XBiotech berichtet über affirmative Zwischenanalyse seiner globalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Darmkrebs

Entblindete IDMC-Prüfung empfiehlt Fortsetzung der Studie

AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) eine prospektiv geplante, entblindete Analyse der Phase-3-XCITE-Studie zum neuen Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs durchgeführt hat. Das IDMC kam zu dem Schluss, dass die Studie, die von der FDA die Zusicherung für eine beschleunigte Zulassung (Fast Track) erhalten hat, keine Sicherheitsbedenken aufwies und dass die Anzeichen der Wirksamkeit ausreichend waren, um eine unveränderte Fortsetzung der Studie zu empfehlen.

Dr. George Fisher, Professor für Medizin am Stanford Cancer Center und Leiter der globalen XCITE-Studie kommentierte: "Wir danken den IDMC-Mitgliedern für die sorgfältige Prüfung der Phase-3-Daten. Die Freigabe zur Fortführung der Studie nach dieser grundlegenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ist ermutigend und wir freuen uns auf die nächste Analyse mit ausgereifteren Daten."

Diese Ergebnisse unterstützen auch die kürzlich in Europa durchgeführte Phase-3-Studie des Unternehmens, in der ein neuer primärer Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit derselben Antikörpertherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs angewendet wurde. Der Leiter der europäischen Studie und Professor für Medizin an der Bournemouth University in Großbritannien, Dr. Tamas Hickish, erklärte: "Diese Ergebnisse sind für mich keine Überraschung, da wir einen sehr starken Zusammenhang mit dem Überleben der Patienten, die den primären Endpunkt in der europäischen Studie erreichten, festgestellt haben."

Gemäß der IDMC-Charta war dies die erste von zwei geplanten Zwischenanalysen zur Beurteilung der Wirksamkeit vor der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens. Basierend auf der Alpha-Spending-Funktion nach dem gruppensequentiellen Design von O'Brien und Fleming (O'Brien PC, Fleming TR, 1979) sind Überlebenszeitanalysen nach 276 (50 %), 414 (75 %) und 552 (100 %) Ereignissen in den entsprechenden Phasen durchzuführen. Die Kriterien für eine vorzeitige Beendigung aufgrund der Wirksamkeit (Zurückweisung der Nullhypothese) oder der Annahme der Nullhypothese basieren auf dem gruppensequentiellen Design. Wenn die Teststatistiken die vordefinierten Grenzen für Typ-I-Fehler (Alpha-Cut-off 0,0029, 0,0121 und 0,025 bei der ersten und zweiten Zwischenanalyse bzw. der endgültigen Analyse) überschreiten, wird die Studie aufgrund der Wirksamkeit beendet. Anderenfalls wird sie in der nächsten Phase fortgeführt.

Die kumulativen P-Werte für die Annahmegrenze (Beta) betragen 0,25 und 0,08 bei der ersten bzw. zweiten Zwischenanalyse. Wird bei einer Zwischenanalyse die Wirksamkeit festgestellt, wird die Rekrutierung gestoppt und der Kontrollgruppe wird ein Wechsel (Crossover) ermöglicht. Alle Probanden werden bis zum Tod, Lost to follow-up oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Die Entscheidungsregel für die Zwischenprüfung wurde wie folgt festgelegt: Wenn die Typ-I-Fehlerwahrscheinlichkeit (alpha) gleich oder kleiner als den oben angegebenen kumulativen Alpha-Grenzen in der angegebenen Phase ist, wird die Studie aufgrund der Wirksamkeit gestoppt. Wenn der p-Wert größer als oder gleich wie den oben genannten Beta-Grenzen ist, wird die Studie aufgrund der Annahme der Nullhypothese gestoppt. Wenn keine der Bedingungen zutrifft, wird die Studie in der nächsten Phase fortgesetzt. Wenn bei der endgültigen Analyse Alpha gleich oder kleiner als 0,025 beträgt, wird die Wirksamkeit festgestellt, anderenfalls wird die Nullhypothese akzeptiert.

Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit Patienten randomisiert, die jeweils Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten. Bei den Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs dürfen zuvor durchgeführte Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht angeschlagen haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten so lange an der Studie teilnehmen, bis es Belege für eine radiologische Progression gibt. Die Studie kann aufgrund der Wirksamkeit oder Aussichtslosigkeit nach der zweiten anstehenden Zwischenanalyse gestoppt werden und die Patienten werden ansonsten bis zu 18 Monate nachbeobachtet, um das Gesamtüberleben zu ermitteln. Die Studie ist auf 552 Ereignisse bei Studienende ausgelegt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Änderung der fettfreien Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene Lebensqualität.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire