XBiotech gibt erfolgreichen Abschluss von GMP-Inspektion bekannt

    XBiotech gibt erfolgreichen Abschluss von GMP-Inspektion bekannt 

XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute die erfolgreiche Durchführung einer GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis) durch Eurofins Amatsigroup bekannt. Die Inspektion wurde in Verbindung mit XBiotechs Vertrieb seines in den USA hergestellten biologischen Arzneimittelprodukts in Europa durchgeführt. XBiotech stellt in seinem Werk in Austin, Texas, Bermekimab her und versendet das Arzneimittel regelmäßig an Kliniken in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich. Außerhalb Europas hergestellte Arzneimittel dürfen in Europa nur über eine qualifizierte Organisation vertrieben werden, die die Qualität des Arzneimittelprodukts und der Herstellungspraktiken bestätigen kann. Das Unternehmen hat kürzlich seine älteren Betriebe eingestellt, zu denen eine GMP-Produktionsstätte gehörte, und seine Programme in einem modernen Produktions- und Entwicklungszentrum auf seinem Werksgelände in Austin zusammengeführt. Dies ist die erste Inspektion des neuen Werks.

Norma Gonzalez, Vice President of Quality bei XBiotech, erklärte: „Wir revolutionieren die Herstellung biologischer Arzneimittel in vielerlei Hinsicht, unter anderem in Bezug auf Robustheit und einfachere Einhaltung der GMP-Richtlinien. Wir freuen uns, dies im Rahmen der Inspektion erneut beweisen zu können.“

XBiotech konsolidierte kürzlich den Betrieb in seinem neuen Werk am Hauptsitz in Austin, Texas. Der Betrieb findet nun ausschließlich in einem Komplex statt, zu dem eine individuell gebaute moderne Produktionsstätte, Forschungs- und Entwicklungslabore und Räumlichkeiten für die Verwaltung gehören. Die Einrichtungen von XBiotech befinden sich auf einem gut 19 Hektar großen Gelände, das nur wenige Minuten von Austins Stadtzentrum entfernt ist. XBiotech entwickelte Produktionstechnologie mithilfe von Bioreaktoren, die vom Unternehmen selbst entwickelt und gebaut wurden, und nutzt seine Technologie, um sowohl die Kapitalkosten sowie die Betriebskomplexität der Anlagen und Einrichtungen erheblich zu reduzieren, als auch seine Produktionsflexibilität im Vergleich zu den bestehenden Produktionsmöglichkeiten, die in der Regel für die Produktion vermarkteter Biologika verwendet werden, zu verbessern. XBiotech stellt derzeit alle seine klinischen Arzneimittelmaterialien in seinem Werk am Hauptsitz in Austin her und plant, dort auch seine kommerziellen Arzneimittelprodukte zu produzieren.

Über die therapeutischen True Human™-AntikörperDie True Human™-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotechXBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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