VISABL-AFL-Studie von Imricor für die US-FDA-Zulassung beginnt am Cardiovascular Institute of South Paris

Imricor Medical Systems, Inc. (Unternehmen oder Imricor) (ASX:IMR) der weltweit führende Anbieter von Echtzeit-iCMR-Produkten für die Herzablation, gibt bekannt, dass die klinische IDE-Studie für den Vision-MR-Ablationskatheter 2.0 zur Behandlung von Vorhofflattern Typ I (VISABL-AFL) mit zwei Eingriffen am Cardiovascular Institute of South Paris (ICPS) (https://icps.fr) begonnen hat.

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VISABL-AFL Procedure at ICPS (Photo: Business Wire)

Dr. Laurent Fiorina, der operierende Elektrophysiologe am ICPS und Prüfarzt des Standorts, kommentierte: „Die Aufnahme der ersten Patienten in die klinische VISABL-AFL-Studie ist ein bedeutender Schritt für die Zukunft der 3D-Echtzeit-MRT-Ablationen im iCMR-Labor. Die Durchführung von Eingriffen mit dem NorthStar 3D Mapping System von Imricor ist eine grundlegende Veränderung in diesem Bereich und wird eine transformative Wirkung haben. Ich freue mich auf die weitere Zusammenarbeit mit Imricor.“

Die klinische Untersuchung VISABL-AFL (NCT05904548) ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, interventionelle IDE-Studie (Investigational Device Exemption). Die primären Ziele von VISABL-AFL sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von Vorhofflattern des Typs I, die mit dem Vision-MR Ablationskatheter 2.0 in der iCMR-Umgebung durchgeführt wird. Die StichprobengrÃße beträgt 91 Patienten, wobei eine Zwischenanalyse durchgeführt wird, nachdem 76 Patienten die 7-tägige Nachbeobachtungszeit erreicht haben. An der Studie nehmen vier Krankenhäuser in den USA und Europa teil.

Professor Dr. Jerome Garot, Leiter der kardiovaskulären Magnetresonanz, kommentierte: „Wir haben die ersten beiden Fälle von RF-Flatterablation mit dem Imricor-System durchgeführt, und es verlief recht reibungslos. Wir sind sehr begeistert davon!“

Die VISABL-AFL-Studie umfasst das proprietäre NorthStar Mapping System von Imricor. Mit NorthStar kann der Benutzer den MRT-Scanner steuern, MR-Bilder in Echtzeit vom Scanner empfangen, diese MR-Bilder in 3D anzeigen, aktiv nachverfolgbare Geräte von Imricor verfolgen und elektroanatomische 3D-Karten erstellen, die intrakardiale Elektrogrammsignale aus dem Advantage-MR-System von Imricor enthalten.

Kate Lindborg, Leiterin der Abteilung Clinical bei Imricor, kommentierte: „Der heutige wichtige Meilenstein wäre nicht mÃglich gewesen ohne die Partnerschaft mit dem gesamten Team des ICPS, dessen Zusammenarbeit und Unterstützung für den Erfolg dieser Studie unerlässlich sind. Es ist ein Privileg, mit einem so geschätzten Krankenhaus und dem engagierten Team von Imricor zusammenzuarbeiten, zumal wir beide das Ziel verfolgen, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Qualität der Versorgung zu steigern.“

https://imricor.com/investors/about-imricor/

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