Conferito ad Airway Therapeutics il 2024 ATS Whitsett Award per l'abstract sui risultati positivi di fase 1b ottenuti con zelpultide alfa nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare
24 June 2024 - 5:04PM
Business Wire
La società prevede di avviare un trial pivotale
multinazionale su zelpultide alfa (rhSP-D) nel quarto trimestre
2024 partendo dall'Europa. Lo studio arruolerà oltre 300 neonati
nati tra la 23a e la 27a settimana e 6 giorni
Airway Therapeutics, Inc., una società biofarmaceutica che sta
sviluppando una nuova classe di farmaci biologici per interrompere
il ciclo di lesioni e infiammazioni in pazienti affetti da
patologie respiratorie e infiammatorie, ha annunciato oggi di aver
ricevuto il Whitsett Award per gli abstract più apprezzati dal
Neonatal and Developing Lung Executive Committee alla Conferenza
internazionale 2024 dell'American Thoracic Society (ATS).
L'abstract è intitolato “Randomized Blinded Phase 1b Study
Demonstrates Safety and Tolerability of Zelpultide Alfa (rhSP-D) in
Preterm Neonates at High Risk for the Development of
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)” (Uno studio randomizzato, in
cieco, di fase 1b dimostra la sicurezza e la tollerabilità di
Zelputide Alfa (rhSP-D) in neonati pretermine ad alto rischio di
sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD)). Trentasette neonati,
nati tra la 23a e la 28a settimana e 6 giorni, sono stati arruolati
nello studio negli Stati Uniti e in Europa. Mentre sono state
osservate indicazioni di efficacia, non si sono riscontrate
tossicità limitanti la dose.
Fino a 2,5 milioni di neonati molto prematuri a livello globale
sono a rischio di sviluppare la BPD conseguente a danni polmonari
causati da ventilazione meccanica e supporto di ossigeno. I neonati
che sviluppano BPD possono soffrire complicanze per tutta la vita,
come asma e polmonite, oltre a problemi di crescita e sviluppo.
Il Whitsett Award prende il nome da Jeffrey A. Whitsett, M.D.,
Direttore del Reparto di Neonatologia, Biologia Perinatale e
Polmonare presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Raquel Arroyo, Ph.D., PharmD, Direttore delle Scienze Cliniche di
Airway, ha ricevuto il riconoscimento quale autore principale
dell'abstract.
“Siamo grati ai genitori di questi pazienti fragili che hanno
partecipato al primo studio clinico su zelpultide alfa in neonati
molto prematuri, e ringraziamo gli investigatori e i loro team di
studio per la loro partecipazione”, ha dichiarato Marc Salzberg,
M.D., CEO e Chief Medical Officer di Airway. “La Dott.ssa Arroyo ha
ricevuto con orgoglio il premio Whitsett per conto dei ricercatori
e a riconoscimento del suo prezioso contributo allo sviluppo di
zelpultide alfa. Alla conclusione riuscita dello studio di fase 1b,
prevediamo di lanciare un trial pivotale multinazionale nel quarto
trimestre 2024 che arruolerà oltre 300 neonati nati tra la 23a e la
27a settimana e 6 giorni”.
Il trial pivotale, che avrà inizio in Spagna e in Italia, sarà
uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi
paralleli, volto a valutare l'efficacia di zelpultide alfa
(somministrato per via endotracheale) nella prevenzione della BPD
rispetto allo standard di cura più somministrazione endotracheale
di sola aria (air-sham).
Zelpultide alfa è una versione ricombinante dell'endogeno umano
SP-D, una proteina essenziale alla difesa immunitaria del polmone
che riduce l'infiammazione e l'infezione modulando le risposte
immunitarie. Il farmaco biologico viene somministrato per via
endotracheale durante la ventilazione meccanica. L'FDA e l'Agenzia
europea per i medicinali (EMA) hanno concesso a zelpultide alfa la
designazione di farmaco orfano.
Informazioni su Airway Therapeutics
Airway Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica per i pazienti
con malattie respiratorie e infiammatorie, a partire dalle
popolazioni più vulnerabili. L'azienda sta portando avanti
zelpultide alfa, una nuova proteina umana ricombinante hSP-D che
riduce le infiammazioni e le infezioni nell'organismo modulando la
risposta immunitaria. Zelpultide alfa è il primo candidato di
Airway nello sviluppo per la prevenzione della BPD in neonati molto
prematuri e per il trattamento del COVID/CAP in pazienti gravemente
ammalati e ventilati meccanicamente.
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