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Share Name | Share Symbol | Market | Type |
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Nanobiotix | EU:NANO | Euronext | Ordinary Share |
Price Change | % Change | Share Price | Bid Price | Offer Price | High Price | Low Price | Open Price | Shares Traded | Last Trade | |
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Regulatory News:
NANOBIOTIX (Euronext: NANO - NASDAQ: NBTX - la « Société ») est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, fait le point sur ses progrès opérationnels et présente ses résultats financiers1 pour l'exercice clos le 31 décembre 2021.
« 2021 a été une année d'accélération pour Nanobiotix car nous avons franchi des étapes importantes vers la validation du large bénéfice thérapeutique potentiel de NBTXR3 et avons renforcé notre équipe", a déclaré Laurent Levy, cofondateur et président du directoire de Nanobiotix. "Notre programme clinique évaluant NBTXR3, premier radioenhancer de sa catégorie, a permis d'obtenir de nouvelles données importantes suggérant que notre principal produit-candidat pourrait être une thérapie potentielle du traitement de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux, comme les anti-PD-1. Nous avons également réalisé le lancement de notre étude pivot de phase III, NANORAY-312 - une étape critique dans notre progression vers un enregistrement mondial dans les cancers de la tête et du cou. L'année 2022 a déjà vu le recrutement des premiers patients européens dans l’étude NANORAY-312, et nous attendons les premiers patients aux États-Unis et en Asie cette année. En parallèle, nous continuons à faire des progrès dans notre programme interne en immunothérapie, ainsi que dans les études évaluant NBTXR3 dans de multiples indications et combinaisons thérapeutiques, menées par nos partenaires stratégiques. Nous sommes déterminés à faire profiter des avantages potentiels de NBTXR3 à des millions de patients dans le monde. Ainsi en 2022, nous nous concentrerons sur l'exécution de nos études en cours, sur l’élaboration de notre stratégie d'enregistrement en immunothérapie et sur la production de preuves supplémentaires pour soutenir l'applicabilité étendue de notre technologie.»
1 Données financières issues des comptes consolidés de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui ont été approuvés par son directoire et revus par son conseil de surveillance le 30 mars 2022. Les commissaires aux comptes de la Société ont effectué leurs procédures d’audit sur les comptes de l’exercice 2021 mais n’ont pas encore émis leur rapport d’audit relatif à la certification. Ce rapport sera mis à la disposition du public dans le document d’enregistrement universel 2021 de la Société ainsi que son rapport annuel « Form 20-F » pour l’exercice 2021.
Faits marquants opérationnels de l’année 2021, état du portefeuille de produits et étapes à venir
Voie prioritaire dans les cancers de la tête et du cou, contrôle local en tant qu'agent seul activé par radiothérapie
Voie prioritaire en immunothérapie pour les cancers avancés, amorcer la réponse immunitaire en combinaison avec le traitement anti-PD-1 :
Expansion du développement de NBTXR3 par la mise en place de collaborations avec des partenaires d’envergure internationale pour valider son effet universel potentiel dans le traitement de tout type de tumeur solide et en association avec des agents anti-cancéreux :
Résultats financiers de l’année 2021
Trésorerie et équivalents de trésorerie : Au 31 décembre 2021, Nanobiotix disposait de 83,9 millions € de trésorerie et d'équivalents de trésorerie, contre 119,2 millions € au 31 décembre 2020. Cette diminution nette de 35,3 millions € reflète principalement 51.8 millions € de flux de trésorerie nets utilisés dans les activités d'exploitation, d'investissement et de financement de Nanobiotix, qui ont été partiellement compensés par le paiement initial de 16,5 millions € (20,0 millions $) associé à la collaboration avec LianBio annoncée en mai 2021. Comme annoncé précédemment, PharmaEngine avait droit à un paiement de 2,1 millions € (2,5 millions $) et l'a reçu à la suite de l'annonce de la collaboration avec LianBio, et a reçu 3,4 millions € (4,0 millions $) dans le cadre de la réalisation de diverses étapes administratives liées à la liquidation de la collaboration. PharmaEngine aura droit à un montant supplémentaire de 1,0 million $ en frais administratifs et, lors d'une deuxième approbation réglementaire d'un produit contenant NBTXR3, un paiement final de 5 millions $.
Sur la base du plan d'exploitation actuel et des projections financières, Nanobiotix prévoit que la trésorerie et les équivalents de trésorerie de 83,9 millions € au 31 décembre 2021, financeront ses opérations jusqu'au deuxième trimestre 2023.
Chiffre d'affaires : Le chiffre d'affaires de l'exercice 2021 complet a totalisé 9,7 milliers €, contre 50,0 milliers € pour l'exercice clos le 31 décembre 2020. Les revenus générés en 2021 sont principalement liés à la collaboration désormais résiliée de la Société avec PharmaEngine, Inc. Les autres produits comprennent les crédits d'impôt recherche qui ont augmenté de 1,9 millions € en 2020 à 2,5 millions € en 2021 en raison principalement d'une augmentation des dépenses de recherche et développement.
Dépenses de recherche et développement (« R&D ») : Les dépenses de R&D comprennent principalement les dépenses précliniques, cliniques et de fabrication liées au développement de NBTXR3 et ont totalisé 30,4 millions € pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, contre 24,3 millions € pour l’exercice clos le 31 décembre 2020. L'augmentation des dépenses nettes de R&D est principalement due à l'augmentation des coûts de développement liée aux voies prioritaires de la Société, y compris la préparation et le lancement de son étude pivot d'enregistrement de phase III, NANORAY-312, la poursuite de la partie expansion de l’étude 102 et de son étude 1100 en cours sur la combinaison d'immunothérapies, ainsi que l'augmentation des dépenses liées au personnel, y compris les mécanismes d’intéressement.
Frais de vente, généraux et administratifs ("SG&A") : Les frais généraux et administratifs comprennent principalement les frais administratifs liés au personnel, les frais juridiques et autres frais professionnels, les frais de dépôt et de maintien des brevets et les assurances. Ces frais se sont élevés à 19,4 millions € pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, contre 14,6 millions € pour l’exercice clos le 31 décembre 2020. L'augmentation des frais généraux et administratifs d'un exercice à l'autre est due à l'augmentation des effectifs, des honoraires de conseil, des frais juridiques et de conformité résultant de la cotation au Nasdaq et des frais de recrutement.
Perte nette : La perte nette attribuable aux actionnaires s'est élevée à 47,0 millions €, soit 1,35 € par action, pour l’exercice clos le 31 décembre 2021. Ce chiffre se compare à une perte nette de 33,6 millions €, soit 1,38 € par action, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020.
Conférence téléphonique et webcast
Nanobiotix organisera une conférence téléphonique et une diffusion audio en direct sur Internet le jeudi 31 mars 2022, à 8h00 EDT / 14h00 CET, avant l'ouverture du marché américain. Au cours de la conférence téléphonique, Laurent Levy, président du directoire, et Bart Van Rhijn, directeur financier, passeront brièvement en revue les résultats de la société pour l’année 2021, et feront le point sur les activités commerciales avant de répondre aux questions des analystes et des investisseurs. Les investisseurs sont invités à envoyer leurs questions à l'avance par courriel à investors@nanobiotix.com.
Les détails de la conférence téléphonique sont les suivants :
En direct (États-Unis/Canada) : +16467413167
En direct de France : +33170700781
En direct (international) : +44 (0) 2071 928338
Numéro d'identification de la conférence : 8169783
Il est possible d'accéder à la diffusion en direct de la conférence en visitant la section investisseurs du site Web de la société à l'adresse www.nanobiotix.com. Une rediffusion de la conférence sera disponible peu après la fin de l'appel et sera disponible sur le site Web de la société.
Agenda financier 2022
***
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3 est administré par injection intra tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu'il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs de checkpoints.
NBTXR3 est en cours d'évaluation dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé comme principale voie de développement. L'étude de phase I d'escalade et d'expansion de dose parrainée par la société a produit des données de sécurité favorables et des signes précoces d'efficacité ; et une étude mondiale d'enregistrement de phase III a commencé à recruter en 2022. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l'étude du NBTXR3 activé par la radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à base de platine - la même population évaluée dans l'étude de phase III prévue.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude clinique de phase I parrainée par la société, évaluant NBTXR3 activé par la radiothérapie en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints de HNSCC locorégionaux récurrents ou récurrents/métastatiques et de métastases pulmonaires ou hépatiques de tout cancer primaire éligible à un traitement anti-PD-1.
Compte tenu des domaines d'intérêt de la société et du potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagée dans une stratégie de collaboration stratégique avec des partenaires de classe mondiale pour étendre le développement du produit candidat parallèlement à ses voies de développement prioritaires. Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas pour parrainer plusieurs études de phase I et de phase II visant à évaluer NBTXR3 à travers des types de tumeurs et des combinaisons thérapeutiques.
A propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie clinique en phase avancée, qui développe des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les résultats des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence pour l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine.
Constituée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France. La société possède également des filiales à Cambridge, Massachusetts (États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 brevets parapluie associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l'oncologie ; 2) la biodisponibilité et la biodistribution ; et 3) les troubles du système nerveux central. Les ressources de la société sont principalement consacrées au développement de son principal produit candidat - NBTXR3 - qui est le produit de sa plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous sous la marque Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
Avertissement
Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations "prospectives" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des mots tels que "à l'heure actuelle", "anticiper", "croire", "s'attendre", "avoir l'intention", "sur la bonne voie", "planifier", "prévu" et "sera", ou la négative de ces expressions et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs, qui sont fondés sur les attentes et les hypothèses actuelles de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement, comprennent des énoncés sur le calendrier et la progression des essais cliniques, le calendrier de notre présentation des données, les résultats de nos études précliniques et cliniques et leurs implications potentielles, le développement et la commercialisation du NBTXR3, la visibilité financière attendue de la Société et l'exécution de la stratégie de développement et de commercialisation de la société. Ces déclarations prospectives sont faites à la lumière des informations dont nous disposons actuellement et sur la base d'hypothèses que Nanobiotix considère comme raisonnables. Cependant, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne le risque que des études ultérieures et des essais cliniques en cours ou futurs ne génèrent pas de données favorables malgré des résultats précliniques ou cliniques précoces positifs et les risques associés à la nature évolutive de la durée et de la gravité de la pandémie de COVID-19 et des mesures gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en réponse à celle-ci. Une prudence particulière doit être exercée lors de l’interprétation des résultats relatifs à un petit nombre de patients ou à des cas cliniques individuels, qui peuvent ne pas être reproduits dans des cohortes de plus grande envergure. En outre, de nombreux autres facteurs importants, y compris ceux décrits dans le rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission le 7 avril 2021 sous la rubrique " Item 3.D. Risk Factors " et ceux énoncés dans le document de référence universel de Nanobiotix déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers sous le numéro D.21-0272 le 7 avril 2021 (dont une copie est disponible sur www.nanobiotix.com), ainsi que d'autres risques et incertitudes connus et inconnus, peuvent avoir un effet négatif sur ces déclarations prospectives et faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Sauf si la loi l'exige, nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir.
Compte de résultat consolidé (non-audité)* (Montants en milliers d’euros sauf résultat par action)
31 décembre 2021
31 décembre 2020
Chiffre d'affaires et autres produits
Chiffre d'affaires
10
50
Autres produits de l'activité
2 637
2 462
Total des produits d’exploitation
2 647
2 512
Frais de recherche et de développement
(30 378)
(24 330)
Frais commerciaux, généraux et administratifs
(19 434)
(14 611)
Autres produits et charges opérationnels
(5 414)
—
Total des charges opérationnelles
(55 226)
(38 941)
Résultat opérationnel
(52 579)
(36 428)
Produits financiers
6 170
201
Charges financières
(590)
2 646
Résultat financier
5 580
2 847
Impôts sur les sociétés
(5)
(9)
Résultat net
(47 003)
(33 590)
Résultat de base par action (en euros)
(1,35)
(1,38)
Résultat dilué par action (en euros)
(1,35)
(1,38)
*Données financières issues des comptes consolidés de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui ont été approuvés par son directoire et revus par son conseil de surveillance le 30 mars 2022. Les commissaires aux comptes de la Société ont effectué leurs procédures d’audit sur les comptes de l’exercice 2021 mais n’ont pas encore émis leur rapport d’audit relatif à la certification. Ce rapport sera mis à la disposition du public dans le document d’enregistrement universel 2021 de la Société ainsi que son rapport annuel « Form 20-F » pour l’exercice 2021.
Etat consolidé de la situation financière (non-audité)* (Montants en milliers d’euros)
31 décembre 2021
31 décembre 2020
Total des actifs non courants
8 709
8 782
Trésorerie et équivalents de trésorerie
83 921
119 151
Total des actifs courants
93 060
125 248
TOTAL DE L'ACTIF
101 769
134 030
Perte nette sur la période
(47 003)
(33 590)
Total des capitaux propres
26 790
70 468
Total des passifs non courants
38 134
44 522
Total des passifs courants
36 845
19 041
TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES
101 769
134 030
*Données financières issues des comptes consolidés de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui ont été approuvés par son directoire et revus par son conseil de surveillance le 30 mars 2022. Les commissaires aux comptes de la Société ont effectué leurs procédures d’audit sur les comptes de l’exercice 2021 mais n’ont pas encore émis leur rapport d’audit relatif à la certification. Ce rapport sera mis à la disposition du public dans le document d’enregistrement universel 2021 de la Société ainsi que son rapport annuel « Form 20-F » pour l’exercice 2021.
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1 Month Nanobiotix Chart |
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