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Share Name | Share Symbol | Market | Type |
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Gilead Sciences Inc | NASDAQ:GILD | NASDAQ | Common Stock |
Price Change | % Change | Share Price | Bid Price | Offer Price | High Price | Low Price | Open Price | Shares Traded | Last Trade | |
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-- I risultati delle analisi ad interim ottenuti dallo studio 115 verranno presentati come compendio di late-breaking durante la riunione annuale della Società americana di ematologia (American Society of Hematology, ASH) --
A seguito di una raccomandazione da parte di un Comitato di monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee, DMC) indipendente, Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato in data odierna che il suo Studio 115 di Fase 3 per la valutazione di Zydelig® (idelalisib) in aggiunta alla terapia standard nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata sarà presto svelato. La raccomandazione del DMC si basa su un'analisi ad interim predefinita indicante un beneficio statisticamente significativo in efficacia per quanto concerne la sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti che assumono idelalisib in combinazione con rituximab rispetto a quelli in trattamento soltanto con bendamustina e rituximab. Il profilo di sicurezza di Zydelig è risultato coerente con quello rilevato in studi precedenti. Durante l'imminente sessione di compendi (#LBA-5) nel corso della riunione annuale della Società americana di ematologia a Orlando, Florida che si terrà dal 5 all'8 dicembre saranno presentati i risultati dettagliati ottenuti da questo studio.
Zydelig è approvato negli Stati Uniti in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con LLC recidivante per i quali risulta indicata la somministrazione di rituximab soltanto a causa di patologie concomitanti.
"Il beneficio clinico osservato in questo studio di Fase 3 intende dimostrare il potenziale dei regimi di trattamento contenenti Zydelig per i pazienti affetti da LLC precedentemente trattata", ha spiegato il professor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead. "Siamo ansiosi di comunicare i dati scientifici dettagliati alla comunità di professionisti del ramo ematologia in occasione dell'imminente riunione dell'ASH".
Lo Studio 115 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza di Zydelig in combinazione con bendamustina e rituximab in 416 pazienti adulti con LLC precedentemente trattata. I pazienti idonei sono stati randomizzati (1:1) per ricevere sei cicli di bendamustina e rituximab nell'arco di 24 settimane in combinazione con Zydelig 150 mg o placebo assunto per via orale due volte al giorno in via continuativa fino alla manifestazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario è la PFS.
Ulteriori dettagli contenuti nel compendio dello studio 115 sono disponibili sul sito https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html. Alla luce dei suddetti risultati Gilead intende presentare richieste di autorizzazione supplementari negli Stati Uniti e in Europa all'inizio dell'anno prossimo.
L'uso di Zydelig in combinazione con bendamustina/rituximab è sperimentale e la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono ancora state stabilite.
Informazioni su Zydelig (idelalisib)
Zydelig è un inibitore orale dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K), una proteina che interviene nell’attivazione, nella proliferazione e nella viabilità delle cellule B, una componente critica del sistema immunitario. La segnalazione dell'isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) è attiva in numerose forme di leucemia e linfoma a cellule B e, inibendo la proteina, Zydelig blocca diversi percorsi di segnalazione cellulare che alimentano la viabilità delle cellule B.
Informazioni importanti sulla sicurezza per gli Stati Uniti
AVVERTENZA MASSIMA: TOSSICITÀ FATALI E GRAVI: EPATICHE, DIARREA GRAVE, COLITE, POLMONITE E PERFORAZIONE INTESTINALE
Controindicazioni
Avvertenze e precauzioni
Reazioni avverse
Interazioni farmacologiche
Posologia e somministrazione
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Gilead non riesca a depositare richieste supplementari per l'uso di Zydelig in combinazione con bendamustina e rituximab negli Stati Uniti e in Europa entro i tempi attualmente previsti. Inoltre, le domande potrebbero non essere approvate dagli enti normativi competenti e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, la commercializzazione di Zydelig in combinazione con bendamustina e rituximab potrebbe non concretizzarsi. Sussiste inoltre il rischio che da ulteriori sperimentazioni cliniche su Zydelig possano emergere esiti sfavorevoli. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel modulo 10-Q concernente il trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, depositata presso l’ ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Zydelig negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.
Zydelig è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.
Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Vedi la versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151116006669/it/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)Nathan Kaiser, 650-522-1853 (Media)
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1 Month Gilead Sciences Chart |
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