新研究で片肺換気中のMasimo ORi™と動脈血酸素分圧の間に有意な相関を確認

患者554人を対象としたORiのこれまでで最大の研�において、研�者らは「ORiは片肺換気中でも動脈酸素化に関する有用な情報を提供できる」と結論

（ビジネスワイヤ） -- マシモ （NASDAQ: MASI）は、片肺換気（OLV）中に非心臓胸部手術を受けた患者554人を対象に、Masimo ORi™と動脈酸素分圧（PaO2）との関連を調べた、韓国・ソウルの成均館大学医学部サムスン医療センターのYu Jeong Bang医師らによる後向き研�の結果がJournal of Anesthesiaに掲載されたと発表しました。本研�は、ORiに関するこれまでで最大のものです。研�者らは、ORi値は「同時に測定されたPaO2 と有意に相関していた」こと、そしてORiは「片肺換気中でも動脈酸素化に関する有用な情報を提供できる」ことを確認しました。1

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Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

非侵襲的・連�的なMasimo ORiは、侵襲的・断�的・遅�的という欠点がある動脈血ガス分析と併用して、中等度高酸素濃度域（PaO2 > 100かつ≤ 250 mmHg）におけるヘモグロビンの酸素化について、連�的かつリアルタイムに把握することが可能です。ORiは、SpO2 とともに0.00～1.00の間で単位なしの指標として連�的に推移し、酸素補給下においてSpO2 を�えて患者の酸素化を可視化できます。通常は、SpO2 は上限100%に�限されていますが、酸素化は�限されていないため、補助酸素の投与により高酸素�態（通常より高い酸素化�態）に上昇する可能性があります。ORiは、Masimo SET® パルスオキシメトリによるSpO2 モニタリングの補完として、酸素濃度の中等度高酸素�態への上昇の時期、またはそこから低下する時期を、リアルタイムに臨床医が認知できるようにします。

研�者らは、特にOLVを必要とする手術中は、肺合併症のリスクがあるため、高酸素血症または低酸素血症の予防措置を取る重要性に着目し、侵襲的な血�ガス分析単独での欠点克服のために、Masimo ORiを使用して、切迫した過酸素または低酸素を予測する非侵襲的・連�的手法を評価しようとしました。ORiの性能評価のために、研�チームは韓国の3次病院で2022年1月1日から12月31日の間にOLVを必要とする非心臓選択的胸部手術を受けた患者554人から収集したデータの分析を行いました。麻酔中はMasimo RD rainbow SET®パルスCO‐オキシメトリセンサーを用いてORiをモニターし、OLV開始15分後に血�ガス分析を実施しました。研�者らの主要評価項目は、ORiとPaO2 の同時測定値の関連性でした。このシナリオでPaO2 が150 mmHgを�える患者のほとんどが低酸素血症を示すことはまれであるという臨床経験に基づいて、PaO2 が150 mmHg未満になる危険因子を同定しようと試みました。

研�者らは、ORiとPaO2 の同時測定値間に直線相関があることを発見しました。線形回帰分析を用いると、OLV開始15分後に測定されたORiとPaO2 との間に統計学的に有意な正の関係が見られました（r2 = 0.5752、p < 0.001）。受信者動作特性曲線（ROC）分析を用いて、OLV中の150 mmHg以上のPaO2 を検出する最適なカットオフORi値を0.27と特定しました（ROC曲線下面積0.96、95％信頼区間0.94～0.98、感度0.909、特異度0.932）。研�者らが同定した150 mmHg未満のPaO2 の11の潜在的予測因子のうち、ORiは高い予測性を示しました（オッズ比0.001、p＜0.001）。

研�者らは、「片肺換気中のORi値は、同時測定したPaO2 と有意に相関していました。したがって、ORiモニターは片肺換気中でもPaO2 値の推定に有用な情報を提供できます」と結論づけました。

米国では、ヘモグロビン酸素飽和度の上昇（例、補助酸素投与による）のモニタリング分解能を高める目的で、SpO2 の補助として手術を受ける患者に対するOriの使用がFDA De Novo承認を得ています。ORi機能は、18歳以上（成人および移行期の青少年）で酸素補給を受けている患者において、病院環境で周術期の無動作�態の間に、ヘモグロビン酸素飽和度レベルのモニタリングに適応されます。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ：MASI）は、革新的な測定、センサー、患者モニター、自動化・接�ソリューションなど、業界をリードする幅広いモニタリング技術を開発・生産するグローバルな医療技術企業です。また、マシモ・コンシューマー・オーディオは、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioなど、8つの名高いオーディオ・ブランドを擁しています。同社の使命は、生活の向上、患者転帰の改善、そして医療費の削減です。1995年に発売されたMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™パルスオキシメトリは、100を�える独立した客観的な研�により、他のパルスオキシメトリ技術よりも優れていることが示されています。2 Masimo SET®は、臨床医が新生児の重症未熟児�膜症を軽減し、3 新生児のCCHDスクリーニング改善にも役立つことが示されており、4 また、術後の病棟でMasimo Patient SafetyNet™による連�モニタリングに使用することで、迅速対応チームの発動やICUへの移動の減少、コストの削減を実現します。5-8 また、Masimo SET®は世界中の主要な病院やその他の医療現場で、2億人以上の患者に使用されていると推定されており、9 2022～2023年のUSニューズ&ワールド・レポート誌の「Best Hospitals Honor Roll」のトップ10にランクインしている10病院のうち9病院で主要なパルスオキシメトリとして採用されています。10 2005年、マシモはrainbow®パルスCO-オキシメトリ技術を導入し、これまで侵襲的にしか測定できなかった血�成分である、全ヘモグロビン（SpHb®）、酸素含有量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン（SpCO®）、メトヘモグロビン（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）などを非侵襲的かつ連�的にモニタリングすることを可能にしました。2013年、マシモはRoot®患者モニタリングおよび接�プラットフォームを導入しました。これは、マシモおよびサードパーティの他のモニタリング技術を容易に追加できるよう、可能な限り柔軟性を備え拡張できるようゼロから構築されています。マシモが追加した主な技術には、次世代型SedLine®脳機能モニター、O3®局所オキシメトリ、ISA™カプノグラフィ（NomoLine®サンプリングライン搭載）などがあります。連�スポットチェック・モニタリングを行うマシモのパルスCO-オキシメータ®シリーズには、さまざまな臨床・非臨床シナリオで使用するために設計されたデバイスが含まれており、Radius-7®、Radius PPG® 、Radius VSM™、Rad-67®のようなポータブル・デバイス、MightySat® Rxのような指先パルスオキシメーター、Rad-97®やMasimo W1®のような病院でも�庭でも使用できるデバイスがあります。マシモの病院と�庭の自動化・接�ソリューションは、Masimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に展開されており、Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView :60™、Masimo SafetyNet®が含まれます。また、Radius Tº®、Masimo W1、Masimo Stork™など、健康・ウェルネスソリューションのポートフォリオを拡大しています。マシモとその製品に関するその他の情報は、 www.masimo.comを参照してください。マシモ製品に関する公開された臨床研�は、 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/をご覧ください。

RPViはFDA 510(k)認可を受けておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetという商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムのライセンスに基づくものです。

参考文献

1. Bang Y, Seong Y, Jeong H. Association between Oxygen Reserve index nd arterial partial pressure of oxygen during one-lung ventilation: a retrospective cohort study. J Anesth. 7 Sept 2023. DOI: 10.1007/s00540-023-03259-4
2. パルスオキシメトリおよびMasimo SET®の利点に関する公表された臨床研�は、当社ウェブサイトhttp://www.masimo.comを参照。比較研�は、学術会議で発表された抄録や査読付き学術雑誌論文からなる独立した客観的研�を含む。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. マシモ社内データによる推定。
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年米国私募証券訴訟改革法に関連して、1933年証券法第27A条および1934年証券取引法第21E条に既定される将来の見通しに関する記述を含みます。これらの将来予想に関する記述は、特にMasimo ORi®の潜在的有効性に関する記述を含みます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社に影響を与える将来の出来事に関する現在の予想に基づいており、リスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性はすべて予測が困難であり、その多くは当社には�御できず、以下に取り上げるさまざまなリスク要因の結果として、当社の実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明された内容から著しくかつ不利な形でもたらされる可能性があります。そのようなリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo ORiを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床転帰と患者の安全に寄与するという当社の確信に関連するリスク、研�者の結論や所見が不正確となる可能性があるというリスク、マシモの非侵襲的医療の飛躍的発展は費用対効果の高いソリューションと独自の利点をもたらすという当社の信念に関連するリスク、COVID-19に関するリスク、SECのウェブサイトwww. sec.govから無料で入手できる、当社が証券取引委員会（「SEC」）に提出した最新報告書の「リスク要因」セクションに記載されているその他の要因などを含みますが、これらに限定されません。当社は将来の見通しに関する記述に反映された予想が妥当であると考えますが、当社の予想が正しいかについては関知しません。本プレスリリース内の将来の見通しに関する記述は全て、前述の注意書きによって明示的に�限されています。現時点についてのみ書かれているこれらの将来の見通しに関する記述に、過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、適用される証券法により必要な場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述、またはSECに提出した最新の報告書に含まれる「リスク要因」を更新、修正または明確化する義務を一切負いません。

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