ベイジーン、2024年第1四半期決算および事業に関する最新情報を発表

• 製品売上高7億4700万ドルを含む、第1四半期の売上総額7億5200万ドル（前年同期比82%増）
• 「BRUKINSA」の売上高は4億8900万ドルで、米国と欧州でそれぞれ前年同期比153%と243%成長。最近FDAから5回目の承認を取得したことにより、BRUKINSAは現在、「BTKi」クラスで最も広範なラベルを有する
• 急速に進歩する後期血�学パイプライン。「Sonrotoclax」は単独療法として、またバックボーン療法であるBRUKINSAとの併用療法として開発中。「BTK CDAC」のピボタルプログラムを開始
• ADC、デグレーダープラットフォーム、および優先的がん種における標的療法により、潜在的に分化した固形腫瘍プログラムを推進
• �業レバレッジが大幅に改善し、持�可能な収益性への道筋が進展

（ビジネスワイヤ） -- ベイジーン（NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235）は、2024年第1四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

「新たな四半期においても好調な財務結果を発表できることを嬉しく思います。世界的な売上高の大幅な伸びに支えられ、当社は現在、がん治療薬の売上総額で世界のがん治療イノベーターの上位15社にランクインしています。また、当社は持�可能な収益性を目指し、�業レバレッジの大幅な改善も�けています」と、ベイジーンの共同創業者兼会長兼最高経�責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べています。さらに次のように�けました。「当社は、血�悪性腫瘍に対する革新的な治療薬パイプラインを前進させる中で、現在、このクラスで最も幅広いラベルを有するBTK阻害剤であるBRUKINSAにより、血�領域におけるリーダーシップを強化しました。また、TEVIMBRAが米国と欧州で承認されたことで、当社は血�領域における当社のリーダーシップに匹敵する固形腫瘍治療薬の豊富なパイプラインを急速に前進させ、世界的ながん治療イノベーターとしての評価を揺るぎないものにできるものと期待しています」

財務ハイライト

（単位：千ドル）

 

 

3月31日に終了した3か月

 

 

（単位：千ドル、％表示は除く）

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

変化率

製品純収益

 

$

746,918

 

 

$

410,291

 

 

82

%

協業による純収益

 

$

4,734

 

 

$

37,510

 

 

(87

)%

総売上

 

$

751,652

 

 

$

447,801

 

 

68

%

 

 

 

 

 

 

 

GAAPベースの�業損失

 

$

(261,348

)

 

$

(371,258

)

 

(30

)%

調整後�業損失*

 

$

(147,341

)

 

$

(275,859

)

 

(47

)%

*非GAAP財務指標の使用については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用」のセクションを参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの最後の表を参照してください。

主要事業の最新情報

BRUKINSA ®（�ヌブルチニブ）

• BRUKINSAの米国における売上高は、2024年第1四半期に総額3億5100万ドルとなり、BRUKINSAが治療歴のない（TN）慢性リンパ性白血病（CLL）でシェアを拡大し、再発性または難治性（R/R）CLLにおける新規患者シェアでBTKiクラスのリーダーに浮上したことによって、前年同期比153%増となった。また、BRUKINSAの欧州における売上高は、2024年第1四半期に総額6700万ドルとなり、市場シェアが引き�き拡大したことに加え、CLL、ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）および辺縁帯リンパ腫の治療薬として初めてBRUKINSAの償還が実施されたフランスを含む償還の追加によって、前年同期比243%増となった
• 第3相ALPINE試験および第3相ASCEND試験のデータに基づき、R/R CLLにおけるBRUKINSAと「アカラブルチニブ」の有効性に関する新たなマッチング調整済み間接比較を発表し、BRUKINSAとアカラブルチニブの無増悪生存期間および完全奏効（CR）の優位性、ならびに全生存期間の改善の可能性を示した
• 抗CD20モノクローナル抗体「オビヌツズマブ」との併用によるR/R濾胞性リンパ腫の成人患者の治療について、2ライン以上の全身療法後に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した

TEVIMBRA ®（チスリズマブ）

• 2024年第1四半期のチスリズマブの売上高は総額1億4500万ドルで、前年同期比26%増となった
• 1次治療および2次治療を含む3つの適応症における非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬としての承認を欧州委員会より発表した
• 以前の化学療法後の2次治療である食道扁平上皮癌（ESCC）の治療薬としてFDAの承認を取得した
• 胃がんまたは胃食道接合部がんの1次治療薬としてBLAがFDAから承認された
• PDUFA審査終了目標日が2024年7月とされている、切除不能、再発、局所進行、転移性ESCCの1次治療におけるチスリズマブの保留中のFDA承認は、臨床現場検査の日程調整の遅れの見込みを理由に�期される可能性がある

主要パイプラインのハイライト

血�学

Sonrotoclax（BCL2阻害剤）

• R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）に対するFDAのファストトラック指定を獲得
• 登録目的を持つR/R MCLおよびWMの患者登録を��するとともに、BRUKINSAとの併用によるTN CLLの第3相試験を実施し、現在までにプログラム全体で850人以上の患者を登録

BGB-16673（BTK CDAC）

• R/R MCL（潜在的な登録目的）およびR/R CLLにおける拡大コホートを開始し、現在までにプログラム全体で220人以上の患者を登録
• 2024年末までにR/R CLLを対象とした第3相臨床試験を開始する予定

固形腫瘍

肺がん

• 1次治療のPD-L1高NSCLCを対象とした「オシペリマブ」（抗TIGIT）の第3相臨床試験に最後の被験者を登録
• BGB-A445（抗OX40）、LBL-007（抗LAG3）およびBGB-15025（HPK1阻害剤）を含む複数のチスリズマブ肺がん併用コフォートは2024年に発表予定
• 「Pan-KRAS阻害剤」および「MTA協調型PRMT5阻害剤」および「EGFR CDAC」は2024年後半に臨床試験開始予定

乳がん

• BGB-43395（CDK4阻害剤）：単独療法の4回目の投与を開始。この用量は有効量の範囲内であり、用量�限毒性は認められなかった。単独療法の初回投与からわずか4か月強でフルベストラントとの併用投与を開始
• BG-68501（CDK2阻害剤）：ファースト・イン・ヒト試験において単独療法の2回目の用量レベルを開始、臨床薬物動態は予想通りであり、用量�限毒性は認められなかった
• BG-C9074 (B7H4 ADC)：世界的なファースト・イン・ヒト第1相試験において、オーストラリアで最初の患者に投与

�化器がん

• LBL-007（抗LAG3）およびBGB-A445（抗OX40）を含む複数のチスリズマブ併用コホートが2024年に発表
• 2次治療の胆道がんにおける「�ニダタマブ」について、NMPAにBLAを提出する予定
• 「CEA-ADC」および「FGFR2b-ADC」は、2024年後半に臨床入りする予定

その他の事業ハイライト

• 米国特許商標庁（USPTO）は、特許侵害訴訟において当社に対して主張されたファーマサイクリックスの特許の付与後再審査申請を認め、当該特許が無効である可能性が高いことを当社が証明したとしている。USPTOは、12か月以内に当該特許の有効性に関する最終決定を下す予定
• 患者、企業、社会に公平な利益を提供するための当社の取り組みを詳述した「2023年責任ある事業と持�可能性報告書」を発行
• 7月にはニュージャージー州ホープウェルのプリンストン・ウエスト・イノベーション・キャンパスに最先端の生物製剤製造施設と臨床研�開発センターを開設予定

2024年第1四半期の財務ハイライト

2024年3月31日までの3か月間の売上高は7億5200万ドルで、2023年同期の4億4800万ドルと比較すると、主に米国と欧州におけるBRUKINSA製品の売上高がそれぞれ153%増、243%増と伸長したことに起因しています。

2024年3月31日までの3か月間の製品売上高は7億4700万ドルで、2023年同期の4億1000万ドルと比較すると82%の増加でした。製品売上高の増加は、自社開発品であるBRUKINSAとチスリズマブの売上増加によるものです。2024年3月31日までの3か月間、米国は当社にとって最大の市場であり、製品売上高は前年同期の1億3900万ドルに対して3億5100万ドルとなりました。

2024年第1四半期の世界的な製品売上高に占める売上総利益率は、前年同期が80%であったのに対し、83%となりました。売上総利益率が上昇した主な要因は、ポートフォリオ内の他の製品と比較して、世界的なBRUKINSAの売上構成比が高まったことによるものです。

�業経費

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAPベース

 

 

 

非GAAPベース

 

 

（単位：千ドル、％表示は除く）

 

Q1 2024

 

Q1 2023

 

変化率

 

Q1 2024

 

Q1 2023

 

変化率

研�開発

 

$

460,638

 

$

408,584

 

13

%

 

$

405,440

 

$

361,696

 

12

%

販売費及び一般管理費

 

$

427,427

 

$

328,499

 

30

%

 

$

372,146

 

$

283,154

 

31

%

償却費

 

$

—

 

$

187

 

(100

)%

 

$

—

 

$

—

 

NM

�業経費合計

 

$

888,065

 

$

737,270

 

20

%

 

$

777,586

 

$

644,850

 

21

%

2024年第1四半期の研�開発（R&D）費は、主に前臨床プログラムを臨床に進め、初期臨床プログラムを後期に進めたことにより、GAAPベースおよび調整後ベースともに前年同期と比較して増加しました。ライセンス導入資産のインプロセスR&Dに関連する前払金およびマイルストン支払額は、前年同期がゼロであったのに対し、2024年第1四半期は総額3500万ドルでした。

2024年第1四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、主に米国と欧州におけるBRUKINSAの世界的な商業発売に向けた��的な投資により、GAAPベースおよび調整後ベースともに前年同期と比較して増加しました。製品売上高に占める販売費および一般管理費の割合は、前年同期が80%であったのに対し、2024年第1四半期は57%となりました。

2024年第1四半期の�業損失は、前年同期と比較してGAAPベースで30%、調整後ベースで47%減少しました。この減少は、当社が持�可能な収益性への道筋を大きく前進させる中で、大幅な収益の伸びと経費規律に関連した�業レバレッジが大幅に改善したことによるものです。

2024年3月31日に終了した四半期のGAAP純損失は、当社の製品売上高の伸びと経費管理により�業レバレッジが増加したため、前年同期と比較して改善しました。

2024年3月31日に終了した四半期の1株当たりの純損失は、前年同期が1株当たり（0.26）ドル、米国預託株式（ADS）1株当たり（3.34）ドルであったのに対し、当期は1株当たり（0.19）ドル、ADS1株当たり（2.41）ドルでした。

2024年3月31日に終了した四半期の�業活動による現金支出は、�業レバレッジの改善により、前年同期の5億6400万ドルと比較して、総額3億900万ドルとなりました。

ベイジーンの2024年第1四半期財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会に提出された2024年第1四半期のフォーム10-Qでのベイジーンの四半期報告書をご覧ください。

ベイジーンについて

ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発しているグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を促進しています。ペイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが医薬品にアクセスできるよう、�況を根本的に改善することに全力を尽くしています。世界5大陸に1万人以上の同僚を擁するグローバルチームは成長を�けています。ベイジーンの事業についての詳細は、公式ウェブサイトwww.beigene.comをご覧いただくか、LinkedIn、X（旧Twitter）、Facebookをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これには、血�悪性腫瘍の治療薬パイプラインを前進させ、固形腫瘍の治療薬パイプラインを急速に前進させ、世界的ながん治療イノベーターとしての評判を確固たるものにするベイジーンの能力に関する記述、ベイジーンが予想する臨床活動と結果、ニュージャージー州ホープウェルにおけるベイジーンの生物製剤製造施設および臨床研�開発センターの開設日、持�可能な収益性に向けたベイジーンの進捗�況、および「ベイジーンについて」のキャプションに記載されているベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、さらなる開発または販売承認を支持しない可能性のある医薬品候補の臨床結果、臨床試験の開始、時期、および販売承認の進捗に影響を与える可能性のある規�機関の措置、承認された場合における販売される医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するベイジーンの能力、医薬品および技術の知的財産の保護を取得し�持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するためのベイジーンによる第三者への依存、医薬品の規�当局の承認取得および商業化におけるベイジーンの限られた経験、事業のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成し、�持するベイジーンの能力、ならびにベイジーンの最新のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」と題するセクション、およびベイジーンが米国証券取引委員会に提出したその後の報告書に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因の説明でより詳細に説明されているリスクなど、さまざまな重要な要因の結果、将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、ベイジーンはこれらの情報を更新する義務を一切負いません。

Condensed Consolidated 要約連結損益計算書（米国GAAPベース）

（単位：千米ドル、株式、米国預託株式（ADS）、1株当たりおよび1ADS当たりのデータの場合を除く）

 

以下に終了した3か月

3月31日

 

 

2024年

 

 

 

2023年

 

 

（未監査）

売上

 

 

 

製品売上高

$

746,918

 

 

$

410,291

 

コラボレーションによる売上高

 

4,734

 

 

 

37,510

 

売上合計

 

751,652

 

 

 

447,801

 

製品売上原価

 

124,935

 

 

 

81,789

 

売上総利益

 

626,717

 

 

 

366,012

 

�業経費：

 

 

 

研�開発

 

460,638

 

 

 

408,584

 

販売費及び一般管理費

 

427,427

 

 

 

328,499

 

無形固定資産償却費

 

—

 

 

 

187

 

�業経費合計

 

888,065

 

 

 

737,270

 

�業損失

 

(261,348

)

 

 

(371,258

)

受取利息

 

16,160

 

 

 

16,016

 

その他の収益（費用）

 

1,762

 

 

 

18,303

 

税引前損失

 

(243,426

)

 

 

(336,939

)

法人所得税費用

 

7,724

 

 

 

11,492

 

当期純損失

 

(251,150

)

 

 

(348,431

)

 

 

 

 

1 株当たり当期純損失 - 普通株式および希薄化後

$

(0.19

)

 

$

(0.26

)

加重平均発行済み株式 - 普通株式および希薄化後

 

1,355,547,626

 

 

 

1,354,164,760

 

 

 

 

 

米国預託株式（ADS）1株当たり純損失 - 普通株式および希薄化後

$

(2.41

)

 

$

(3.34

)

加重平均発行済みADS - 普通および希薄化後

 

104,272,894

 

 

 

104,166,520

 

要約連結貸借対照表データの抜粋（米国GAAPベース）

（単位：千米ドル）

 

 

 

 

 

以下の時点

 

3月31日

 

12月31日

 

2024年

 

2023年

 

（未監査）

 

（監査済）

資産：

 

 

 

現金、現金同等物、使途�限付現金および短期投資

$

2,807,436

 

$

3,188,584

売掛金

 

435,294

 

 

358,027

棚卸資産

 

447,345

 

 

416,122

有形固形資産

 

1,417,992

 

 

1,324,154

資産合計

 

5,667,681

 

 

5,805,275

負債と純資産：

 

 

 

買掛金

 

356,575

 

 

315,111

未払費用およびその他の未払金

 

569,438

 

 

693,731

研�開発費負担金

 

225,530

 

 

238,666

借入金

 

1,025,992

 

 

885,984

負債合計

 

2,307,320

 

 

2,267,948

純資産合計

$

3,360,361

 

$

3,537,327

非GAAP財務指標の使用に関するメモ

ベイジーンは、調整後�業費用、調整後�業損失、およびその他特定の非GAAP損益計算書項目を含む、特定の非GAAP財務指標を提供しており、各項目にはGAAP数値に対する調整が含まれています。これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの業績に関する追加情報を提供することを目的としています。ベイジーンのGAAP数値に対する調整では、該当する場合、株式ベースの報酬、減価償却費などの非現金項目が除外されます。その他の特別項目または実質的な事象も、発生した期間内でその規模が大きい場合、定期的に非GAAP調整に含まれる場合があります。ベイジーンは、非GAAP財務指標において除外される費用の決定を指し示し、そのような指標の使用に関して関連するプロトコル、管理、承認を行う確立された非GAAPポリシーを�持しています。これらの非GAAP財務指標をGAAP数値と合わせて検討することで、ベイジーンの経�成績の全体的な理解を深めることができると考えています。非GAAP財務指標は、投資�の方々に当社の過去および予想される財務結果や傾向をより完全に理解していただくこと、また、期間間比較や予測情報との比較を容易にすることを目的として掲載しています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの経�陣が事業を計画、予測する目的で、また業績を測定するために使用する指標の一つです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に加えて考慮されるべきであり、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して計算された財務指標に優るものでもありません。ベイジーンが使用する非GAAP財務指標は、他の企業が使用する非GAAP財務指標とは異なる方法で算出される可能性があり、したがって比較できない可能性があります。

主要なGAAP指標と非GAAP指標との調整表

（単位：千ドル、1株当たりの金額場合を除く）

（未監査）

 

以下に終了した3か月

 

3月31日

 

 

2024年

 

 

 

2023年

 

 

（千ドル）

GAAP基準から調整後製品売上原価への調整：

 

 

 

GAAP基準の製品売上原価

$

124,935

 

 

$

81,789

 

差し引き：減価償却費

 

2,345

 

 

 

2,180

 

差し引き：無形資産償却費

 

1,183

 

 

 

799

 

調整後製品売上原価

$

121,407

 

 

$

78,810

 

GAAP基準から調整後研�開発費への調整：

 

 

 

GAAP基準の研�開発費

$

460,638

 

 

$

408,584

 

差し引き：株式による報酬費用

 

38,045

 

 

 

34,028

 

差し引き：減価償却費

 

17,153

 

 

 

12,860

 

調整後研�開発費

$

405,440

 

 

$

361,696

 

GAAP基準から調整後販売費および一般管理費への調整：

 

 

 

GAAP基準の販売費および一般管理費

$

427,427

 

 

$

328,499

 

差し引き：株式による報酬費用

 

50,669

 

 

 

41,360

 

差し引き：減価償却費

 

4,612

 

 

 

3,985

 

調整後販売費および一般管理費

$

372,146

 

 

$

283,154

 

GAAP基準から調整後�業経費への調整

 

 

 

GAAP基準の�業経費

$

888,065

 

 

$

737,270

 

差し引き：株式による報酬費用

 

88,714

 

 

 

75,388

 

差し引き：減価償却費

 

21,765

 

 

 

16,845

 

差し引き：無形資産償却費

 

—

 

 

 

187

 

調整後�業経費

$

777,586

 

 

$

644,850

 

GAAP基準から調整後�業損失への調整：

 

 

 

GAAP基準の�業損失

$

(261,348

)

 

$

(371,258

)

加算：株式による報酬費用

 

88,714

 

 

 

75,388

 

加算：減価償却費

 

24,110

 

 

 

19,025

 

加算：無形資産償却費

 

1,183

 

 

 

986

 

調整後�業損失

$

(147,341

)

 

$

(275,859

)

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20240508413329/ja/

Investor Liza Heapes [phone] [e-mail]

Media Kyle Blankenship [phone] [e-mail]