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Share Name | Share Symbol | Market | Type |
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Poxel | EU:POXEL | Euronext | Ordinary Share |
Price Change | % Change | Share Price | Bid Price | Offer Price | High Price | Low Price | Open Price | Shares Traded | Last Trade | |
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0.005 | 0.78% | 0.65 | 0.64 | 0.655 | 0.65 | 0.621 | 0.65 | 145,495 | 16:40:00 |
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), publie aujourd’hui ses résultats de l’exercice clos au 31 décembre 2020 et présente un bilan de ses activités.
« L’année 2020 a été une année très riche pour Poxel : nous avons franchi des étapes cliniques déterminantes dans la poursuite du développement de nos programmes clés, le PXL770 et le PXL065, avec la publication de données encourageantes nous permettant de poursuivre leur développement à un stade avancé, et avons ainsi continué de nous imposer comme l’un des leaders du secteur des maladies métaboliques » a commenté Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Avec le dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon, pour le traitement du diabète de type 2 (T2DM), nous sommes en bonne voie pour un potentiel lancement commercial au Japon en 2021.2 Nous avons par ailleurs été en mesure de présenter des résultats supplémentaires de nos essais de phase III TIMES 2 et TIMES 3 à l’occasion du 56ème Congrès annuel de l’Association Européenne pour l’Étude du Diabète (EASD), qui soulignent le positionnement unique de l’Imeglimine et son profil thérapeutique robuste, tant en monothérapie qu’en association avec les traitements standards disponibles au Japon, notamment les inhibiteurs de la DPPIV. Ceci constitue un avantage considérable compte tenu du fait que cette classe de médicament est leader sur le marché japonais où elle est prescrite à environ 80 % des patients atteints d’un diabète de type 2.3 Parallèlement, nous poursuivons le développement de nos candidats médicaments dans la NASH, le PXL770 et le PXL065. Les résultats de notre étude de phase IIa pour le PXL770 ont démontré de manière claire une réponse plus importante auprès des patients atteints de diabète de type 2, soulignant son potentiel pour cette population à haut risque, pour laquelle les options thérapeutiques sont très limitées. En dépit de la pandémie, le recrutement de l’étude de phase II pour le PXL065 avance comme prévu. Ces réalisations démontrent le potentiel très important des produits que nous sommes fiers de développer ainsi que l’avenir prometteur de nos plateformes APMK et de molécules de TZD deutérées»,
« 2021 sera une année très importante pour Poxel. L’objectif de notre Société est d’apporter des traitements innovants aux patients atteints de maladies métaboliques chroniques et cette vision deviendra réalité une fois que l’Imeglimine aura été approuvée au Japon, ce que nous prévoyons cette année. Nous terminerons également le recrutement de la phase II pour le PXL065 et planifions le lancement d’une étude de phase IIb pour le PXL770 chez des patients atteints de NASH confirmés par biopsie. Nous restons fidèles à notre engagement d’avancement de nos programmes, seuls ou en association avec des partenaires, pour nous efforcer d’apporter des solutions tangibles aux patients qui souffrent de maladies métaboliques », poursuit Thomas Kuhn.
État du développement clinique
Imeglimine (diabète de type 2)
PXL770 (NASH)
PXL065 (NASH)
Développement au stade préclinique
Développements récents de la Société
Événements significatifs depuis la clôture
Résultats financiers de l’exercice 2020 (Normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,8 millions d’euros au titre de l’exercice clos au 31 décembre 2020, contre un chiffre d’affaires de 26,6 millions d’euros à la même période en 2019.
Le chiffre d’affaires de l’exercice comprend principalement un paiement d’étape de 500 millions de yens (4,0 millions d’euros) reçu de Sumitomo Dainippon Pharma au titre du dépôt de la demande d’enregistrement (J-NDA) pour l’Imeglimine. Il comprend en outre une partie du versement initial de 36,0 millions d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts résiduels de développement du programme de phase III de l’Imeglimine au Japon encourus au cours de l’exercice 2020. Ces deux montants, à savoir la part du versement initial et la refacturation des coûts de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), ont été comptabilisés sur la base de l’avancement de ce programme, qui est désormais terminé, et explique la baisse des revenus en 2020.
(en milliers d’euros)
2020 12 mois
2019 12 mois
Accord Roivant
18
276
Accord Sumitomo
6 787
26 179
Autre
1
101
Total chiffre d’affaires
6 806
26 556
Les procédures d’audit ont été réalisées et l’émission du rapport des commissaires aux comptes est en cours.
Compte de résultat
Poxel consacre l’essentiel de ses ressources financières à ses activités de recherche et développement (R&D), qui se sont élevées à 26,7 millions d’euros en 2020, contre 40,2 millions d’euros en 2019. Les dépenses de R&D de 2020 reflètent principalement les coûts des études cliniques des programmes de phase II du PXL770 et du PXL065, les deux candidats médicaments de la Société dans le traitement de la NASH. Dans une moindre mesure, ces dépenses comprennent également le coût résiduel des études cliniques engagés dans le programme de phase III TIMES, en grande partie refacturés à Sumitomo Dainippon Pharma. Cette diminution des dépenses de R&D reflète principalement l’achèvement du programme TIMES au Japon, dont le coût associé est passé de 20 millions d’euros en 2019 à 1,3 million d’euros en 2020.
Les frais de R&D sont nets du crédit d’impôt recherche (CIR), qui représente un produit de 2,5 millions d’euros en 2020, contre 4,4 millions d’euros en 2019.
Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 9,9 millions d’euros en 2020, contre 11,1 millions d’euros en 2019. La baisse des frais généraux et administratifs s’explique par des coûts non récurrents encourus en 2019, partiellement compensés par une augmentation des frais de personnel en 2020, liée aux recrutements réalisés pour soutenir la poursuite de la croissance et du développement de la Société.
Le résultat financier fait ressortir une perte de 2 millions d’euros en 2020, comparée à une perte de 1,1 million d’euros en 2019. La perte financière de 2020 comprend des dépenses d’intérêts d’un montant de 1,3 million d’euros, la comptabilisation d’un produit de 1,3 million d’euros sans impact sur la trésorerie au titre de la variation de la juste valeur des BSA associés à l’emprunt IPF et une perte de change de 1,7 million d’euros liée essentiellement à la réévaluation en fin d’exercice des dépôts en dollars.
Le résultat net de l’exercice clos au 31 décembre 2020 représente une perte nette de 31,9 millions d’euros, contre une perte nette de 25,7 millions d’euros en 2019.
Compte de résultat simplifié
(en milliers d’euros)
2020
12 mois
2019
12 mois
Chiffre d’affaires
6 806
26 557
Frais de recherche et de développement nets*
(26 718)
(40 177)
Frais généraux et administratifs
(9 935)
(11 051)
Résultat opérationnel
(29 847)
(24 671)
Résultat financier
(1 975)
(1 071)
Impôt sur le résultat
(36)
(1)
Résultat net
(31 858)
(25 743)
*Nets du crédit d’impôt recherche.
Les procédures d’audit ont été réalisées et l’émission du rapport des commissaires aux comptes est en cours.
Trésorerie
Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 40,2 millions d’euros (49,4 millions de dollars) contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au 31 décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier (hors contrats de location et instruments dérivés) s’élevaient à 17,1 millions d’euros au 31 décembre 2020 contre 27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019.
Poxel tiendra, le jeudi 25 mars 2021, un webinaire en français à 13h00, heure de Paris, à l’intention des investisseurs et analystes. Une présentation sera disponible sur le site internet de Poxel dans la rubrique Investisseurs.
L’inscription à la vidéo-conférence est accessible sur le lien suivant : https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_cDMoA8rJQZKB4y7zabSFIw
Le replay de la vidéo-conférence sera disponible sur le site internet de Poxel dans la rubrique Investisseurs / Info de l’entreprise / Présentation : https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/information-de-lentreprise/presentations
Prochaines présentations et participations de la Société à des événements (virtuels)
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre d’affaires du 1er trimestre 2021, le 21 avril 2021
À propos de l’Imeglimine L'Imeglimine est une nouvelle substance chimique appartenant à la classe des tétrahydrotriazines et le premier candidat clinique d’une nouvelle classe chimique. L’Imeglimine possède un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes jouant un rôle important dans le traitement du diabète de type 2 : le pancréas, les muscles et le foie, et a démontré un bénéfice dans la réduction du glucose, en augmentant la sécrétion d'insuline en réponse au glucose, en améliorant la sensibilité à l'insuline et en diminuant la néoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel de prévenir des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et diastoliques, produisant ainsi un effet protecteur potentiel contre les complications micro et macro vasculaires induites par le diabète. L’Imeglimine présente également des effets protecteurs potentiels sur la survie et sur la fonction des cellules bêta pancréatiques. Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un candidat de choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous les stades de la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres traitements hypoglycémiants.
À propos de la NASH La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une maladie métabolique dont l’origine est mal connue et qui devient rapidement une épidémie mondiale. Elle se caractérise par une accumulation de lipides dans le foie, provoquant une inflammation et une fibrose. La maladie peut rester silencieuse pendant longtemps, mais lorsque sa progression s’accélère, elle peut entraîner des lésions sévères et une cirrhose hépatique, qui peuvent altérer de manière significative les fonctions hépatiques, et entraîner une insuffisance hépatique ou un cancer du foie. Les facteurs de risque typiques de la NASH sont l’obésité, des taux élevés de lipides sanguins (tels que le cholestérol et les triglycérides), et le diabète de type 2. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif ou spécifique.
À propos du PXL770 Le PXL770 est un activateur direct de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), premier de sa classe. L'AMPK a un rôle de régulateur métabolique ayant une fonction clé sur le métabolisme des lipides, l'homéostasie du glucose et l'inflammation. Du fait de ce rôle central, l'AMPK offre l’opportunité de poursuivre un large éventail d'indications pour traiter des maladies métaboliques chroniques, y compris des maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
À propos du PXL065 Le PXL065 est un nouveau stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium breveté. Bien que la pioglitazone ne soit pas autorisée par la FDA pour le traitement de la NASH, elle est le médicament le plus largement étudié pour le traitement de cette maladie, et dont l’efficacité pour « résoudre la NASH sans aggraver la fibrose » a été démontrée dans une étude de phase IV9. La pioglitazone est le seul médicament recommandé pour les patients atteints de NASH confirmée par biopsie dans les Directives des Pratiques publiées par l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) et l’EASL (European Association for the Study of the Liver)10. Cependant, l’utilisation hors indication de la pioglitazone pour la NASH est limitée par ses effets secondaires liés au récepteur PPARγ, tels que le gain de poids, les fractures osseuses et la rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange à parts égales de deux molécules miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent in vivo. Grâce au deutérium, nous avons pu stabiliser chacun des stéréoisomères et caractériser leurs différentes propriétés pharmacologiques. Les études in vitro ont montré que le PXL065 cible et inhibe le transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC). Des études précliniques sur des modèles animaux ont mis en évidence que le PXL065 montre un effet anti-inflammatoire et une activité sur la NASH liés à la pioglitazone avec peu ou pas de gain de poids ou de rétention hydrique, ces effets secondaires étant associés au stéréoisomère S. Sur la base des résultats précliniques et de phase I obtenus à ce jour, Poxel estime que le PXL065 pourrait avoir un profil thérapeutique supérieur à celui de la pioglitazone dans la NASH.
A propos de Poxel Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au Japon (J-NDA) a été déposée auprès de l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. Après avoir réalisé avec succès une étude de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), avec l’atteinte de son critère d’évaluation principal, Poxel prévoit de lancer un programme de phase IIb au cours du second semestre 2021. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est entré en phase II simplifiée pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD) pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La Société entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale, le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
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1 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 2022. 2 La prévalence du diabète de type 2 chez les patients atteints de NASH est estimée à 47 % ; environ 26 % des patients atteints de diabète de type 2 sont atteints de NASH ; le fardeau clinique et économique de la NASH chez les patients atteints de diabète de type 2 est plus élevé que chez les patients atteints d’une seule de ces maladies (Younossi ZM et al, Hepatology 2016, 64, 73–84; Cusi K, Diabetes Care 2020, 43:275-79; Younossi ZM et al, Diabetes Care 2020, 43:283–89). 3 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 2022. 4 Données IQVIA de l’année 2016 et données NDB de l’année 2016. 5 Montants convertis aux taux de change au 28 juillet 2020. 6 Sur la base du taux de change JPY/EUR au 31 décembre 2020. 7 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 20222. 8 La prévalence du diabète de type 2 chez les patients atteints de NASH est estimée à 47 % ; environ 26 % des patients atteints de diabète de type 2 sont atteints de NASH ; le fardeau clinique et économique de la NASH chez les patients atteints de diabète de type 2 est plus élevé que chez les patients atteints d’une seule de ces maladies (Younossi ZM et al, Hepatology 2016, 64, 73–84; Cusi K, Diabetes Care 2020, 43:275-79; Younossi ZM et al, Diabetes Care 2020, 43:283–89). 9 Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5), 305-315. 10J Hepatol. 2016, 64(6),1388-402; Hepatology 2018, 67, 328-357. *Actos est la marque commerciale de la pioglitazone déposée par Takeda Chemical Industries, Ltd.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210324005786/fr/
Poxel SA Catherine David Communication et relations investisseurs catherine.david@poxelpharma.com +33 7 64 57 61 78
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1 44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis Trophic Communications Stephanie May / Valeria Fisher poxel@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816
1 Year Poxel Chart |
1 Month Poxel Chart |
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