MSD meldet Annahme des Zulassungsantrags für Grazoprevir/Elbasvir, einem Prüfpräparat zur Behandlung von chronischen Hepat...

MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem Namen Merck (NYSE:MRK), meldete heute, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) für Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) zur Prüfung angenommen hat. Dabei handelt es sich um ein in der Erprobung befindliches, einmal täglich einzunehmendes Kombinationspräparat in einer Tablette zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit dem Genotypen (GT) 1, 3, 4 oder 6 des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind.1 Die EMA wird den Zulassungsantrag in einem beschleunigten Beurteilungsverfahren prüfen.

„Angesichts der unterschiedlichen Patientengruppen mit chronischer Hepatitis C, von denen schätzungsweise 15 Millionen in Europa leben, ist es wichtig, Patienten und Ärzten BehandlungsmÃglichkeiten anzubieten“, sagte Dr. Roy Baynes, Senior Vice President of Clinical Development, Merck Research Laboratories, ein in den USA ansässiger Unternehmensbereich von Merck & Co., Inc., Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey. „Wir freuen uns, im Rahmen der Weiterentwicklung von Grazoprevir/Elbasvir für geeignete Patienten in der ganzen Welt, die mit chronischer Hepatitis C leben, mit den ZulassungsbehÃrden zusammenzuarbeiten.“

Die beschleunigte Beurteilung der EMA ist für Produkte mÃglich, die ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden oder eine erhebliche Verbesserung gegenüber den derzeitigen BehandlungsmÃglichkeiten darstellen und von besonderem Interesse für die Ãffentliche Gesundheit sind, wie die Behandlung der chronischen HCV-Infektion. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird die beschleunigte Beurteilung während des Beurteilungsverfahrens für den Zulassungsantrag weiter verfolgen.

Der MAA-Zulassungsantrag für Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) basiert zum Teil auf Daten aus dem Programm für zulassungsrelevante klinischen Studien, C-EDGE, sowie den klinischen Studien C-SURFER, C-SALVAGE und C-SWIFT zur Prüfung von Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) mit oder ohne Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion. Diese Studien haben gemeinsam die Behandlungsschemata für mehrere Genotypen (GT 1, 3, 4 und 6) geprüft, darunter bereits behandelte Patientengruppen, sowie solche mit Zirrhose oder bestimmten Komorbiditäten (d. h. HIV-Koinfektion oder chronische Niereninsuffizienz im Stadium 4 und 5).

Das Unternehmen hatte im Mai 2015 einen NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) bei der US-GesundheitsbehÃrde FDA zur Behandlung einer chronischen Infektion mit HCV GT 1, 4 oder 6 eingereicht und wird bis Ende 2015 weitere Zulassungsanträge in anderen Ländern einreichen. Im April 2015 hatte Grazoprevir/Elbasvir zur Behandlung von Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse, die mit chronischem HCV GT1 infiziert sind, und von Patienten, die mit chronischem HCV GT 4 infiziert sind, von der US-GesundheitsbehÃrde den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erhalten. Die Verleihung des Status eines Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Kandidaten beschleunigen, die für eine Mono- oder Kombinationstherapie einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung vorgesehen sind, sofern vorläufige klinische Nachweise darauf hindeuten, dass das Arzneimittel an einem oder mehreren Endpunkt(en) womÃglich eine erhebliche Verbesserung im Vergleich zu vorhandenen Therapien demonstriert.

Ãœber Grazoprevir/Elbasvir

Grazoprevir/Elbasvir ist eine in der Erprobung befindliche Kombinationstherapie mit einer einmal täglich einzunehmenden Tablette von MSD, die aus Grazoprevir (NS3/4A-Proteasehemmer) und Elbasvir (NS5A-Replikationskomplexhemmer) besteht. Im Rahmen des umfassenden klinischen Studienprogramms von MSD wird Grazoprevir/Elbasvir mit Blick auf verschiedene HCV-Genotypen und bei Patienten mit schwer zu behandelnden Krankheiten wie z. B. HIV/HCV-Koinfektion, fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz, angeborenen Blutkrankheiten und Leberzirrhose sowie bei Patienten geprüft, die sich einer Opiatsubstitutionstherapie unterziehen.

Ãœber MSD

MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey, USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative GesundheitslÃsungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA

Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte kÃnnen keine Garantien gegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behÃrdlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, kÃnnen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehÃren unter anderen insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder VerzÃgerungen bei der Herstellung, instabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder Maßnahmen seitens der AufsichtsbehÃrden.

Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur Ãffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen kÃnnen, dass die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen kÃnnen, sind im Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr 2014 auf Formblatt 10-K und den anderen bei der US-BÃrsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen dargelegt, die auf der SEC-Website (www.sec.gov) eingesehen werden kÃnnen.

1 Grazoprevir ist ein HCV-NS3/4A-Proteasehemmer und Elbasvir ist ein HCV-NS5A-Replikationskomplex-Hemmer.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext verÃffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Ãœbersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original verÃffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Ãœbersetzungen mit der originalen Sprachversion der VerÃffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150723006661/de/

Medien:Doris Li, [phone]oderSarra Herzog, [phone]oderInvestoren:Joe Romanelli, + 1 908 740 1986oderJustin Holko, [phone]