GSK annonce la vaccination d'un premier participant à l'étude clinique de phase III sur son vaccin expérimental 5-en-1 con...

• L'étude clinique de phase III vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental MenABCWY de GSK comparativement à celles de BEXSERO et de MENVEO chez des adolescents et de jeunes adultes.
• Les chercheurs souhaitent recruter 3650 participants de 10 à 25 ans au Canada, aux États-Unis, en Europe, en Turquie et en Australie.

MISSISSAUGA, ON, le 31 août 2020 /CNW/ - GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) (NYSE: GSK) a annoncé le début d'un programme de développement clinique multinational de phase III visant à comparer son vaccin expérimental 5-en-1 contre la méningite (MenABCWY) aux vaccins antiméningococciques déjà homologués BEXSERO (vaccin contre le méningocoque du groupe B) et MENVEO (vaccin contre le méningocoque des groupes A, C, Y et W-135). Les patients devraient commencer à recevoir leur dose en septembre 2020 au Canada.

Emmanuel Hanon, premier vice-président et chef, R&D de GSK, a déclaré ce qui suit : « Le début de la dernière phase des essais cliniques sur notre vaccin expérimental 5-en-1 MenABCWY est une étape importante de la démarche de GSK visant à lutter contre la méningococcie partout dans le monde. Ce vaccin expérimental se fonde sur l'expérience de BEXSERO et de MENVEO, et nous tenons à remercier tous les chercheurs scientifiques, les partenaires du milieu médical, les groupes de défense des patients et les familles à travers le monde qui espèrent également que les résultats de ces essais seront positifs. »

Les premières études de phase III^[1] (NCT04502693) seront réalisées chez des personnes de 10 à 25 ans au Canada, aux États-Unis, en Europe, en Turquie et en Australie et les chercheurs recruteront 3650 participants. Elles évalueront l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental 5-en-1 MenABCWY de GSK comparativement à celles des vaccins antiméningococciques déjà homologués BEXSERO et MENVEO.

Cinq sérogroupes de la méningite - A, C, W, Y et B - causent pratiquement tous les cas de méningococcie invasive, mais aucun vaccin 5-en-1 n'existe actuellement^[2]. La méningite causée par le sérogroupe B (MenB) cause la majorité des cas de méningococcie invasive au Canada^[3].

La vaccination du premier participant à l'étude de phase III multinationale est un jalon important qui consolide le leadership de GSK en matière de recherche et de développement de vaccins contre la méningite. GSK a distribué plus de 58 millions de doses de MENVEO (vaccin contre le méningocoque des groupes A, C, Y et W-135) et plus de 52 millions de doses de BEXSERO (vaccin contre le méningocoque du groupe B) à l'échelle mondiale depuis les premières homologations obtenues en 2010 et 2013, respectivement.

« Nous sommes ravis d'avoir atteint cette étape importante du développement du vaccin 5-en-1 MenABCWY, a déclaré Lori Knox, directrice, Vaccins en développement clinique, GSK Canada. Il promet d'offrir dans un seul produit combiné une protection contre l'ensemble des 5 sérogroupes évitables par la vaccination. »

Comme tous les vaccins ayant atteint cette phase de développement, l'innocuité et l'efficacité du vaccin MenABCWY de GSK sont en cours d'évaluation, et sa commercialisation n'a pas encore été autorisée.

À propos de la méningococcie invasive

La méningococcie invasive est peu répandue^[4], le nombre de cas signalés variant de 0,1 à 2,4 pour 100 000 habitants dans divers pays en 2017^[5]. Toutefois, cette maladie potentiellement grave et imprévisible peut entraîner la mort en aussi peu que 24 heures^[6], et elle constitue la principale cause de méningite bactérienne menaçant la vie dans la plupart des pays industrialisés^[7]. Bien que la méningococcie soit peu courante, environ 1 cas sur 10 entraîne la mort, même si un traitement approprié est administré^[8]. De plus, environ 20 pour cent des personnes qui n'en meurent pas risquent d'avoir une déficience physique ou neurologique importante (comme la perte d'un membre, un déficit auditif ou des convulsions)^[9].

Les taux accrus de méningite peuvent être attribuables à des facteurs de risque tels que les contacts étroits avec d'autres personnes, le partage des tasses et des ustensiles avec d'autres personnes, les baisers sur la bouche ou la toux^[10],[11]. Des études de surveillance menées aux États-Unis chez les adolescents et les jeunes adultes ont révélé que de 2014 à 2017, le risque relatif de contracter la méningite B était de 3,5 à 5 fois plus élevé chez les étudiants d'université âgés de 18 à 24 ans que chez les jeunes du même âge ne fréquentant pas une université**^†.

* Intervalle de confiance à 95 % : 14,9 à 19,9 %.

** 0,17 cas chez les étudiants d'université comparativement à 0,05 cas chez les jeunes du même âge ne fréquentant pas l'université pour 100 000 habitants pour la période de 2014 à 2016^[10].

^† 0,22 cas chez les étudiants d'université comparativement à 0,04 cas chez les jeunes du même âge ne fréquentant pas l'université pour 100 000 habitants pour la période de 2015 à 2017^[11].

À propos de BEXSERO

BEXSERO est homologué dans plus de 40 pays, dont le Canada. BEXSERO est indiqué pour l'immunisation active contre la méningococcie invasive due aux souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB) chez les personnes âgées de 2 mois à 25 ans.

Veuillez consulter la monographie du produit à www.gsk.ca pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

À propos de MENVEO

MENVEO a été approuvé dans 62 pays, dont le Canada. MENVEO est indiqué pour l'immunisation active des patients âgés de 2 mois à 55 ans visant à prévenir la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis.

Veuillez consulter la monographie du produit à www.gsk.ca pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

À propos de GSK

Nous sommes une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour mission d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, visitez le site http://ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.

Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective

GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux qui sont contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont attendus. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, ceux qui sont décrits à la rubrique 3.D portant sur les facteurs de risque de son rapport annuel 2019 présenté sur le formulaire 20-F, ceux qui sont présentés à la section sur les principaux risques et facteurs d'incertitude des résultats de GSK pour le deuxième trimestre de même que toutes les répercussions de la pandémie de COVID-19.

Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

Références
[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04502693?term=205416&draw=2&rank=1 identifiant NCT04502693.
[2] Organisation mondiale de la Santé (OMS). Méningite à méningocoques, Aide-mémoire No. 141. 2018. Disponible au : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [consulté en mars 2020]. 
[3] Maladies évitables par la vaccination : Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2015. Disponible au : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vie-saine/maladies-evitables-vaccination-rapport-surveillance-31-decembre-2015.html#a64.
[4] Pelton SI. Meningococcal disease awareness: clinical and epidemiological factors affecting prevention and management in adolescents. J Adolesc Health. 2010;46:S9-S15.
[5] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Surveillance report: Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report for 2017. Disponible au : https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/invasive-meningococcal-disease-annual-epidemiological-report-2017 [consulté en mars 2020]. 
[6] Thompson MJ et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet. 2006;367:397-403.
[7] Rappuoli R et al. Meningococcal B vaccine (4CMenB): the journey from research to real world experience. Expert Rev Vaccines. 2018;17(12):1111-1121.
[8] Organisation mondiale de la Santé (OMS). Méningite à méningocoques, Aide-mémoire No. 141. 2018. Disponible au : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [consulté en mars 2020]. 
[9] Organisation mondiale de la Santé (OMS). Méningite à méningocoques, Aide-mémoire No. 141. 2018. Disponible au : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [consulté en mars 2020]. 
[10] Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, et al. National, Regional, State, and Selected Local Area Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13-17 Years -- United States, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68:718-723. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2external icon.
[11] Gary S Marshall, Amanda F Dempsey, Amit Srivastava, Raul E Isturiz. US College Students Are at Increased Risk for Serogroup B Meningococcal Disease, Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society, piz024, https://doi.org/10.1093/jpids/piz024.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

Copyright 2020 Canada NewsWire