Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilt Marktzulassung für Gileads Sovaldi® (Sofosbuvir) zur B...

-- Sovaldi Teil des ersten rein oralen Therapieschemas für Genotyp-2-Patienten in Japan --

-- Heilungsraten von 96 Prozent und auf 12 Wochen verkürzte Therapiezeit --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) die Marktzulassung für Sovaldi® (Sofosbuvir) erteilt hat, einen einmal täglich anzuwendenden nukleotidanalogen Polymeraseinhibitor zur Suppression der Viruslast bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-(HCV)-Infektion des Genotyps 2 mit oder ohne kompensierte Zirrhose. Sovaldi ist für die Anwendung in Kombination mit Ribavirin (RBV) für einen Zeitraum von 12 Wochen indiziert. Sovaldi (in Kombination mit RBV) ist das erste rein orale, Interferon-freie Therapieschema für HCV-Infektionen des Genotyps 2. Sovaldi ist außerdem das erste Produkt, das von Gilead in Japan vermarktet wird.

„Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Schritt nach vorn bei der Behandlung von Hepatitis C in Japan dar, da mit Genotyp 2 infizierte Patienten die Gelegenheit haben, sich einer 12-w�chigen Kur mit einer rein oralen Therapie zu unterziehen, die kein Interferon ben�tigt”, erklärte Masao Omata, MD, Yamanashi Prefectural Hospital Organization.

Japan hat eine der h�chsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, was überwiegend auf HCV-Infektionen zurückzuführen ist. Von den mehr als einer Million Menschen mit chronischer HCV-Infektion haben 20 bis 30 Prozent den Genotyp 2-Stamm des Virus. Zu den aktuellen zugelassenen Behandlungsmethoden für HCV-Infektionen des Genotyps 2 in Japan geh�rt eine 24- bis 48-w�chige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, die für viele Patienten nicht geeignet ist.

Die Zulassung von Sovaldi stützt sich auf die Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie (GS-US-334-0118), die in Japan mit behandlungsnaiven sowie vorbehandelten Genotyp-2-Patienten durchgeführt wurde. Die Zulassung basierte darauf, dass 96 Prozent (n=135/140) der mit HCV des Genotyps 2 infizierten Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime von Sovaldi plus RBV 600–1.000 mg/Tag erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen erreichten. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt. Die Zulassung stützt sich außerdem auf SVR12-Ergebnisse aus vier internationalen Phase-3-Studien (FISSION, FUSION, POSITRON und VALENCE), an denen Patienten mit HCV-Infektion des Genotyps 2 teilnahmen.

„In Japan besteht ein Bedarf an neuen HCV-Behandlungsoptionen, die wirksamer und besser verträglich sind, und wir waren hoch erfreut über unsere Partnerschaft mit der medizinischen Fachwelt hier in Japan, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sovaldi unter Beweis zu stellen,” so Norbert Bischofberger, PhD, Gilead's Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer. „Wir freuen uns darauf, Sovaldi in Japan so schnell wie m�glich zur Verfügung zu stellen, während wir weiterhin gleichzeitig mit der Beh�rde an der Überprüfung unseres zweiten Antrags für ein rein orales, Sofosbuvir-basiertes Therapieschema zur Behandlung von HCV-Infektionen des Genotyps 1 zusammenarbeiten.”

Gilead hat am 24. September 2014 in Japan einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für ein Kombinationspräparat von Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir zur Behandlung von Patienten, die mit HCV des Genotyps 1 infiziert sind, eingereicht. Das Kombinationspräparat Ledipasvir/Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Anwendung mit starken P-gp-Induktoren: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind, verringern aller Voraussicht nach die Plasmakonzentration von Sofosbuvir. Sovaldi ist bei Patienten kontraindiziert, die folgende Substanzen erhalten: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin oder echtes Johanniskraut. Sovaldi sollte auch mit Vorsicht verabreicht werden, wenn es gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln verabreicht wird: Rifabutin und Phenobarbital.

Kontraindikationen: Sovaldi ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsst�rung (eGFR<30 ml/min/1,73m2) oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse ben�tigen, kontraindiziert.

Anämie trat bei Patienten auf, die Sovaldi in Kombination mit Ribavirin erhielten. Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden, das Hämoglobin muss in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden und es müssen angemessene Maßnahmen getroffen werden, darunter eine Dosisanpassung von Ribavirin laut Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Ribavirin endgültig abgesetzt wird, sollte auch Sovaldi abgesetzt werden.

Unerwünschte Reaktionen: In der japanischen klinischen Phase-3-Studie traten bei 61 von 140 (43,6 Prozent) Patienten unerwünschte Reaktionen auf, darunter abnorme Labortestwerte. Die hauptsächlichen unerwünschten Reaktionen waren 21 Fälle von Anämie/Hämoglobinabnahme (15,0 Prozent), 7 Fälle von Kopfschmerzen (5,0 Prozent), 6 Fälle von Unwohlsein (4,3 Prozent), 6 Fälle von Übelkeit (4,3 Prozent) und 6 Fälle von Juckreiz (4,3 Prozent).

Über Gilead

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte und Patienten die Vorteile von Sovaldi gegenüber anderen Therapien m�glicherweise nicht erkennen und das Produkt daher nur ungern verschreiben, und dem Risiko, dass Kostenträger m�glicherweise z�gern, das Produkt zuzulassen oder eine Kostenerstattung zu gewähren. Des weiteren kann es sein, dass Ledipasvir/Sofosbuvir als Einzeltabletten-Therapie in Japan nicht im derzeit erwarteten Zeitraum oder überhaupt nicht zugelassen wird, und dass die Zulassung, wenn sie gewährt wird, wesentlichen Nutzungseinschränkungen unterworfen sein k�nnte. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren k�nnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Sovaldi und Harvoni in den USA finden Sie unter www.gilead.com.Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder deren angegliederter Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

Gilead Sciences, Inc.Investoren:Patrick O’Brien, [phone]Medien:Cara Miller, [phone]Seiko Noma, [phone] (Japan)