La valve TAVI Edwards SAPIEN 3 reçoit une approbation étendue au Canada

Valve indiquée pour tous les patients diagnostiqués avec une sténose aortique symptomatique sévère

MISSISSAUGA, Ontario, le 18 déc. 2020 /CNW/ - Edwards Lifesciences Corporation a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de Santé Canada lui permettant d'étendre l'utilisation des valves cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra à l'ensemble des patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère, quel que soit leur niveau de risque pour la chirurgie à cœur ouvert. Les valves Edwards SAPIEN 3 sont les premiers systèmes de remplacement de valve aortique par voie transcathéter (TAVI) à obtenir cette indication au Canada.

« A présent, tous les patients canadiens diagnostiqués avec une sténose aortique peuvent être éligibles au TAVI avec les valves SAPIEN 3, sans tenir compte de leur niveau de risque chirurgical » a déclaré le Dr. John Webb, directeur de la cardiologie interventionnelle et du laboratoire de cathétérisme cardiaque à l'hôpital St Paul de Vancouver, et professeur de cardiologie à l'Université de British Columbia. « Auparavant, pour ces patients, la seule option de traitement était la chirurgie à cœur ouvert. Donc cette approbation est une avancée particulière pour les patients atteints de sténose aortique, à faible risque chirurgical, sans autre pathologie sévère associée, souhaitant rapidement retrouver la qualité de vie qu'ils avaient perdue depuis l'apparition de leurs symptômes ».

Cette approbation est basée sur les données de l'étude pivot PARTNER 3, une étude clinique randomisée évaluée indépendamment, qui a reporté un taux de réduction de 46% de mortalité toutes causes confondues, accidents vasculaires cérébraux et ré-hospitalisation un an après la procédure TAVI, en comparaison à une chirurgie à cœur ouvert. Les patients traités avec la valve SAPIEN 3 ont eu un taux de mortalité ou d'accident vasculaire cérébral invalidant de 1,0 % à un an, une courte durée de séjour, et 96 % des patients sont rentrés à domicile ou se sont pris en charge eux-mêmes. Aussi, les patients ont également reporté des améliorations significatives de leur état de santé et de leur qualité de vie déjà un mois après la procédure. Ces résultats sont toujours constatés 12 mois après la procédureⁱ. La sténose aortique sévère est une maladie dégénérative qui n'est souvent pas diagnostiquée et sous-traitée.

Les valves de la famille SAPIEN sont les valves transcathéter les plus largement étudiées dans le monde, avec plus de 30 000 patients traités dans le cadre d'essais cliniques et de registres dans plus de 65 pays. Depuis la première approbation commerciale de la valve transcathéter SAPIEN en Europe en 2007, les valves de la famille SAPIEN ont permis de traiter des centaines de milliers de patients dans le monde entier. Le valve plus avancée SAPIEN 3 Ultra a été approuvée pour la première fois au Canada en décembre 2019 pour le traitement des patients à risque chirurgical élevé et des patients à risque intermédiaire. Elle s'appuie sur la longue expérience acquise par Edwards dans le développement des valves cardiaques, et sur les bénéfices cliniques reconnus et prouvés des valves de la famille Edwards SAPIEN.

À propos d'Edwards Lifesciences 
Edwards Lifesciences est le leader mondial dans le domaine des maladies cardiaques structurelles et de la surveillance hémodynamique. Nous sommes animés par une passion pour les patients et nous efforçons d'augmenter leur espérance de vie et d'en améliorer la qualité grâce à des partenariats avec des cliniciens et des acteurs du secteur de la santé dans le monde entier.

Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, Edwards SAPIEN 3 Ultra, PARTNER, PARTNER 3, SAPIEN, SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra sont des marques commerciales de Edwards Lifesciences Corporation et de ses filiales. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Cette déclaration est faite au nom de Edwards Lifesciences Corporation et de ses filiales.

ⁱ M.J. Mack, M.B. Leon, V.H. et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients, The New England Journal of Medicine, 2019

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SOURCE Edwards Lifesciences Corporation

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