Microba entame un essai clinique de phase I pour la thérapie des MII

• Les premiers participants ont été dosés avec succès dans le cadre d’un essai clinique de phase I de MAP 315, le principal programme thérapeutique de Microba pour les maladies inflammatoires de l’intestin.
• MAP 315 est un nouveau produit biothérapeutique vivant en cours de développement pour le traitement de la colite ulcéreuse et a été découvert et développé à l’aide de la plateforme thérapeutique basée sur les données de Microba.
• Cette étape fait de Microba une société de développement de médicaments au stade clinique, dont les résultats de l’essai sont attendus en décembre 2023.
• Une présentation vidéo de cette étape importante par Luke Reid, PDG de Microba, et Trent Munro, vice-président principal de la division thérapeutique, peut être visionnée ici https://ir.microba.com/presentations/

Microba Life Sciences Limited (ASX : MAP) (« Microba » ou la « société ») annonce aujourd’hui que de premiers participants ont été dosés avec succès dans l’essai clinique de phase I de MAP 315, dans le cadre du programme thérapeutique de Microba pour les maladies inflammatoires de l’intestin (MII). Cette étape importante amène le médicament candidat de Microba MAP 315 dans le développement clinique en tant que nouvelle option de traitement potentielle pour les millions de personnes souffrant de colite ulcéreuse.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20230627683517/fr/

MAP 315, is a novel live biotherapeutic product being developed for the treatment of ulcerative colitis and was discovered and developed using Microba’s data-driven Therapeutics Platform. (Photo: Business Wire)

Trent Munro, vice-président principal de la division thérapeutique chez Microba, déclare : « Microba est devenue une société de développement de médicaments au stade clinique. Je suis fier de notre équipe et de ce que nous avons construit pour présenter de nouveaux médicaments pour le microbiome, de la découverte guidée par données humaines à un médicament administré par voie orale maintenant dosé dans le cadre d’un premier essai clinique sur l’homme. Nous occupons une position unique en tant que pionniers du développement de médicaments à partir du microbiome et sommes ravis de l’impact potentiel futur de MAP 315 comme nouveau traitement pour les personnes souffrant de maladies inflammatoires de l’intestin. »

L’essai clinique de phase I est une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MAP 315 chez 32 adultes en bonne santé. L’essai est mené par Nucleus Network à Melbourne, en Australie, sous l’approbation du comité d’éthique de la recherche humaine (HREC) de la société et conformément aux commentaires formels reçus d’un engagement pré-IND de la FDA.

Détails de l’essai clinique de phase 1 de MAP 315 L’essai clinique est intitulé « Une étude de phase 1 randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MAP 315 chez des adultes en bonne santé ». L’étude recrutera 2 cohortes de 16 participants chacune, qui seront randomisées 3/1 pour recevoir MAP 315 ou son placebo correspondant pendant 14 jours consécutifs (2 semaines). Les résultats de l’essai devraient être disponibles en décembre 2023. Les détails complets de l’étude sont également disponibles dans l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) sous l’ID d’étude : ACTRN12623000291684.

Le nouveau médicament candidat de Microba MAP 315 MAP 315 a été identifié à l’aide de l’analyse unique de Microba à partir de sa grande banque de données humaine exclusive, démontrant que cette nouvelle espèce bactérienne jusque-là non caractérisée est couramment observée chez les individus en bonne santé, mais constamment déficiente chez les individus atteints de MII. Une enquête préclinique ultérieure sur MAP 315 à travers des modèles in vitro et in vivo a démontré que MAP 315 favorise la restitution épithéliale et la cicatrisation des muqueuses, des activités biologiques qui sont essentielles pour une rémission durable de la maladie, mais qui ne sont pas traitées de manière adéquate par la thérapie existante.

MAP 315 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) constitué de bactéries lyophilisées dans une capsule à enrobage entérique administrée par voie orale et développée en tant que produit expérimental pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU). Microba a travaillé en partenariat avec Bacthera, le principal fabricant de médicaments sous contrat pour le microbiome, pour produire MAP 315 à grande échelle et conformément aux BPF dans ses installations de pointe en Europe afin de fournir du matériel pour l’essai clinique MAP 315.

Maladie inflammatoire de l’intestin – Grand besoin non satisfait et opportunité commerciale Les MII provoquent une inflammation prolongée du tube digestif et touchent désormais plus de 7 millions de personnes dans le monde, ce nombre augmentant chaque année1. La colite ulcéreuse (CU) est l’une des deux principales formes de MII, qui entraîne une inflammation et des ulcères (plaies) dans le tube digestif, provoquant une maladie chronique débilitante. Les patients sont actuellement traités avec des médicaments anti-inflammatoires et immunomodulateurs pour atténuer la maladie et contrôler les symptômes, souvent avec des effets secondaires importants. Ces options de traitement disponibles échouent généralement, avec plus de 50 % des patients incapables d’obtenir une rémission prolongée2, ce qui les amène à subir des épisodes réguliers d’inflammation, de diarrhée, de saignements et de douleurs abdominales3, avec jusqu’à 25 % des patients nécessitant une hospitalisation4. Le marché du traitement de la CU était évalué à 7,5 milliards USD en 2020 et devrait atteindre 10,8 milliards USD d’ici 20305. Le nouveau médicament candidat de Microba, MAP315, offre une opportunité d’améliorer la norme actuelle de soins et de traitement pour des millions de personnes souffrant des effets débilitants de la CU.

Plateforme et programmes thérapeutiques Il existe de plus en plus de preuves que le microbiome intestinal joue un rôle central dans le maintien de la santé et le développement de maladies chroniques. Avec des thérapies basées sur le microbiome actuellement en développement clinique et les premières approbations de la FDA, ces nouveaux médicaments représentent une nouvelle opportunité passionnante pour le traitement des maladies chroniques qui sont mal desservies par les produits pharmaceutiques actuels.

Microba est à l’avant-garde de ce domaine grâce à sa technologie métagénomique exclusive et avancée, développée par des chercheurs australiens de premier plan parmi les 1 % des meilleurs chercheurs cités dans le monde. Grâce à cette technologie, Microba a mis en place une plateforme basée sur les données pour la découverte et le développement de médicaments à partir du microbiome intestinal humain. Cette plateforme s’appuie sur une vaste banque de données exclusive en pleine croissance, collectée par le biais des services de test du microbiome de la société, et génère plusieurs candidats thérapeutiques puissants pour traiter les maladies chroniques. Microba a mis en place trois programmes thérapeutiques couvrant les MII, l’immuno-oncologie et les maladies auto-immunes, le candidat principal MAP 315 dans le cadre du programme MII de la société étant le premier programme à entrer dans des essais cliniques humains.

À propos de Microba Life Sciences Limited Microba Life Sciences est une entreprise de microbiome de précision dont l’objectif est d’améliorer la santé humaine. Grâce à une technologie de pointe pour mesurer le microbiome intestinal humain, Microba est à la tête de la découverte et du développement de nouvelles thérapies pour les principales maladies chroniques et fournit des services de test de microbiome intestinal dans le monde entier aux chercheurs, cliniciens et consommateurs. Grâce à des partenariats avec des organisations de premier plan, Microba propulse la découverte de nouvelles relations entre le microbiome, la santé et la maladie pour le développement de nouvelles solutions de santé.

____________________________ 1 https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext 2 https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf 3 Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies. Inflamm Bowel Dis. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702. 4 Pola, S. et al. Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. (2012). https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006. 5 https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5, https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market

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