CROSSJECT : Premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

    CROSSJECT : Premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence  

Communiqué de Presse

Premières injections de ZENEO® Midazolampour l’étude clinique de bioéquivalence

Dijon, le 24 mai 2022

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, annonce les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Nous sommes heureux que l’étude clinique pivotale pour ZENEO® Midazolam ait commencé. Il s’agit d’une étape importante, car elle fait partie de l’évaluation de la demande d’obtention des Autorisations de Mise sur le Marché. Les résultats sont attendus à l’automne ».

Crossject initie son étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Midazolam avec les premières injections, dont les données seront présentées dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Cette étude a pour objectif de comparer sur des sujets sains la concentration plasmatique de l’injection de ZENEO® Midazolam, avec celle d’une seringue munie d’une aiguille intra-musculaire conventionnelle remplie du médicament midazolam de référence réglementaire. Pour mémoire, la précédente étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Methotrexate1 avait démontré l’équivalence de l’injection en sous-cutané.

Pour évaluer la bioéquivalence, les deux principaux critères sont : l’aire sous la courbe - qui représente la dose de médicament reçue par le sujet, qui doit être comprise entre 80 % et 125 % de celle observée pour le médicament de référence - et le pic de concentration maximale observé dans le plasma (Cmax)2.

L’ensemble des injections devrait être effectué au cours des deux prochains mois. Les résultats complets de l’étude de bioéquivalence sont attendus pour l’automne.

Contacts :

CrossjectPatrick Alexandre [e-mail]	Relations investisseurs CIC Market Solutions Catherine Couanau [phone] [e-mail]
	Relations presse Buzz & Compagnie Mélanie Voisard [phone] [e-mail]   Christelle Distinguin [phone] [e-mail]

A propos de CROSSJECT • www.crossject.com

Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par Bpifrance notamment. 

1 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03103334?term=zeneo&draw=2&rank=52 Etude complète : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05026567?term=zeneo&draw=2&rank=1

Pièce jointe

• CROSSJECT_Premières injections Midazolam - Etude de bioéquivalence Vdefdocx