Descobertas preocupantes na inspeção da FDA em fábrica da Eli Lilly revelam problemas de fabricação

Uma recente inspeção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na fábrica da Eli Lilly (NYSE:LLY) em Branchburg, Nova Jersey, trouxe à tona uma série de falhas significativas no processo de fabricação. Durante a inspeção de julho, a FDA identificou oito problemas críticos, incluindo falhas no monitoramento do processo de fabricação, controles de qualidade deficientes, erros na calibração de equipamentos e manutenção inadequada das instalações.

A Eli Lilly também é negociada na B3 através da BDR (BOV:LILY34).

A Eli Lilly, em uma tentativa de mitigar as preocupações, solicitou ao FDA maior flexibilidade na produção do tratamento para enxaqueca Emgality. Segundo a empresa, a maioria das observações feitas durante a inspeção já foram abordadas ou estão em processo de correção. A Lilly enfatizou que esses problemas não comprometem a qualidade, segurança ou disponibilidade de seus produtos no mercado.

Apesar dessas garantias, a FDA optou por não comentar sobre a situação. A fábrica em questão é responsável pela produção de medicamentos importantes, incluindo Trulicity, um tratamento para diabetes, e os medicamentos oncológicos Erbitux e Cyramza. A Eli Lilly, uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo em valor de mercado, afirmou que seus outros produtos não foram afetados pela fiscalização.

O relatório da inspeção destaca problemas graves, como a proteção inadequada de registros eletrônicos e treinamento insuficiente do pessoal, além de falhas na documentação da estabilidade dos medicamentos. Especialistas em regulamentação expressaram preocupação, descrevendo esses lapsos como sérios e potencialmente perigosos.

Este não é o primeiro desafio de fabricação enfrentado pela Eli Lilly. A empresa já foi citada anteriormente por problemas semelhantes em outras instalações nos EUA. A unidade de Branchburg, em particular, foi objeto de uma investigação do Departamento de Justiça dos EUA após alegações de práticas de fabricação inadequadas e falsificação de dados em 2021.

Embora a classificação final da inspeção possa ser mitigada se a Lilly estiver implementando ações corretivas adequadas, os problemas identificados são um indicativo de desafios operacionais significativos que a empresa precisa superar para garantir a integridade de seus processos de fabricação.