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Share Name | Share Symbol | Market | Type |
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Gilead Sciences Inc | NASDAQ:GILD | NASDAQ | Common Stock |
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-- La combinaison de première ligne du Letairis et du Tadalafil a réduit le risque de progression de la maladie de près de 50 % par rapport à l'une ou l'autre thérapie séparément, dans une étude réalisée sur 605 patients atteints d'HAP et présentant des symptômes de classe fonctionnelle II-III de l'OMS --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l’administration américaine chargée des aliments et des médicaments a approuvé l'utilisation du Letairis® (ambrisentan) combiné au tadalafil, pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) (groupe 1 de l'OMS), afin de réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation pour aggravation de l'HAP et afin d'améliorer la capacité d'exercice. Letairis est un antagoniste du récepteur de l'endothéline qui a été approuvé pour la première fois en 2007 aux États-Unis en tant que monothérapie pour l'HAP, afin d'améliorer la capacité d'exercice et de retarder l'aggravation clinique. Le Tadalafil est un inhibiteur de PDE5 qui a initialement été approuvé pour l'HAP aux États-Unis en 2009, afin d'améliorer la capacité d'exercice.
« Les preuves en faveur de l'utilisation de l'ambrisentan et du tadalafil dans le traitement de l'HAP sont solidement établies. Une question reste cependant en suspens, celle de savoir si la combinaison à l'avance de ces deux médicaments est susceptible de retarder davantage la progression de cette maladie à long terme pour les patients qui viennent de commencer la thérapie contre l'HAP », a déclaré Ronald J. Oudiz, MD, professeur de médecine, David Geffen School of Medicine à UCLA et directeur, Liu Center for Pulmonary Hypertension, Los Angeles Biomedical Research Institute au Harbor-UCLA Medical Center. « D'après les données confirmant l'approbation d'aujourd'hui, nous savons désormais que les patients recevant ambrisentan et tadalafil à l’avance sont moins enclins à subir une progression de la maladie ou à être hospitalisés, et présentent une amélioration plus marquée de la capacité d'exercice que les patients recevant uniquement l'une ou l'autre de ces thérapies efficaces. En tant que telle, cette combinaison représente une nouvelle stratégie thérapeutique pour les patients vivant avec cette maladie invalidante et mettant en jeu le pronostic vital. »
Le nouveau marquage s'appuie sur des données issues de l'étude AMBITION (une étude multicentrique randomisée en double aveugle d’une polythérapie de première ligne à base d’AMBrIsentan et de Tadalafil chez des patients présentant une hypertensION artérielle pulmonaire). Dans AMBITION, 605 patients présentant une HAP de classe fonctionnelle II ou III de l'OMS ont été randomisés (2 : 1 : 1) pour recevoir une dose unique journalière de Letairis plus tadalafil (n = 302) ou seulement de Letairis (n = 152) ou de tadalafil (n = 151). Le traitement a été commencé avec 5 mg de Letairis et 20 mg de tadalafil. Si le traitement était toléré, la dose de tadalafil était augmentée à 40 mg à quatre semaines et la dose de Letairis était augmentée à 10 mg à huit semaines. Le critère d’efficacité principal était le délai avant le premier décès, la première hospitalisation pour cause d'aggravation de l'HAP, une baisse supérieure à 15 % par rapport au point de référence sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD), combinée à des symptômes de classe fonctionnelle III ou IV de l'OMS soutenus pendant 14 jours (aggravation clinique à court terme) ou réduction dans la 6MWD soutenue durant 14 jours combinée à des symptômes de classe fonctionnelle III ou IV de l'OMS, soutenus pendant 6 mois (réponse clinique inadéquate à long terme).
Dans l'étude, la polythérapie au Letairis et au tadalafil a démontré une supériorité dans la réduction du risque du critère d'évaluation principal composé de respectivement 49 et 45 %, par rapport à la monothérapie au Letairis (rapport de risques = 0,51 ; 95 % IC : 0,35, 0,73 ; p = 0,0002) ou au tadalafil (rapport de risques = 0,55 ; 95 % IC : 0,37, 0,81 ; p = 0,002). Globalement, 20 % des patients recevant une polythérapie ont subi un événement de critère d'efficacité principal, par rapport à 35 et 30 %, respectivement, chez les patients recevant du Letairis ou du tadalafil.
La polythérapie a également démontré un risque réduit d'hospitalisation pour cause d'aggravation de l'HAP de respectivement 67 et 56 %, comparé au Letairis (rapport de risques = 0,33 ; 95 % IC : 0,19, 0,55) ou au tadalafil (rapport de risques = 0,44 ; 95 % IC : 0,25, 0,79). Globalement, 8 % des patients recevant la polythérapie ont été hospitalisés pour cause d'aggravation de l'HAP, comparé à 22 et 15 %, respectivement, chez les patients recevant du Letairis ou du tadalafil.
Les patients recevant du Letairis plus du tadalafil ont également expérimenté des améliorations notables sur le plan statistique, par rapport au point de référence de 6MWD, comparé à la monothérapie individuelle, avec une différence moyenne de 24 et 20 mètres, respectivement, par rapport au Letairis (95 % IC : 11, 37 ; p = 0,0004) ou par rapport au tadalafil (95 % IC : 8, 32 ; p = 0,0016) à la semaine 24.
Lorsque le Letairis est combiné au tadalafil, les effets indésirables fréquents (> 5 % à l'une ou l'autre monothérapie) ont été l'œdème périphérique (Combinaison : 45 % ; Letairis : 38 % ; tadalafil : 28 %), céphalées (Combinaison : 41 % ; Letairis : 34 % ; tadalafil : 35 %), congestion nasale (Combinaison : 19 % ; Letairis : 16 % ; tadalafil : 11 %), toux (Combinaison : 18 % ; Letairis : 13 % ; tadalafil : 16 %) et anémie (Combinaison : 15 % ; Letairis : 7 % ; tadalafil : 11 %), dyspepsie (Combinaison : 11 % ; Letairis : 3 % ; tadalafil : 12 %) et bronchite (Combinaison : 10 % ; Letairis : 4 % ; tadalafil : 9 %). Le Letairis a reçu un ENCADRÉ DE MISE EN GARDE et un programme associé d'évaluation et de stratégie d'atténuation des risques (REMS) ciblant le risque de toxicité fœtale de l'embryon ; voir ci-dessous les importantes informations de sécurité aux États-Unis concernant le Letairis.
Les données issues de l'étude AMBITION ont été publiées dans le New England Journal of Medicine et la polythérapie au Letairis plus tadalafil a été la seule option initiale de polythérapie recommandée pour l'HAP dans les « 2015 European Society of Cardiology/European Respiratory Society Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension » (Directives 2015 de la société européenne de cardiologie/société européenne respiratoire pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire) publiées dans le European Heart Journal en août 2015.
L'étude AMBITION a été coparrainée par Gilead et GlaxoSmithKline (GSK). Eli Lilly and Company a également fourni un financement et des médicaments tadalafil pour l'étude. Gilead commercialise ambrisentan sous l'appellation commerciale Letairis aux États-Unis et GSK commercialise ambrisentan sous l'appellation commerciale Volibris® dans les territoires situés hors des États-Unis.
À propos de l’hypertension artérielle pulmonaire (Groupe OMS I)
L’hypertension HTAP est une maladie débilitante caractérisée par la constriction des vaisseaux sanguins des poumons entraînant des pressions artérielles pulmonaires élevées. Du fait de ces pressions élevées, le cœur a du mal à pomper le sang au travers des poumons pour l’oxygénation. Les patients affectés par l’hypertension HTAP souffrent d’essoufflement car le cœur peine à pomper face à ces pressions élevées, ce qui entraîne à terme le décès des patients pour cause d’insuffisance cardiaque. L’hypertension HTAP peut survenir sans cause sous-jacente connue ou de manière secondaire à des maladies comme celle des tissus connectifs, des malformations cardiaques congénitales, la cirrhose du foie et l’infection par le VIH.
À propos du Letairis
Le Letairis est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) (groupe 1 de l'OMS) afin d'améliorer la capacité d'exercice et de retarder l'aggravation clinique ; et en combinaison avec le tadalafil, pour réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation pour cause d'aggravation de l'HAP, ainsi que pour améliorer la capacité d'exercice. Les études établissant l'efficacité ont essentiellement porté sur des patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle II-III de l'OMS et des étiologies d'HAP idiopathique ou héréditaire (60 %) ou une HAP associée à des maladies du tissu conjonctif (34 %).
Importantes informations de sécurité aux États-Unis concernant le Letairis
ENCADRÉ DE MISES EN GARDE : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Des informations complémentaires sont disponibles à l'adresse www.letairisrems.com ou au numéro 1-866-664-5327.
Effets indésirables
Interactions médicamenteuses
Utilisation sur des populations spécifiques
Dosage et administration
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment la possibilité que les médecins ne voient pas les avantages de la polythérapie au Letairis et au tadalafil. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Aux États-Unis, les informations posologiques complètes, y compris l'ENCADRÉ DE MISE EN GARDE pour le Letairis, sont disponibles sur le site www.gilead.com.
Letairis et Volibris sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou d’une de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20151004005097/fr/
Gilead Sciences, Inc.InvestisseursSung Lee,+ 1-650-524-7792MédiasNathan Kaiser,+ 1-650-522-1853
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