Retifanlimab (Zynyz®) von Incyte verlängert progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC) – Datenpräsentation beim ESMO Presidential Symposium 2024

– Die Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2 erreicht primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens und zeigt Verbesserungen bei sekundären Endpunkten für Patienten mit Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC), die Retifanlimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel) erhielten

– Die beim diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellten Late-Breaking-Daten unterstützen die geplante Einreichung eines sBLA-Antrags für Retifanlimab bei SCAC in den USA bis zum Jahresende 2024

– Im Rahmen einer Präsenzveranstaltung des ESMO-Kongresses für Analysten und Investoren erÃrtert Incyte am Samstag, 14. September 2024, von 13.00 bis 14.30 Uhr ET (19.00 bis 20.30 Uhr MESZ) die wichtigsten Daten

Incyte (Nasdaq:INCY) präsentierte heute die Ergebnisse der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2 zu Retifanlimab (Zynyz®), einem humanisierten monoklonalen AntikÃrper, der auf den PD-1-Rezeptor (Programmed Cell Death Protein) abzielt, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel) zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC, Squamous Cell Anal Carcinoma). Diese Daten wurden heute während eines Presidential Symposium (LBA 2) auf dem diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt, der sowohl als Präsenzveranstaltung in Barcelona als auch virtuell stattfand.

Laut den Ergebnissen der POD1UM-303/InterAACT2-Studie, die auf den bereits verÃffentlichten Topline-Ergebnissen aufbauen, hat die Studie ihren primären Endpunkt erreicht, indem sie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Ãœberlebens (PFS) bei Patienten mit SCAC nachweisen konnte, die sich zuvor keiner systemischen Therapie unterzogen hatten. Die Ergänzung der Standard-Chemotherapie durch Retifanlimab führte zu einer klinisch relevanten Verringerung des Progressions- oder Sterberisikos um 37 % (Hazard Ratio [HR]: 0,63; 95 % Konfidenzintervall [KI] (0,47, 0,84); P=0,0006). Die Patienten in der Kombinationsgruppe aus Retifanlimab und Chemotherapie erreichten ein medianes PFS von 9,3 Monaten verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten in der Placebogruppe.

„Die POD1UM-303/InterAACT2-Studie ist die erste und umfangreichste Phase-3-Studie, in der ein Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithel-Analkarzinom untersucht wird, einer Erkrankung mit dringendem medizinischen Bedarf. Die positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die heute beim ESMO-Kongress vorgestellt wurden, untermauern das Potenzial von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, eine neue Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem SCAC zu werden“, so Dr. Pablo J. Cagnoni, President und Head of Research and Development bei Incyte. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den RegulierungsbehÃrden, um den ergänzenden Zulassungsantrag für biologische Präparate (sBLA) für Retifanlimab auf den Weg zu bringen und potenziell den ersten PD-1- oder PD-L1-AntikÃrper für Patienten mit SCAC bereitzustellen.“

Zudem zeigte die Studie Verbesserungen bei den wichtigsten sekundären Endpunkten:

• In einer Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS) erreichten Patienten, die Retifanlimab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, eine Verlängerung des medianen OS um etwa 6 Monate gegenüber der Placebo-Kombinationsgruppe, mit einem starken Trend zur statistischen Signifikanz (medianes OS 29,2 Monate im Vergleich zu 23 Monate [HR: 0,70; 95 % KI (0,49, 1,01); P=0,0273], OS-Follow-up dauert an).
• Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR), die per BICR ermittelt wurden, wiesen in der Retifanlimab- und Chemotherapie-Kombinationsgruppe jeweils eine Verbesserung gegenüber der Placebo-Kombinationsgruppe auf (ORR von 56 % im Vergleich zu 44 % [95 % KI (48, 64) bzw. (36, 52), nominell P=0,0129], DOR von 14 Monaten im Vergleich zu 7 Monaten [95 % KI (8,6, 22,2) bzw. (5,6, 9,3)].

Im Allgemeinen wurde Retifanlimab gut vertragen, und die Sicherheit entsprach im Wesentlichen der anderer Chemotherapien in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) in der Retifanlimab- und Chemotherapie-Kombinationsgruppe waren Anämie (66,2 %), Übelkeit (56,5 %) und Alopezie (51,3 %).

„Plattenepithel-Analkarzinome im fortgeschrittenen Stadium sind eine zu wenig beachtete seltene Erkrankung, die trotz ihrer zunehmenden Inzidenz und der oft ungünstigen Prognose seit Jahrzehnten mit der gleichen Standardbehandlung bei einer geringen Zahl von Studien behandelt wird“, erläutert Dr. Sheela Rao, Onkologin am Royal Marsden National Health Service Foundation Trust. „Ich bin fest davon überzeugt, dass die vielversprechenden Ergebnisse der POD1UM-303/InterAACT2-Studie die dringend benÃtigte neue Behandlungsoption mit Retifanlimab als Ergänzung zu einer platinbasierten Chemotherapie für Erwachsene mit inoperablem lokal rezidiviertem oder metastasiertem SCAC begründen kÃnnen.“

Ãœber das Plattenepithel-Analkarzinom

Das Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC, Squamous Cell Anal Carcinoma) ist eine seltene Krankheit, deren Inzidenz jährlich um etwa 3 % ansteigt, was vor allem auf das endemische humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.1,2,3,4 Das humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist ein bedeutender Verstärker des SCAC, da Menschen mit HIV 25- bis 35-mal häufiger an SCAC erkranken.5,6 Patienten mit inoperablem metastasiertem SCAC haben eine ungünstige 5-Jahres-Überlebensprognose. Derzeit besteht keine von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.7

Ãœber POD1UM

Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303 und verschiedene andere Phase-1-, -2- und -3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren, darunter Zulassungsstudien zur Prüfung von Retifanlimab als Monotherapie bei Endometriumkarzinomen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs.

Ãœber POD1UM-303/InterAACT 2

POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der Retifanlimab oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) bei erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidiviertem oder metastasiertem SCAC evaluiert wird, die sich noch keiner systemischen Chemotherapie unterzogen hatten.

Im verblindeten Teil der Studie wurden die Patienten – darunter auch solche mit gut kontrollierter HIV-Infektion – im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten in jedem 28-Tage-Zyklus Retifanlimab 500 mg intravenÃs oder Placebo in Kombination mit der Carboplatin- und Paclitaxel-Standardtherapie, gefolgt von einer Monotherapie für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu einem Jahr. Patienten, die Placebo erhielten, konnten nach bestätigter Progression durch eine verblindete unabhängige zentrale Ãœberprüfung (BICR) zur aktiven Therapie mit Retifanlimab überwechseln.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Ãœberleben (PFS), das durch eine BICR auf Basis von RECIST v1.1 bestimmt wird. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Ziele gehÃren die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) per BICR, die Sicherheit und die Pharmakokinetik.

Weitere Informationen zur Studie sind erhältlich unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.

Über Zynyz® (Retifanlimab-dlwr)

Zynyz (Retifanlimab-dlwr) ist ein intravenÃser PD-1-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) zugelassen ist. Diese Indikation ist im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Ansprechrate auf den Tumor und der Dauer des Ansprechens genehmigt. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Ãœberprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängen.

Zynyz wird von Incyte in den USA vermarktet. Im Jahr 2017 unterzeichnete Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab.

Zynyz ist eine eingetragene Handelsmarke von Incyte.

Wichtige Sicherheitshinweise

Welche wichtigen Informationen zu ZYNYZ sollte ich kennen?

ZYNYZ ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs, das mit Ihrem Immunsystem interagiert. ZYNYZ kann bewirken, dass Ihr Immunsystem normale Organe und Gewebe in jedem Bereich Ihres KÃrpers angreift, und so deren Funktionsweise beeinträchtigen. Diese Probleme kÃnnen manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Bei Ihnen kann mehr als eines dieser Probleme gleichzeitig auftreten. Diese Probleme kÃnnen jederzeit während der Behandlung oder sogar nach deren Beendigung vorkommen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:

Lungenprobleme: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen

Darmprobleme: Durchfall (weicher Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als gewÃhnlich, Stuhl, der schwarz, teerig, klebrig ist oder Blut oder Schleim enthält, starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) oder Empfindlichkeit

Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels; starke Übelkeit oder Erbrechen; Schmerzen in der rechten Magengegend (Bauch); dunkler Urin (teefarben); Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten

Hormondrüsenprobleme: anhaltende oder ungewÃhnliche Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenprobleme, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme, häufigerer Harndrang als üblich, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, tiefere Stimme, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie verringerte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit

Nierenprobleme: Abnahme der Urinmenge, Blut im Urin, Anschwellen der KnÃchel, Appetitlosigkeit

Hautprobleme: Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung oder Schälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre im Mund- oder Nasenbereich, im Rachen oder im Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome, geschwollene Lymphknoten

Probleme kÃnnen auch in anderen Organen und Geweben auftreten. Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von Problemen des Immunsystems, die in Verbindung mit einer ZYNYZ-Behandlung auftreten kÃnnen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder Anschwellen der KnÃchel
• Verwirrung, Müdigkeit, Erinnerungslücken, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Nackensteife, GleichgewichtsstÃrungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Veränderungen des SehvermÃgens
• Anhaltende oder starke Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelkrämpfe
• Geringe Anzahl roter BlutkÃrperchen, Blutergüsse

Infusionsreaktionen kÃnnen in manchen Fällen schwerwiegend sein. MÃgliche Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen sind: Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Fieber, Rücken- oder Nackenschmerzen.

Abstoßung eines transplantierten Organs. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin klärt Sie darüber auf, welche Anzeichen und Symptome Sie melden sollten, und wird Sie je nach Art der Organtransplantation überwachen.

Komplikationen, einschließlich der Graft-versus-Host-Reaktion, bei Menschen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellentransplantation) erhalten haben, bei der Spenderstammzellen (allogen) verwendet wurden. Diese Komplikationen kÃnnen schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen kÃnnen auftreten, wenn Sie sich vor oder nach der Behandlung mit ZYNYZ einer Transplantation unterzogen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie auf diese Komplikationen hin überwachen.

Eine sofortige ärztliche Behandlung kann mÃglicherweise verhindern, dass sich diese Probleme verschlimmern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie während Ihrer Behandlung mit ZYNYZ auf entsprechende Anzeichen hin überwachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmitteln behandeln. MÃglicherweise muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit ZYNYZ aufschieben oder vollständig einstellen, wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Bevor Sie ZYNYZ erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Vorerkrankungen – insbesondere dann, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Beeinträchtigungen des Immunsystems durch Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus
• Erhalt einer Organtransplantation
• Durchgeführte oder geplante Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen)
• Erhalt einer Strahlenbehandlung im Brustbereich
• Erkrankungen des Nervensystems wie Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• Bestehende oder geplante Schwangerschaft – ZYNYZ kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Frauen, die schwanger werden kÃnnen: – Vor Beginn einer Behandlung mit ZYNYZ sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. – Während der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis von ZYNYZ sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu geeigneten Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden kÃnnen. – Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung mit ZYNYZ schwanger sein kÃnnten.
• Frauen, die stillen oder planen zu stillen: Es ist nicht bekannt, ob ZYNYZ über die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis von ZYNYZ dürfen Sie nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZYNYZ gehÃren Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Juckreiz, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Ãœbelkeit.

Es kÃnnen noch weitere mÃgliche Nebenwirkungen von ZYNYZ auftreten. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Allgemeine Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von ZYNYZ.

Gelegentlich werden Medikamente für andere Zwecke verschrieben als in einem Medikamentenleitfaden aufgeführt. Für weitere Informationen über ZYNYZ wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sie kÃnnen über Ihren Arzt oder Ihre Ärztin Informationen über ZYNYZ anfordern, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Nebenwirkungen kÃnnen Sie an die FDA unter (800) FDA-1088 oder http://www.fda.gov/medwatch melden. Außerdem kÃnnen Sie Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 über Nebenwirkungen informieren.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für ZYNYZ, um weitere wichtige Sicherheitsinformationen zu erhalten.

Ãœber Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, LÃsungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin aufgeführten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zu Retifanlimab, der klinischen Studie POD1UM-303, dem Potenzial von Retifanlimab, eine zugelassene Behandlungsoption für SCAC zu werden, den Plänen von Incyte, Daten mit der wissenschaftlichen Community zu teilen, und den Erwartungen von Incyte in Bezug auf die Einreichung eines sBLA oder sonstige Kooperationen mit den AufsichtsbehÃrden.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen kÃnnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete VerzÃgerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die mÃglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behÃrdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA und anderer AufsichtsbehÃrden außerhalb der USA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K und des Berichts auf Form 10-Q für das am 30. Juni 2024 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

1 Gondal TA, et al. Curr Oncol. 2023;30:3232-3250. 2 Islami F, et al. Int J Epidemiol. 2017;46:924-938. 3 Giuliano AR, et al. Int J Cancer . 2015;136:2752-2760. 4 Morris V, Eng C. J Gastrointest Oncol . 2016;7:721-726. 5 Wang C-CJ, et al. Surg Oncol Clin N Am. 2017;26:17-31. 6 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Cancer in People with HIV. Version 1.2021. 2021. 7 Eng C, et al. Oncotarget 2014;5:11133-11142.

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