喜康生技、中国に革新的なバイオシミラー製造施設を開設

GEヘルスケアが、わずか18カ月でシングルユース・バイオプロセス技術に基づく世界初のモジュール式製造ソリューションを提供

（ビジネスワイヤ） -- バイオ医薬品企業の喜康生技（JHLバイオテック）は本日、中国・武漢でテープカット式典を挙行し、シングルユース・バイオプロセス技術を用いる世界初のKUBio™バイオ医薬品製造施設を開設しました。

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喜康生技が中国に革新的なバイオシミラー製造施設を開設（写真：ビジネスワイヤ）

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JHLは今後、GEヘルスケア提供のKUBio製造ソリューションを使用して、後期臨床試験と商業供給向けのバイオシミラー1とモノクローナル抗体（mAb）を製造します。この施設では、JHLの世界的な顧客層向けにプロセス開発・製造サービスも提供します。

JHLとGEヘルスケアは協力し、GEのKUBio製造ソリューションを使用して、わずか18カ月で施設建設を完了させました。KUBioは、スケーラブルでコスト効率の高い製造を行うべく設計されたcGMP準拠のプレハブ設備・プロセスソリューションです。

中国ではバイオシミラー市場が大きく成長し、2009年の4400万米ドルから増加して2019年には約3億5000万米ドルに達すると見込まれています2。中国での現地生産は、中国の死因第1位のがんのような致命的な疾病に現代的な治療法を提供するより手頃な方法です。中国では、2015年に約430万例の新たながんが報告されています3。中国国務院の10年行動計画「メイド・イン・チャイナ2025」では、バイオ医薬品と医療機器が主要な産業重点分野の1つに挙げられています4。

喜康生技共同創業者のRacho Jordanov最高経�責任者（CEO）は、次のように述べています。「喜康生技の使命は、より多くの人にとって手頃な価格の高品質医薬品を作ることです。当社は、アジアにはその最大級の需要があると考えています。当社にとっては、世界クラスの基準でバイオ医薬品を製造できる製造施設を中国に開設し、アジアでの製造能力増大を実現することが重要でした。JHLの武漢の新たな施設では、当社の台湾の既存施設と同じく標準化されたGE FlexFactoryTM技術が利用できます。この技術により、当社は能力を2000リットルに急拡大できました。喜康生技は、武漢の新たな施設の開設により、アジア最大のシングルユース細胞培養能力を持つようになりました。」

「わずか18カ月で工場を完成させるには、GEヘルスケアのプロジェクト管理・遂行に関する専門知識が鍵となりました。当社の厳しい日程よりもさらに早く、現地で次世代バイオ治療薬を製造するという当社の計画を加速させることができました。」

診断の進歩により、困難な疾病に正確で効果的に対処するバイオ医薬品の能力向上が進んでいます。今日市場に出ている上位10位までの治療薬のうち7つはバイオ医薬品です5。その複雑な性質により、効率的な製造を確保するために専門的に開発されたプロセスが求められます。

GEヘルスケアのジョン・フラナリー社長兼最高経�責任者（CEO）は、次のように述べています。「お客さまと緊密に協力し、市場ニーズを慎重に観察してきた結果、当社は世界中でバイオ医薬品を利用しやすくする革新的なソリューションを生み出すことができました。当社は、完全な製造ソリューションをどこよりも速く提供しています。つまり、JHLは実際の市場ニーズに応えて記録的な速さで高品質医薬品を市場に投入することができます。」

GEヘルスケアについて

米ゼネラル・エレクトリック（GE）のヘルスケア事業部門であるGEヘルスケアは、次世代の患者ケアをデ�インする先端的な医療技術ならびに医療・研�機関向けの各種サービスを提供しています。画像診断やヘルスケアITをはじめ、メディカル・ダイアグノスティクス（体内診断薬）や生体情報モニターから、創薬、バイオ医薬品、ならびに医療機関の経�支援に至るまで、幅広い分野にわたる専門性を生かし、全世界で一人でも多くの人に、より低コストで質の高い医療を提供することを支援しています。また、ヘルスケア分野のリーダーと協力のもと、世界レベルの規�変更を活用し、持�可能なヘルスケアシステムにスムーズに移行することを目指しています。GEヘルスケアの詳細情報については当社ウェブサイト(www.gehealthcare.com)をご覧ください。

喜康生技について

喜康生技（JHLバイオテック、証券コード：6540.TWO）は、医薬品開発・事業に深い経験を持つ業界ベテランのグループにより設立された新興バイオ医薬品企業です。JHLは、クライナー・パーキンス・コーフィールド・アンド・バイヤーズ、セコイア・キャピタル、バイオマーク・キャピタル、マイルストーン・キャピタル、フィデリティ、中華開発工業銀行といった一流金融機関から支援を受けています。喜康生技の使命は、世界に低コストで優れた品質の医薬品を供給することです。JHLは、タンパク質を利用した新たな治療法およびバイオシミラーの研�開発に注力しています。

喜康生技は、米国・欧州連合の規�とICHのcGMP基準に準拠した世界クラスの2施設を建設しました。台湾のJHLセンター・オブ・エクセレンスは、バイオシミラーの臨床前および初期臨床段階の研�開発作業を行います。JHLの中国・武漢の施設は、バイオ治療薬の商業規模の製造を行います。このインフラにより、JHLは自社製品の製造に加えて、一部のお客さまの委託注文にも対応できる独自能力を獲得しました。

詳細については、www.jhlbiotech.comをご覧ください。

    
      
        
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FDA, 2015：バイオシミラーは、既に承認されているバイオ医薬品（対照バイオ医薬品、対照医薬品）と非常に類似しており、臨床において対照医薬品との有意な差が認められないため、規�当局によりライセンスを受けた（承認された）バイオ医薬品の一種です。

        
      
      
        
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          Frost & Sullivan, Jan 2014: “Analysis of the Global Biosimilars 
          Market（世界のバイオシミラー市場の分析）”
        
      
      
        
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          American Cancer Society, 2016: Cancer 
          in China（中国のがん）
        
      
      
        
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          China Daily, 2015: 'Made 
          in China 2025' plan unveiled（「メイド・イン・チャイナ2025」計画が明らかに）
        
      
      
        
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          GEN, 2015: The Top 25 Best-Selling Drugs of 2014 
          （2014年のベストセラー医薬品トップ25、要購読）
        
      
    
    

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武漢にバイオ医薬品製造施設を開設＝喜康生技〔ＢＷ〕

【ビジネスワイヤ】台湾のバイオ医薬品企業の喜康生技（ＪＨＬバイオテック）は、中国・武漢にシングルユース・バイオプロセス技術を用いるバイオ医薬品製造施設を開設したと発表した。同社は今後、医療機器大手の英ＧＥヘルスケアが提供するＫＵＢｉｏ製造ソリューションを使用して、後期臨床試験と商業供給向けのバイオシミラー（バイオ後�品）とモノクローナル抗体（ｍＡｂ）を製造する。この施設では、同社の世界の顧客向けにプロセス開発・製造サービスも提供する。

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