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Share Name | Share Symbol | Market | Type |
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Gilead Sciences Inc | NASDAQ:GILD | NASDAQ | Common Stock |
Price Change | % Change | Share Price | Bid Price | Offer Price | High Price | Low Price | Open Price | Shares Traded | Last Trade | |
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-- Les résultats d'analyses intérimaires de l'Étude 115 seront présentés sous forme de résumé de dernière heure dans le cadre de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) --
Sur la recommandation d'un comité de surveillance des données (CSD) indépendant, Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que son Étude 115 de phase 3 évaluant le Zydelig® (idelalisib), ajouté à un traitement standard chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée, sera levée au stade précoce. La recommandation du CSD est basée sur une analyse intérimaire prédéfinie indiquant un avantage statistiquement significatif en termes d'efficacité pour une survie sans progression (SSP) et une survie globale (SG) chez des patients recevant le Zydelig plus la bendamustine et le rituximab, comparé à ceux recevant seulement la bendamustine et le rituximab. Le profil d'innocuité du Zydelig concordait avec celui d'études antérieures. Les résultats détaillés de cette étude seront présentés lors d'une session de résumés de dernière heure (#LBA-5) dans le cadre de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à Orlando, en Floride, du 5 au 8 décembre.
Zydelig est approuvé aux États-Unis, en combinaison avec le rituximab, pour les patients atteints de LLC récidivante pour lesquels le rituximab seul serait considéré comme un traitement approprié en raison des comorbidités.
« L'avantage clinique observé dans cette étude de phase 3 vient s'ajouter aux preuves à l'appui démontrant le potentiel des protocoles de traitement contenant le Zydelig pour les patients atteints de LLC précédemment traitée », a déclaré Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead. « Nous sommes impatients de partager les données scientifiques détaillées avec la communauté de l'hématologie lors de la prochaine réunion de l'ASH. »
L'Étude 115 est une étude de phase 3 randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du Zydelig en combinaison avec la bendamustine et le rituximab chez 416 patients adultes atteints de LLC précédemment traitée. Les patients admissibles ont été randomisés (selon un ratio 1:1) pour recevoir six cycles de bendamustine et de rituximab pendant 24 semaines, en combinaison avec 150 mg de Zydelig ou un placebo pris par voie orale deux fois par jour continuellement jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le critère d'évaluation primaire est la SSP.
Le complément d'information contenu dans le résumé de l'Étude 115 est disponible sur https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html. Sur la base de ces résultats, Gilead envisage de soumettre des dépôts règlementaires supplémentaires aux États-Unis et en Europe, au début de l'année prochaine.
L'utilisation de la combinaison de Zydelig et de bendamustine/rituximab est expérimentale et son innocuité et son efficacité n’ont pas encore été déterminées.
À propos du Zydelig (idelalisib)
Le Zydelig est un inhibiteur oral de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) delta, une protéine qui joue un rôle dans l’activation, la prolifération et la survie des cellules B, composantes essentielles du système immunitaire. La signalisation de la PI3K delta est active dans le cas de nombreuses leucémies et de nombreux lymphomes des cellules B, et en inhibant la protéine, le Zydelig bloque plusieurs voies de signalisation cellulaire qui déterminent la viabilité des cellules B.
Informations importantes concernant l’innocuité aux États-Unis
ENCADRÉ DE MISES EN GARDE : TOXICITÉS FATALES ET GRAVES : TOXICITÉS HÉPATIQUES, DIARRHÉESSÉVÈRES, COLITE, PNEUMONITE ET PERFORATION INTESTINALE
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Effets indésirables
Interactions médicamenteuses
Dosage et administration
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne soit pas en mesure de soumettre des dépôts supplémentaires pour l'utilisation du Zydelig en combinaison avec la bendamustine et le rituximab aux États-Unis et en Europe dans les délais anticipés à l’heure actuelle. De plus, les instances réglementaires pourraient ne pas approuver les dépôts réglementaires, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions significatives à son utilisation. Par conséquent, la commercialisation du Zydelig en combinaison avec la bendamustine et le rituximab pourrait ne jamais être menée à bien. Il est également possible que des résultats défavorables soient obtenus dans des essais cliniques supplémentaires impliquant le Zydelig. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour les États-Unis, y compris L’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, du Zydelig sont disponibles sur www.gilead.com.
Zydelig est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20151117006559/fr/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)Nathan Kaiser, 650-522-1853 (Médias)
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