Cubist présente une demande d'essais cliniques pour le lancement d'une étude de première administration chez l'homme du CB...
10 January 2014 - 11:30PM
Business Wire
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé
aujourd'hui avoir présenté à l'autorité compétente et au Comité de
déontologie des Pays-Bas une demande d'essais cliniques pour le
lancement aux Pays-Bas d'une étude de première administration chez
l'homme du CB-618. Découvert par Cubist, le CB-618 est un nouveau
composé expérimental et un inhibiteur de bêta-lactamase (IBL) à
large spectre. Des études in vitro ont démontré que le CB-618
augmentait le spectre d'activité de certains antibiotiques de type
bêta -lactamine. (Les bêta-lactamases sont des enzymes produites
par certaines bactéries qui confèrent une résistance à certains
antibiotiques de type bêta -lactamine.)
Si sa demande est approuvée par l'autorité compétente et le
Comité de déontologie des Pays-Bas, Cubist prévoit mener l'étude
proposée durant le premier semestre de 2014. L'étude proposée a
pour but d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la
pharmacocinétique d'une dose unique et de multiples doses de
CB-618. L'objectif global du programme de développement du CB-618
est d'élargir le spectre d'activité des antibiotiques de type bêta
-lactamine contre les agents pathogènes résistants. Le CB-618 se
situe dans le cadre d'une plateforme de recherche de Cubist visant
à identifier de nouveaux IBL pouvant restaurer et élargir l'utilité
clinique de certains antibiotiques existants. Le CB-618 est un
produit des travaux de recherche et développement de Cubist en vue
de combattre la multirésistance aux médicaments des agents
pathogènes à Gram négatif.
« Nous sommes très heureux d'annoncer la découverte par Cubist
d'un nouveau composé ayant le potentiel de répondre à des besoins
médicaux non satisfaits. Si nos espoirs se confirment, le CB-618
pourra contribuer à combattre la résistance à certains
antibiotiques de type bêta -lactamine et de graves infections,
comme celles causées par les bactéries résistantes aux
carbapénèmes, y compris celles de la famille des
entérobactériacées, et d'autres agents pathogènes résistants, qui
s’avèrent une menace grandissante dans le monde, a déclaré Steven
Gilman, Ph. D., vice-président directeur, Recherche et
développement, et conseiller scientifique en chef de Cubist
Pharmaceuticals. Il nous tarde de collaborer avec les autorités
réglementaires mondiales afin de faire progresser et de
possiblement simplifier le développement de cet inhibiteur de la
bêta-lactamase. »
Le dépôt de demande d'essais cliniques et de nouveaux
médicaments expérimentaux issus des efforts de découverte de la
société fait partie des objectifs stratégiques quinquennaux de
Cubist – Les fondements de la croissance – annoncés en 2012. Cubist
adopte une approche globale en matière de découverte de nouveaux
antibiotiques pour le traitement des infections bactériennes
graves, des molécules comme le CB-618, capables de bloquer les
mécanismes de résistance qui inactivent des antibiotiques par
ailleurs efficaces, à la découverte de nouvelles classes de
traitements antibactériens à partir de produits naturels et
d'approches fondées sur la chimie thérapeutique. Les fondements de
la croissance visent à aider Cubist à poursuivre son élan de
manière à offrir de nouveaux médicaments aux patients ainsi qu'une
valeur à long terme à ses clients et actionnaires.
À propos du CB-618
Les bêta-lactamases sont des enzymes utilisées par les bactéries
à Gram négatif à titre de principal mécanisme de résistance aux
antibiotiques de type bêta -lactamine. La diffusion des
bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), des bêta-lactamases AmpC
et des carbapénémases, en particulier chez les entérobactériacées,
menace d'annihiler l'utilité de divers antibiotiques de type bêta
-lactamine. Découvert par Cubist, le CB-618 est un nouveau composé
expérimental et un inhibiteur de bêta-lactamase (IBL) à large
spectre. Des études précliniques ont démontré que le CB-618
augmentait le spectre d'activité des antibiotiques de type bêta
-lactamine pour inclure des isolats qui produisent des
carbapénémases, y compris chez les entérobactériacées (comme les
entérobactériacées résistantes aux carbapénèmes et produisant des
carbapénémases – CRE et CPE), des carbapénémases Klebsiella
pneumoniae (KPC) et OXA-48, de même que des BLSE et des
bêta-lactamases AmpC.
À propos de Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale qui se consacre à la recherche, au développement et
à la commercialisation de produits pharmaceutiques qui répondent à
des besoins médicaux importants essentiels non satisfaits dans
l'environnement des soins intensifs. Cubist est basée à Lexington
dans l'État du Massachusetts et a un bureau central international à
Zurich en Suisse. De plus amples renseignements figurent sur le
site Web de Cubist, à l'adresse www.cubist.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
et d'autres lois fédérales relatives aux valeurs mobilières. Toutes
les déclarations contenues dans la présente et qui ne relatent pas
des faits historiques, y compris notamment les déclarations
concernant : le développement du CB-618, y compris la date prévue
du début des études cliniques et la tenue de discussions avec les
autorités réglementaires mondiales à propos du développement du
CB-618 ; le potentiel thérapeutique du CB-618 ; nos efforts de
recherche, y compris nos efforts d'identification de nouveaux IBL à
utiliser avec des antibiotiques existants et nos efforts de
découverte de nouveaux traitements antibactériens ; et nos
objectifs stratégiques quinquennaux énoncés dans le document
intitulé Les fondements de la croissance sont des énoncés
prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et
d'incertitudes susceptibles de générer une différence substantielle
entre les résultats réels et ceux qui sont présentés dans ces
énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent entre
autres : le risque que l'autorité compétente et le Comité de
déontologie des Pays-Bas n'approuvent pas notre demande d'essais
cliniques du CB-618 ; le fait que la découverte et le développement
de médicaments soient complexes, longs, onéreux et qu'ils
comportent un risque élevé d'échec et de succès au cours des essais
précliniques ou des essais cliniques au stade précoce, ce qui ne
signifie pas que les essais aux stades plus avancés seront des
succès ou des échecs ; le moment et la faisabilité de tout essai
subséquent dépendent notamment de notre capacité à collaborer avec
succès avec les autorités réglementaires à la conception des essais
; les essais cliniques du CB-618 peuvent produire des résultats
négatifs ou non concluants ; nous pourrions avoir du retard dans le
démarrage, l'enregistrement, l'accomplissement ou l'analyse des
essais cliniques du CB-618 ou faire face à des problèmes importants
concernant l'adéquation de nos conceptions d'essais cliniques ou
l'exécution de nos essais cliniques, ce qui pourrait entraîner une
augmentation des coûts et des retards ou limiter notre capacité à
obtenir des approbations réglementaires ; les tiers sur lesquels
nous nous appuyons pour mener nos essais cliniques pourraient ne
pas fournir les services escomptés ; le CB-618 pourrait ne pas
recevoir d'approbation réglementaire ou ne pas pouvoir être mis sur
le marché ; notre capacité à maintenir et à faire appliquer nos
droits de propriété intellectuelle sur le CB-618 ; les risques
concurrentiels issus d'alternatives thérapeutiques actuelles et
futures au CB-618 ; des difficultés techniques ou des frais
excessifs liés à la fabrication ou la fourniture du CB-618,
notamment notre capacité à travailler avec nos fabricants tiers
sous contrat qui fabriquent et distribuent le CB-618 pour notre
compte ; notre capacité à atteindre les objectifs à long terme
énoncés dans le document intitulé Les fondements de la croissance,
y compris notre capacité à accroître nos revenus au moyen de la
vente de CUBICINMD, DIFICIDMD, ENTEREGMD et de médicaments
génériques, et d'autres problèmes de concurrence ou de fabrication,
notre capacité à développer, obtenir une approbation de
commercialisation et à effectuer le lancement commercial de nos
produits candidats pour les indications prévues et selon
l'échéancier prévu, et notre capacité à découvrir, obtenir une
licence ou faire l'acquisition de nouveaux produits et produits
candidats ; et les facteurs supplémentaires présentés dans notre
rapport annuel le plus récent sur le formulaire 10-K ainsi que
notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q, déposés auprès de
la Securities and Exchange Commission. Nous déconseillons aux
investisseurs de se fier outre mesure aux énoncés prospectifs
contenus dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent document et
nous n'endossons aucune obligation de mise à jour ou de révision de
ces déclarations quelles qu'elles soient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
INVESTISSEURS :Cubist
Pharmaceuticals, Inc.Eileen C. McIntyre,
781-860-8533Vice-présidente, Relations avec les
investisseurseileen.mcintyre@cubist.comouMÉDIAS :Médias américains :Cubist Pharmaceuticals,
Inc.Jennifer Baird, 781-860-1282Directrice, Communications sur les
produitsjennifer.baird@cubist.comouMédias européens :Weber
ShandwickCaroline Maddock, +44 (0) 207 067 0226Directrice générale
adjointe, Santécmaddock@webershandwick.com