Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt

Formycon AG / Schlagwort(e): Studie Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt 30.07.2024 / 06:50 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 30. Juli 2024   Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt   Phase-III-Studie „Lotus“ vergleicht Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit Referenzarzneimittel Keytruda®1 (Pembrolizumab) „Lotus“-Studie sieht Behandlung von rund 500 randomisierten NSCLC2-Patienten in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens vor Studienstart festigt Formycons hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler von Pembrolizumab-Biosimilars   Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie „Lotus“ zur vergleichenden Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206/Pembrolizumab mit dem immun-onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda® eingeschlossen wurde (First Patient In). Die doppelt verblindete, multizentrische „Lotus”-Studie untersucht die beste Tumoransprechrate (best overall response rate – bORR) bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Dabei sieht die vergleichende Behandlung bis zu 17 Behandlungszyklen innerhalb von 40 Wochen vor. Die Veränderung der Tumorgröße wird in diesem Zeitraum kontinuierlich durch bildgebende Verfahren dokumentiert. Im Anschluss an die vergleichende Behandlung wird die Therapie für weitere 12 Monate fortgesetzt. Das Studiendesign wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) entwickelt. Die Studie wird in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens durchgeführt und läuft parallel zu der bereits Mitte Juni gestarteten Phase-I-Studie, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem malignen Melanom (schwarzem Hauptkrebs) vergleicht. „Die Immun-Onkologie ist ein relativ junges Feld in der Krebstherapie und gilt als großer Hoffnungsträger für viele Patienten. Pembrolizumab hat seine Wirksamkeit bereits bei zahlreichen Krebserkrankungen unter Beweis gestellt. Darüber hinaus laufen derzeit mehrere Studien zur Indikationserweiterung. Schon darin wird das enorme Potential unseres Pembrolizumab Biosimilar-Kandidaten FYB206 – sowohl in medizinischer als auch in wirtschaftlicher Hinsicht – deutlich. Denn auch der Umsatz mit Keytruda®, dem aktuell umsatzstärksten Medikament weltweit, steigt weiter an. Der Start der klinischen Phase-III-Studie stellt für uns einen wichtigen Meilenstein dar, um künftig für viele schwer erkrankte Krebspatienten weltweit eine wirksame, sichere und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können”, kommentiert Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) der Formycon AG. Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist eine von zahlreichen Krebserkrankungen, bei denen der Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab eingesetzt werden kann. Denn bei ganz unterschiedlichen Krebsarten gelingt es den Krebszellen, die körpereigene Immunabwehr durch Manipulation sogenannter Immun-Checkpoints zu hemmen. Pembrolizumab, das auf den Immun-Checkpoint PD-1 zielt, sorgt dafür, dass die körpereigenen T-Zellen die Krebszellen wieder bekämpfen und abtöten können. Durch den zunehmenden Einsatz des Wirkstoffs auch in früheren Krebsstadien und die anhaltend hohe weltweite Nachfrage ist der Umsatz mit Keytruda® im 1. Quartal 2024 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 20 % gestiegen.3 Damit könnte der Umsatz mit diesem zurzeit umsatzstärksten Medikament bis 2026 auf 30 Mrd. US-Dollar weltweit ansteigen4. Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt von FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus. Mit den ersten Ergebnissen der Phase-I-Studie wird 2026 gerechnet. Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie sollen im Verlauf des Jahres 2027 folgen. ------------------------------ 1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.,Rahway, NJ/USA. 2 Non-small-cell lung cancer – nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom 3 https://www.merck.com/news/merck-announces-first-quarter-2024-financial-results/ 4 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/     Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com   Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.   Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: [e-mail] Disclaimer: Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. 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