FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)

Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb) 28.06.2024 / 23:50 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb) Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für Eylea®, erteilt hat. FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD). 1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. 2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations and Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 [e-mail] // www.formycon.com Haftungsausschluss Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können “zukunftsgerichtete Aussagen” darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter “können”, “werden”, “sollten”, “planen”, “erwarten”, “voraussehen”, “schätzen”, “glauben”, “beabsichtigen”, “projizieren”, oder “abzielen” oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.   Ende der Insiderinformation 28.06.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com

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Unternehmen:	Formycon AG
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