Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2)

Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2) 01.07.2024 / 06:50 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 01. Juli 2024   Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2)   Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (“Klinge“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) am 28. Juni 2024 die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®, erteilt hat. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die FDA-Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht die Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea® -Biosimilar FYB203/AHZANTIVE® und unserem bereits zugelassenen Lucentis®3)-Biosimilar FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten.“ FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (“VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt4) und damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien bestätigt. Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung unseres umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE® eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD). Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA“) eingereicht. Eine Entscheidung der EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.   1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH 2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. 3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc. 4) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/     Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte. Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: [e-mail] Disclaimer: Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. 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Unternehmen:	Formycon AG
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	Deutschland
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Internet:	www.formycon.com
ISIN:	DE000A1EWVY8
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