Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) meldete heute, dass
die Europäische Arzneimittelbeh�rde (EMA) den Antrag auf
Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) des
Unternehmens für das Prüfantibiotikum Tedizolidphosphat zur Prüfung
angenommen hat. Cubist beantragt die Zulassung von Tedizolid zur
Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen
(cSSTI). Eine Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) wird
voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 erfolgen.
Tedizolid ist ein einmal täglich einzunehmendes Oxazolidinon,
das sowohl intraven�s als auch oral angewendet werden kann. Es
befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von schweren
Infektionen, die durch bestimmte gram-positive Erreger wie den
Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) hervorgerufen
werden. Der Antrag auf Marktzulassung basiert auf positiven Daten
aus zwei weltweiten klinischen Phase-3-Studien mit Tedizolid,
welche die von der EMA und der US-amerikanischen
Arzneimittelbeh�rde FDA festgelegten primären und sekundären
Endpunkte erreicht haben.
„Wir freuen uns sehr, dass der Antrag auf Marktzulassung für
Tedizolid angenommen wurde und wir die M�glichkeit haben, mit der
EMA in diesem wichtigen Prüfungsverfahren zusammenzuarbeiten“, so
Dr. Steve Gilman, Executive Vice President of Research and
Development und Chief Scientific Officer von Cubist
Pharmaceuticals. „Da wir derzeit unsere weltweite Infrastruktur
weiter ausbauen, ist dies eine bedeutende Entwicklung im Hinblick
auf unsere kontinuierliche Aufgabe, potenzielle neue Antibiotika
für Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen wie MRSA in der
ganzen Welt weiterzuentwickeln.“
Vor der Annahme des Antrags auf Marktzulassung durch die EMA
hatte die FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels
(NDA) für Tedizolid in einem beschleunigten Verfahren (Priority
Review) angenommen und legte als Entscheidungstermin den 20. Juni
2014 fest. Die FDA hat Cubist aufgefordert, am 31. März 2014 an
einem Gespräch seines Beratungsausschusses Anti-Infective Drugs
Advisory Committee (AIDAC) teilzunehmen. Der AIDAC wird die Daten
des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels des
Unternehmens für Tedizolid prüfen, für das Cubist eine Zulassung
zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und
Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) beantragt hat.
Ferner beabsichtigt Cubist, im ersten Halbjahr 2014 einen Antrag
auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDS) bei der kanadischen
Zulassungsbeh�rde Health Canada zur Behandlung von akuten
bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)
einzureichen.
Über schwere Haut-, Hautstruktur- und
Weichteilinfektionen
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) und
akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) sind
ein erhebliches und wachsendes Problem in der ganzen Welt. Diese
Infektionen betreffen tiefere Gewebsschichten oder machen
chirurgische Eingriffe erforderlich (beispielsweise Cellulitis,
schwere Hautabszesse oder Wundinfektionen) oder stehen im
Zusammenhang mit einer ernsten Grunderkrankung (beispielsweise
Diabetes oder systemische Immunsuppression), welche das Ansprechen
auf die Therapie erschwert. Es finden sich zahlreiche Erreger bei
cSSTI und ABSSSI, die beiden häufigsten gram-positiven Erreger sind
jedoch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes. Der
deutliche Anstieg von krankenhausbedingten Infektionen durch den
Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), und außerhalb
von Krankenhäusern erworbenen Infektionen, führte zu einem Bedarf
an Therapien zur Behandlung von schweren Haut,- Hautstruktur- und
Weichteilinfektionen, die gegen MRSA wirksam sind.
Über MRSA
Das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von
Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control,
ECDC) schätzt, dass pro Jahr mehr als vier Millionen Patienten in
der Europäischen Union (EU) Krankenhausinfektionen erwerben, die
37.000 Todesfälle zur Folge haben, und dass ein großer Teil dieser
Todesfälle auf die häufigsten multiresistenten Bakterien wie den
Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zurückzuführen
sind. Laut dem ECDC ist der MRSA immer noch der am häufigsten
vorkommende, gegen Antibiotika resistente Erreger, der in vielen
Krankenhäusern großer Teile der Welt gefunden wird, darunter in
Europa, Amerika, Nordafrika, dem Nahen Osten und Asien. Gemäß
Datenschätzungen der Zeitschrift Eurosurveillance k�nnten jährlich
über 150.000 Patienten in der EU von MRSA-Infektionen betroffen
sein. Laut dem Bericht „Antibiotic resistance threats in the United
States, 2013“ der US-amerikanischen Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) entwickeln alljährlich mehr als zwei Millionen
Amerikaner Infektionen durch Bakterien, die gegen Antibiotika
resistent sind. Eine der ernsten Gefahren für die �ffentliche
Gesundheit, die von den CDC festgestellt wurden, ist der MRSA, der
nach wie vor eine klinische und wirtschaftliche Belastung
darstellt. Basierend auf Daten der CDC gibt es jedes Jahr 80.461
schwerwiegende MRSA-Infektionen und 11.285 Todesfälle aufgrund von
MRSA in den USA.
Über Tedizolidphosphat
Tedizolidphosphat (auch unter der Bezeichnung TR-701 bekannt)
ist ein Oxazolidinon-Antibiotikum und ein neuer
Medikamentenkandidat, der in vivo durch Phosphatasen rasch in den
mikrobiologisch wirksamen Bestandteil TR-700 umgewandelt wird.
TR-700 ist ein Proteinsynthesehemmer, der eine Verbindung mit der
23S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) des bakteriellen Ribosoms
eingeht und dadurch die Initiation der Translation verhindert,
indem die Bildung des Initiationskomplexes unterbunden wird.
Tedizolid befindet sich in der Entwicklung zur intraven�sen und
oralen Anwendung bei der m�glichen Behandlung von komplizierten
Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) und akuten bakteriellen
Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI). Tedizolid wird darüber
hinaus zur m�glichen Verwendung bei nosokomialer Pneumonie
(Hospital-acquired bacterial pneumonia [HABP] und
ventilator-associated bacterial pneumonia [VABP]) entwickelt. Zwei
Phase-3-Studien zu cSSTI und ABSSSI, die in den USA , Europa und
weiteren Regionen der Welt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass
eine Dosis von 200 mg Tedizolid einmal täglich für sechs Wochen
einer Dosis von 600 mg Linezolid zweimal täglich für 10 Tage in
Bezug auf die primären Endpunkte der Wirksamkeit statistisch nicht
unterlegen war. Die sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht.
Die Rate der unerwünschten Ereignisse in diesen Studien war für die
mit Tedizolid bzw. mit Linezolid behandelten Patienten ähnlich. Am
häufigsten traten gastrointestinale Nebenwirkungen (Durchfall,
Übelkeit und Erbrechen) in den Behandlungsgruppen auf. Weitere
Informationen finden Sie unter:
http://www.cubist.com/products/tedizolid.
Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von
Antibiotika
Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen
�ffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der
Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika zur Behandlung
von schweren und lebensbedrohenden Infektionen, die durch eine
Vielzahl an zunehmend resistenteren Bakterien verursacht werden.
Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, in den kommenden
Jahren mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und somit einen
entscheidenden Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases
Society of America) formulierten Ziel von zehn neuen Antibiotika
bis zum Jahr 2020 leisten zu k�nnen. Cubist wird im Jahr 2014
voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar in Forschung und
Entwicklung im Bereich von Antibiotika investieren und rund 75
Prozent seiner Mitarbeiter widmen sich der Forschung, Entwicklung,
Vermarktung und F�rderung von Antibiotika.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales
Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und
Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die
dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen
Bedarf in der Akutpflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen
Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine
zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der Schweiz.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter
www.cubist.com. Folgen Sie Cubist auf Twitter @cubistbiopharma und
@cubistcareers, LinkedIn oder YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Jede
hierin enthaltene Aussage, die keine historischen Fakten
wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf den
voraussichtlichen Zeitpunkt, zu dem die Europäische Kommission eine
Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung für
Tedizolidphosphat von Cubist trifft; positive Ergebnisse aus den
klinischen Phase-3-Studien mit Tedizolid; das therapeutische
Potenzial von Tedizolid; den voraussichtlichen Zeitrahmen für die
Einreichung eines Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels
(NDS) bei der kanadischen Zulassungsbeh�rde Health Canada für
Tedizolid bei ABSSSI; den voraussichtlichen Zeitpunkt der
Besprechung des AIDAC der FDA und den Entscheidungstermin für
unseren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für
Tedizolid bei der FDA; den Aufbau unserer weltweiten Infrastruktur;
unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick
auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; und die
H�he unserer finanziellen Verpflichtungen und das Niveau des
Engagements unserer Mitarbeiter im Rahmen der
Antibiotika-Forschung, -Entwicklung und -Vermarktung, sind
zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten
behaftet sind, welche dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse maßgeblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten Darstellungen abweichen. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem regulatorische Entwicklungen
in Europa und den Vereinigten Staaten, darunter das Risiko, dass
die EMA, die Europäische Kommission, die FDA und weitere
ausländische Aufsichtsbeh�rden unsere Interpretation der Ergebnisse
der klinischen Studien mit Tedizolid ablehnen k�nnten, unsere
Anträge auf Marktzulassung für Tedizolid nicht rechtzeitig oder gar
nicht annehmen k�nnten oder weitere Daten, Analysen, Informationen
oder weitere Studien anfordern k�nnten, die klinisch nicht
durchführbar oder finanziell nicht umsetzbar sind; die Prüfung
unserer Anträge auf Marktzulassung aufgrund interner Sachzwänge der
Aufsichtsbeh�rden länger als erwartet dauern k�nnte; eine
eventuelle Marktzulassung von Tedizolid erhebliche Beschränkungen
hinsichtlich der Anwendung und weitere zulassungsrelevante
Anforderungen nach sich ziehen k�nnte; unsere Fähigkeit, eine
adäquate H�he für die Preise und die Erstattungssätze für Tedizolid
zu erzielen; unsere Fähigkeit, Tedizolid erfolgreich zu vermarkten,
und zwar aufgrund von Entscheidungen der Beh�rden in Zusammenhang
mit Kennzeichnungen oder anderen Voraussetzungen, darunter
Nebenwirkungen, welche die Verfügbarkeit oder das Potenzial zur
Vermarktung beeinträchtigen k�nnen; Wettbewerbsrisiken aufgrund
aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu Tedizolid;
unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit Tedizolid
zu bewahren oder zu schützen; wir nicht in der Lage sein k�nnten,
weitere Anträge auf Marktzulassung für Tedizolid gemäß unserem
ursprünglichen Zeitplan einzureichen; weitere klinische Studien zu
Tedizolid, darunter für HABP/VABP, zu negativen oder nicht
beweiskräftigen Ergebnissen führen oder nicht zeitgerecht
eingeleitet oder nicht in einem adäquaten zeitlichen Rahmen
durchgeführt werden k�nnten; technische Probleme oder überh�hte
Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung von
Tedizolid, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit
unseren externen Auftragsherstellern, die Tedizolid in unserem
Namen herstellen und ausliefern; unsere Fähigkeit zur
Zusammenarbeit bzw. die Leistung unserer externen
Auftragsforschungsunternehmen, die uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien unterstützen; wir mit anderen unvorhergesehenen
oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder
Herstellung von Tedizolid konfrontiert werden k�nnten; die
Tatsache, dass die Arzneimittelforschung und –entwicklung komplex,
zeitaufwendig, kostenintensiv und mit einem hohen Risiko behaftet
ist; und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres
aktuellen Jahresberichts auf Formblatt 10-K und unseres
Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q er�rtert werden, die jeweils
bei der US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht
wurden. Investoren wird ausdrücklich angeraten, sich nicht in hohem
Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum der
Ver�ffentlichung dieses Dokuments, und wir übernehmen keinerlei
Verpflichtung zur Aktualisierung oder Korrektur derartiger
Aussagen.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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INVESTOREN:Cubist Pharmaceuticals,
Inc.Eileen C. McIntyre, 781-860-8533Vice President, Investor
Relationseileen.mcintyre@cubist.comoderMEDIEN:US-Medien:Cubist Pharmaceuticals,
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Communicationsjennifer.baird@cubist.comoderEuropäische Medien:Weber
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