MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase
1/2a-Studie von MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz


MorphoSys AG /
MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase
1/2a-Studie von 
MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz 
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Source: Globenewswire

Ergebnisse zeigen dauerhaftes Ansprechen bei Hoch-Risiko-Patienten



Die  MorphoSys AG (Frankfurt:  MOR; Prime Standard  Segment, TecDAX, OTC: MPSYY)
und   die   US-amerikanische   Xencor   Inc.  (NASDAQ:  XNCR)  gaben  heute  die
Veröffentlichung  finaler Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie des
Wirkstoffs MOR208
(ehemals:   XmAb5574(®))   in   Patienten  mit  refraktärer  oder 
rezidivierter
chronischer   lymphatischer   Leukämie/kleinzelligem   B-Zell-Lymphom  (CLL/SLL)
bekannt.  Bei  MOR208  handelt  es  sich  um  einen  gegen  das Zielmolekül CD19
gerichteten, monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen
entwickelt  wird. MOR208 enthält eine patentgeschützte Modifikation im
Fc-Anteil
des Antikörpers, die dessen Wirksamkeit steigern soll. MorphoSys hatte MOR208 im
Geschäftsjahr 2010 von Xencor einlizensiert.

Die  Studienergebnisse zeigen,  dass der  Wirkstoff gut  verträglich war  und in
einer  Patientenpopulation mit einem  Hoch-Risiko-Profil und schlechter Prognose
ein   dauerhaftes  Ansprechen  mit  signifikantem  progressionsfreiem  Überleben
erreichte:

  * Bei der für weitere Studien empfohlenen Dosierung zeigten zwölf Patienten
    (75%) ein partielles Ansprechen gemessen anhand physischer
    Untersuchungskriterien (IWCLL 1996), sechs Patienten (37,5%) zeigten unter
    zusätzlicher Einbeziehung computertomografischer Verfahren (IWCLL 2008)
    partielles Ansprechen
  * Bei den meisten Patienten verbesserte sich das Blutbild, die absolute Anzahl
    an Lymphozyten ging im Vergleich zum Ausgangsstatus um 90,8% zurück
  * Bei Patienten in einem Studienarm mit verlängerter Behandlungsdauer konnte
    ein progressionsfreies Überleben von bis zu 60 Wochen erzielt werden



"Die  von  der   Ohio  State  University  und unserem Kooperationspartner Xencor
präsentierten  Daten  ergänzen  die  klinischen  Ergebnisse  von 
MOR208  in der
Indikation   Non-Hodgkin   Lymphom,   die   wir  morgen  bei  der  ASH-Konferenz
präsentieren  werden.  Die  klinischen  Phase  2-Studien  von  MOR208  in CLL in
Kombination  mit dem Wirkstoff Lenalidomid laufen  ebenso wie die Studien in NHL
und   ALL   weiter.   Das   Programm  MOR208  hat  sich  im  Jahr  2014 deutlich
weiterentwickelt  und die klinische Datengrundlage  für das Programm
ist stärker
als  je  zuvor",  kommentierte  Dr.  Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der
MorphoSys AG.

"Die  Aktivität von MOR208, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe
beobachtet   wurde,   insbesondere  auch  die  Dauer  des  Ansprechens  und  die
Verträglichkeit  des Wirkstoffs, bilden eine hervorragende
Ausgangsbasis für die
Weiterentwicklung  des Programms", sagte  Bassil Dahiyat, Präsident  und CEO von
Xencor.  "Darüber hinaus  sind diese  Daten ein  Beleg für  die hohe
Anti-Tumor-
Aktivität, die unser zytotoxischer XmAb(®)-Fc-Anteil in Antikörpern
hervorruft."

Die  Studie der  Phase 1/2a war  ausgelegt auf  die Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit   und   des   pharmakokinetischen  Profils  des  therapeutischen
Wirkstoffs  sowie auf erste Hinweise einer Anti-Tumor-Aktivität. MOR208 wurde an
den  Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus  sowie an den Tagen 1, 8, 15 und
22 des  zweiten  Zyklus  intravenös  verabreicht.  Die untersuchte Dosierung lag
zwischen  0,3 und 12 mg/kg. Sechzehn Patienten erhielten eine längere Behandlung
auf der höchsten Dosisstufe.

Insgesamt  wurden  27 Patienten  in  die  Studie  mit  einem  Durchschnittsalter
(median)  von  66 Jahren  aufgenommen.  Alle  Patienten  galten als Hoch-Risiko-
Patienten:  14 Patienten wurden gemäß der  Phasen-Einteilung nach dem
Rai-System
als  hochriskant eingestuft, 18 Patienten  wiesen Chromosomen-Abnormalitäten auf
(zehn  Patienten mit del(17p13.1)-Mutation  und acht mit del(11q22.3)-Mutation).
Bei  24 Patienten  lagen  die  IgVH-Gene  in  unmutierter  Form  vor. Alle diese
Faktoren  werden im klinischen Alltag mit einer ungünstigen Prognose assoziiert.
Die  Patienten hatten im Durchschnitt (median) vier Therapien durchlaufen, dabei
lag die Bandbreite zwischen einer und 13 Therapien.

MOR208 war im Allgemeinen gut verträglich, eine maximal verträgliche
Dosis wurde
nicht  festgestellt.  Als  häufigste  Nebenwirkungen traten Infusionsreaktionen,
gestiegene    Aspartat-Aminotransferase    und    Alanin-Aminotransferase-Werte,
Neutropenie,  Thrombozytopenie  (Thrombozytenmangel),  Fieber, Schüttelfrost und
periphere Neuropathie auf. Bei 67% der Patienten traten Infusionsreaktionen auf,
jedoch  nur  Reaktionen  1. oder  2. Grades  und  auch  lediglich bei der ersten
Infusion.

Basierend  auf  körperlicher  Untersuchung  und  Laborergebnissen konnte bei 18
Patienten  (66,7%) ein partielles  Ansprechen (PR) nachgewiesen  werden, bei den
verbleibenden neun Patienten (33,3%) stabilisierte sich das Krankheitsbild (SD).
Unter  Hinzunahme  zusätzlicher  CT-Kriterien  erreichten acht Patienten (29,6%)
partielles  Ansprechen und bei weiteren  16 Patienten (59,3%) stabilisierte sich
das  Krankheitsbild.  Bei  zwei  Patienten  schritt  die Krankheit
gemäß der CT-
Kriterien  fort. Bei ausschließlicher Betrachtung  der 16 Patienten,
die die für
künftige  Phase 2-Studien  empfohlene Dosis  von 12 mg/kg  erhielten, ergab sich
folgendes  Bild: Bei zwölf Patienten (75%) konnte nach körperlicher
Untersuchung
ein partielles Ansprechen nachgewiesen werden, bei sechs Patienten (37,5%) unter
Hinzunahme  der CT-Ergebnisse.  Zwei dieser  Patienten erreichten diesen Zustand
während  der Erhaltungstherapie. Bei den  meisten Patienten verbesserte sich das
Blutbild,   die   absolute   Anzahl   an   Lymphozyten  ging  im  Vergleich  zum
Ausgangszustand  um durchschnittlich 90,8% zurück  und auch die  Anzahl der CLL-
Zellen  nahm ab.  Die mittlere  progressionsfreie Überlebenszeit  (PFS)
für alle
Patienten   betrug   199 Tage.   Bei   den   acht   Patienten   des  erweiterten
Behandlungsarms betrug die PFS 420 Tage (60 Wochen).

"Wirksamkeit  war  zwar  nicht  der  primäre  Endpunkt  dieser  Studie, aber die
Aktivität  dieses Antikörpers ist ermutigend - bei 67% der Patienten
konnte nach
klinischen  Prüfkriterien ein partielles Ansprechen nachgewiesen werden, und bei
30% unter  Verwendung  der  IWCLL  2008-Kriterien",  merkte  Jennifer A. Woyach,
Assistant   Professor   des  Comprehensive  Cancer  Center  an  der  Ohio  State
Universität  und Leiterin der  klinischen Studie, an.  "Diese Ansprechraten sind
beeindruckend  für einen  Antikörper, der  als Monotherapie 
eingesetzt wird und
schneiden  im Vergleich zu Ergebnissen von Rituximab bei wöchentlicher Dosierung
sowie von Ofatumumab und Obinutuzumab in einem rezidivierten Setting besser ab."

Eine   wissenschaftliche   Veröffentlichung,   in   dem  die  CLL/SLL-Ergebnisse
vorgestellt  und  diskutiert  werden,  wurde  kürzlich in der Online-Ausgabe der
medizinischen Fach-Zeitschrift BLOOD veröffentlicht:

http://www.bloodjournal.org/content/early/2014/10/09/blood-2014-08-593269



MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der  Pharma-Industrie  entwickelt.  Durch  den  erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer  firmeneigener  Technologien  wurde  MorphoSys  zu einem Marktführer im
Bereich   therapeutischer   Antikörper,  einer  der  am  schnellsten  wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam  mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit  mehr als 90 Antikörper-basierten  Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung  von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist   auf   die   Entwicklung   neuer   Antikörper-Technologien  und  Wirkstoffe
spezialisiert,  um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter  Börse  unter  dem  Symbol  "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.



HuCAL(®),  HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®),
RapMAT(®), arYla(®),
Ylanthia(®)  und 100 billion  high potentials(®)  sind eingetragene
Warenzeichen
der MorphoSys AG.

Slonomics(®)  ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.



About Xencor, Inc.

Xencor  is  a  clinical-stage  biopharmaceutical  company  developing engineered
monoclonal  antibodies  for  the  treatment  of  autoimmune diseases, asthma and
allergic  diseases,  and  cancer.  Currently,  eight  candidates  that have been
engineered with Xencor's XmAb® technology are in clinical development internally
and with partners. Xencor's internally-discovered programs include: XmAb5871, in
a Phase 1b/2a clinical trial for the treatment of rheumatoid arthritis and is in
preparation  for a clinical trial in IgG4-related disease; XmAb7195 in Phase 1a
development  for the  treatment of  asthma; and  XmAb5574/MOR208 which  has been
licensed  to MorphoSys AG and is in Phase 2 clinical trials for the treatment of
acute  lymphoblastic leukemia  and non-Hodgkin  lymphoma. Xencor's XmAb antibody
engineering  technology  enables  small  changes  to the structure of monoclonal
antibodies  resulting in new  mechanisms of therapeutic  action. Xencor partners
include  Merck,  Janssen  R&D  LLC,  Alexion  and Boehringer Ingelheim. For more
information, please visit www.xencor.com.



Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die
den  MorphoSys-Konzern betreffen. Diese  spiegeln die Meinung  von MorphoSys zum
Datum   dieser   Mitteilung   wider   und   beinhalten   bestimmte  Risiken  und
Unsicherheiten.   Sollten  sich  die  den  Annahmen  der  Gesellschaft  zugrunde
liegenden  Verhältnisse  ändern,  so  können  die  tatsächlichen 
Ergebnisse und
Maßnahmen  von  den  erwarteten  Ergebnissen  und Maßnahmen abweichen.
MorphoSys
beabsichtigt  nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.



Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:



 MorphoSys AG                                  Xencor, Inc.

 Dr. Claudia Gutjahr-Löser                     Jason Spark

 Head of Corporate Communications & IR         Canale Communications for Xencor

                                               jason@canalecomm.com

 Mario Brkulj                                  (619)849-6005

 Associate Director Corporate Communications &
 IR



 Alexandra Goller

 Specialist Corporate Communications & IR



 Jessica Rush

 Specialist Corporate Communications & IR



 Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

 investors@morphosys.com

 

Medienmitteilung (PDF): 
http://hugin.info/130295/R/1878011/661901.pdf



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