Neue Studie untersucht den Nutzen von Masimo ORi™ (Oxygen Reserve Index), als Indikator zur Vermeidung von Hyperoxie währe...

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass Forscher im Rahmen einer kürzlich im Journal of Clinical Monitoring and Computing verÃffentlichten Studie die Fähigkeit des Masimo ORiâ„¢ (Oxygen Reserve Index) als nicht invasiven Indikator für den arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) während einer Vollnarkose untersuchten, um Hyperoxie zu vermeiden.1 ORi ist ein Index der Sauerstoffversorgung in der moderaten hyperoxischen Region (PaO2-Bereich von 100 bis 200 mmHg). Als „Index“ mit einer Skala zwischen 0,0 und 1,0 kann ORi dazu dienen, Ärzte über Veränderungen in der Sauerstoffreserve eines Patienten zu informieren.

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Masimo Root® with Radical-7® and ORi™ (Photo: Business Wire)

Dr. Keisuke Yoshida und Kollegen von der Fukushima Medical University School of Medicine in Japan versuchten zu evaluieren, ob der ORi einen kontinuierlichen, nicht invasiven Einblick in die Vermeidung übermäßiger Hyperoxie bieten kÃnnte, indem sie die Beziehung zwischen PaO2 und ORi unter verschiedenen Sauerstoffverabreichungsbedingungen verglichen. Sie nahmen 20 Patienten auf, die für eine Operation geplant waren, die eine Vollnarkose erforderte. ORi wurde mit Masimo Root® mit dem Radical-7® Puls-CO-Oximeter® und Rainbow®-Sensoren gemessen. PaO2 wurde mit dem Blutgasanalysegerät RAPIDLab® 1265 von Siemens gemessen. Für jeden Patienten wurde nach Einleitung der Anästhesie eine Blutgasanalyse zur Messung von PaO2 viermal durchgeführt, wobei bei jeder Blutabnahme ORi-Werte aufgezeichnet wurden, was 80 Datensätze lieferte. Die erste Analyse wurde mit einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 0,33 durchgeführt, wobei die drei folgenden Analysen durchgeführt wurden, wenn der ORi etwa 0,5 bzw. 0,2 und 0 betrug, was durch die Anpassung der FiO2 erreicht wurde.

Für die Analyse wählten die Forscher einen oberen PaO2-Schwellenwert von 240 mmHg, basierend auf einer früheren Studie, in der eine positive Korrelation zwischen ORi und PaO2 festgestellt wurde, wenn der PaO2 < 240 mmHg betrug.2 Hyperoxämie definierten sie als PaO2 ≥ 150 mmHg. Mithilfe einer linearen Regressionsanalyse stellten die Forscher eine „relativ starke“ positive Korrelation (r2 = 0,706) zwischen ORi und PaO2 fest, wenn der PaO2 weniger als 240 mmHg betrug. Unter Verwendung einer ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) berechneten sie, dass der optimale ORi-Grenzwert zur Erkennung eines PaO2 von ≥ 150 mmHg bei 0,21 lag (Sensitivität: 0,950; Spezifität: 0,755). Mithilfe einer Vier-Quadranten-Diagrammanalyse fanden sie heraus, dass ORi den PaO2 mit einer hundertprozentigen Konkordanzrate trug.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass „Hyperoxämie durch die Beobachtung des ORi von Patienten unter Vollnarkose nachgewiesen und somit eine unnÃtige Verabreichung von hochkonzentriertem Sauerstoff mÃglicherweise vermieden werden kann“. Sie bemerkten zudem: „Der ORi hat einzigartige Eigenschaften, die den Zustand der Sauerstoffversorgung im hyperoxischen Bereich widerspiegeln. Die vorliegende Studie untersuchte Daten unter Vollnarkose im Operationssaal, aber die einzigartigen Eigenschaften des ORi kÃnnen nicht nur im Operationssaal, sondern auch auf der Intensivstation und in anderen Bereichen Vorteile bringen. Um den ORi optimal nutzen zu kÃnnen, sind in Zukunft weitere klinische Studien erforderlich.“

Als Studieneinschränkungen stellten die Forscher die geringe Anzahl von Probanden in der Studie fest. Darüber hinaus stellten sie fest: „Es ist plausibel, dass die Faktoren eines bestimmten Patienten (z. B. Alter, KÃrperbau, KÃrpertemperatur, Fingerperfusion, Hämoglobinkonzentration) seinen ORi-Wert beeinflussen. Daher spiegelt der ORi mÃglicherweise nicht alle Veränderungen des PaO2 wider.“

Der ORi hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

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Ãœber Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und LÃsungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusionâ„¢ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.3 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,4 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen5 und bei der Verwendung für die ständige Ãœberwachung mit Masimo Patient SafetyNetâ„¢ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams sowie der Senkung von Kosten.6–8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die hauptsächliche Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2018–19 des U.S. News and World Report genannt sind.10 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SETâ„¢-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker kÃnnen sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermÃglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nÃtig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOCâ„¢), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVI®), RPViâ„¢ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORiâ„¢). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie mÃglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden kÃnnen. Zu den wichtigen Ergänzungen von Masimo zählen Hirnfunktionsüberwachung durch Next Generation SedLine®, O3®-Regionaloximetrie und ISAâ„¢-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radiusâ„¢ PPG, portable Geräte wie das Rad-67â„¢, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97â„¢, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der LÃsungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gatewayâ„¢, Patient SafetyNet, Replicaâ„¢, Halo IONâ„¢, UniViewâ„¢ und Doctellaâ„¢. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo verÃffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben noch keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

1. Yoshida, K., Isosu, T., Noji, Y., Ebana, H., Honda, J., Sanbe, N., Obara, S., und Murakawa, M. Adjustment of oxygen reserve index (ORiâ„¢) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. JCMC. 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00341-9.
2. Applegate, R., Dorotta, I., Wells, B., Juma, D., und Applegate, P. The relationship between oxygen reserve index and arterial partial pressure of oxygen during surgery. Anesth Analg. 2016;123:626–33. https://doi.org/10.1213/ANE.00000 00000 00126 2.
3. VerÃffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
4. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
5. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
6. Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
7. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
8. McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.
9. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo ORiâ„¢. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse kÃnnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige LÃsungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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