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Europäische Arzneimittelagentur validiert Antrag auf Marktzulassung von Gilead für Einzeltablettentherapie aus Rilpivirin, ...

21/08/2015 11:11am

Business Wire


Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart


From May 2019 to May 2024

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– Dritter Antrag auf TAF-Grundlage von Gilead wird derzeit von EMA geprüft –

Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass sein Antrag auf Marktzulassung für ein einmal täglich einzunehmendes Einzeltablettenprüfpräparat bestehend aus 200 mg Emtricitabin, 25 mg Tenofoviralafenamid und 25 mg Rilpivirin (R/F/TAF) vollständig validiert wurde und nun von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft wird. Emtricitabin und Tenofoviralafenamid werden von Gilead Sciences, und Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC vermarktet. Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson.

Die in dem Antrag enthaltenen Daten unterstützen die Verwendung von R/F/TAF zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mindestens 12 Jahre alt sind.

„Durch diese Validierung ist R/F/TAF mittlerweile die dritte TAF-basierte Einreichung, die gegenwärtig von der EMA geprüft wird, während wir ein Portfolio von neuen Behandlungsoptionen vorantreiben, das eine hohe Wirksamkeit und günstige Sicherheitsprofile bieten kÃnnte“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die R/F/TAF-Einreichung stellt zudem den nächsten Schritt im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Janssen dar, bei der es um die Entwicklung von HIV-Therapien geht, die den unterschiedlichen Bedürfnissen der Menschen mit HIV gerecht werden kÃnnen.“

TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer) von Gilead, der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF), sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.

Neben R/F/TAF prüft die EMA gegenwärtig zwei weitere MAAs für TAF-basierte Therapien. Der Zulassungsantrag (MAA) für ein einmal täglich verabreichtes, aus einer einzelnen Tablette bestehendes Prüfpräparat, das 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) enthält, wurde am 23. Dezember 2014 vollständig validiert. Der MAA für zwei Dosen eines Prüfpräparats mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) wurde am 28. Mai 2015 vollständig validiert. Gilead hat bei der US-ArzneimittelbehÃrde FDA am 5. November 2014 einen Zulassungsantrag für E/C/F/TAF, am 7. April 2015 für F/TAF und am 1. Juli 2015 für R/F/TAF eingereicht.

Der aktuelle MAA wird durch eine Bioäquivalenzstudie unterstützt, mit der bewiesen wurde, dass mit R/F/TAF die gleichen Emtricitabin- und TAF-Wirkstoffspiegel im Blut erzielt werden wie mit E/C/F/TAF (TAF-Dosierung von 10 mg), sowie die gleichen Rilpivirin-Wirkstoffspiegel wie nur mit einer 25 mg Dosis Rilpivirin (Edurant®). Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF wird durch eine Reihe klinischer Studien bei verschiedenen HIV-Patienten unterstützt, darunter behandlungsunerfahrenen Erwachsenen und Heranwachsenden, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die Therapie gewechselt haben, sowie Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren NierenfunktionsstÃrungen. Im Rahmen von Studien führte eine TAF-basierte Behandlung (als E/C/F/TAF gegeben) zu keiner geringeren Wirksamkeit und zu verbesserten Nieren- und Knochenwerten gegenüber einer TDF-basierten Therapie im Labor (verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild®).

Die Prüfung des Zulassungsantrags für R/F/TAF durch die EMA wird gemäß dem zentralisierten Verfahren durchgeführt, das nach Abschluss zu einer Marktzulassung durch die Europäische Kommission führen kann, die in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig ist.

Die R/F/TAF-Einreichung ist der aktuellste Schritt im Rahmen einer erweiterten Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Gilead und Janssen, die 2009 begründet wurde. Laut dieser Vereinbarung und vorbehaltlich der Zulassung des Produktes wird Gilead für die Herstellung und Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Arzneimittelregimes in den meisten Ländern zuständig sein. Janssen wird es auf etwa 17 Märkten vertreiben und Mitinhaber der Herstellungsrechte für einige zentrale Märkte sein. Die Vereinbarung wurde erstmals für die Entwicklung und Vermarktung von Eviplera® geschlossen. Dieses Medikament wird in den USA unter der Bezeichnung Complera® vermarktet.

Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und Cobicistat von Gilead, sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen, befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt Gilead die Weiterentwicklung des Arzneiregimes, sowie vorbehaltlich der behÃrdlichen Zulassung, die Herstellung, die Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an Janssen.

TAF-Medikamente und Medikamente auf TAF-Basis sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Ãœber Gilead

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch der MÃglichkeit, dass die EMA in ihrer Beurteilung nicht zu einem positiven Ergebnis kommen kÃnnte, und dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für R/F/TAF nicht gewähren kÃnnte. Des Weiteren kÃnnten die Genehmigungen für R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF und andere auf F/TAF basierende Medikamente seitens der FDA, der Europäischen Kommission und anderer AufsichtsbehÃrden nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens eingehen oder auch ganz ausbleiben, und Marktzulassungen kÃnnten, falls sie gewährt werden, signifikanten Beschränkungen in der Verwendung unterliegen. Das Ergebnis kÃnnte sein, dass R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF und andere Medikamente auf TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Weiterhin kÃnnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für D/C/F/TAF bei anderen AufsichtsbehÃrden innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren kÃnnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-BÃrsenaufsichtsbehÃrde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale (SmPCs) für Stribild, Eviplera und Viread sind auf der EMA-Website verfügbar unter www.ema.europa.eu.

Edurant ist ein eingetragenes Warenzeichen von Johnson & Johnson oder verbundenen Unternehmen.

Stribild, Complera, Eviplera und Viread sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead Abteilung für Ãffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext verÃffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Ãœbersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original verÃffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Ãœbersetzungen mit der originalen Sprachversion der VerÃffentlichung ab.

Gilead Sciences, Inc.AnlegerPatrick O’Brien, +1 650-522-1936oderMedien (USA)Ryan McKeel, +1 650-377-3548oderMedien (EU)Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956

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