MSD annuncia l'accettazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) della domanda di au...

MSD annuncia l'accettazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) della domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di Grazoprevir/Elbasvir, una terapia sperimentale per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C

MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck (NYSE:MRK), ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato di esaminare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), una terapia di associazione sperimentale in unica dose giornaliera in forma orale per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo (GT) 1, 3, 4 o 6.1 L'EMA inizierà ad esaminare l'AIC entro una tempistica di valutazione accelerata.

“Data la diversità delle popolazioni di pazienti affetti da virus dell'epatite C cronica, compresi i 15 milioni di persone affetti dalla malattia stimati in Europa, è importante offrire opzioni terapeutiche ai pazienti e ai medici”, ha spiegato il Dr. Roy Baynes, vice presidente senior dello sviluppo clinico presso, Merck Research Laboratories, una divisione con sede negli Stati Uniti di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. “Siamo lieti di collaborare con le autorità normative mentre portiamo avanti grazoprevir/elbasvir per i pazienti idonei che convivono con l'epatite C cronica in tutto il mondo”.

La valutazione accelerata dell'EMA è disponibile per prodotti che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o rappresentano un miglioramento significativo rispetto alle attuali opzioni terapeutiche nel contesto di un importante interesse di salute pubblica, come il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) continuerà a valutare il progresso della valutazione accelerata per tutta la durata del processo di valutazione dell'AIC.

L'AIC per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) si basa in parte sui dati provenienti dall'importante programma di studi clinici C-EDGE, oltre agli studi clinici C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT, di valutazione di grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), con o senza ribavirin, nei pazienti affetti da infezione cronica da HCV. Nell'insieme, questi studi clinici hanno valutato regimi di trattamento in diversi genotipi (GT1, 3, 4 e 6), comprese popolazioni di pazienti trattati in precedenza e quelli affetti da cirrosi o specifiche comorbilità (ossia coinfezione da HIV, malattia renale cronica agli stadi 4 e 5).

La società ha inoltrato una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel maggio 2015 per il trattamento dell'infezione cronica da HCV GT 1, 4 o 6, e sta inoltrando ulteriori domande di licenza ad altri mercati entro la fine del 2015. Nell'aprile 2015, l'FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT1 cronica con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, e la designazione terapia innovativa a grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa consente di velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco candidato al trattamento, in monoterapia o in associazione, di malattie o patologie gravi o potenzialmente fatali quando l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti di uno o più endpoint clinicamente significativi.

Informazioni su grazoprevir/elbasvir

Grazoprevir/elbasvir è il trattamento sperimentale di MSD in unica dose giornaliera in forma orale composto da grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e da elbasvir (inibitore del complesso di replicazione NS5A). Nel quadro del vasto programma di studi clinici di MSD, grazoprevir/elbasvir viene studiato in diversi genotipi di HCV e nei pazienti con patologie difficili da trattare come co-infezioni da HIV/HCV, malattia renale cronica avanzata, malattie del sangue ereditarie, cirrosi epatica e sottoposti a terapia sostitutiva degli oppiacei.

Informazioni su MSD

MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti. Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati a lungo termine.

Dichiarazioni previsionali di Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA

Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi; l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel Rapporto annuale 2014 della società sul Modulo 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito della SEC (www.sec.gov).

1 Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV ed elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A dell'HCV.

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