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Ab Science | EU:AB | Euronext | Ordinary Share |
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COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE ANNONCE QUE SANTÉ CANADA A ÉMIS UN AVIS DE NON-CONFORMITÉ-RETRAIT (ANC-R) POUR LE MASITINIB DANS LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE
AB SCIENCE A L'INTENTION DE DÉPOSER UNE DEMANDE DE RÉEXAMEN
Paris, 26 février 2024, 18h15
AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que Santé Canada a émis un Avis de Non-Conformité-Retrait (ANC-R) concernant le dossier de soumission du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Santé Canada a indiqué qu'une demande de réexamen pouvait être déposée dans les 30 jours suivant la réception de l’avis de non-conformité.
AB Science a l'intention de soumettre une demande de réexamen. La procédure de réexamen permettra de réexaminer, avec de nouveaux évaluateurs, la décision de l’agence sur la base des données du dossier initial. Au cours de cette procédure, le demandeur peut avoir l'occasion d'être entendu pour la première fois par un groupe d'experts. La procédure de réexamen peut durer jusqu'à six mois.
Les principales objections cliniques majeures considérées comme non résolues à la fin de la procédure et la justification de la demande de réexamen sont les suivantes:
1) De multiples amendements au protocole ont été apportés, ce qui crée une incertitude quant à la fiabilité des données de l'étude
Une demande de réexamen pourrait être déposée sur la base des points suivants:
L'agence a reconnu que:
Toutefois, l'agence a estimé que les amendements au protocole ont été apportés tardivement et qu'ils n'étaient pas suffisamment justifiés. Les contre-arguments pourraient être les suivants:
2) Les données manquantes ont été traitées dans les analyses primaires et de sensibilité prévues avec la méthode d'imputation LOCF (last observation carried forward), créant potentiellement un biais en faveur du traitement
Une demande de réexamen pourrait être déposée sur la base des points suivants:
L'agence a reconnu que le problème de la non-linéarité de la distribution de l'ensemble des données de l'ALSFRS-R utilisées pour le test de l'analyse primaire (test ANCOVA) a été résolu par le test de re-randomisation positif pré-spécifié, qui ne fait pas d'hypothèses sur la normalité de la distribution de ces données.
Toutefois, l'agence a estimé que la méthode LOCF utilisée pour l'imputation des données manquantes pouvait potentiellement biaiser les résultats en faveur du masitinib. Les contre-arguments pourraient être les suivants:
3) La nouvelle population de patients proposée, un sous-groupe appelé "patients atteints de SLA avant toute perte de fonction" qui montre un gain significatif sur la survie globale et le CAFS, est considérée comme post hoc
Une demande de réexamen pourrait être déposée sur la base des points suivants:
AB Science a proposé une population de patients réduite "patients atteints de SLA avant toute perte de fonction", cette population réduite étant justifiée par l'application stricte de la directive de l'EMA (EMA/CHMP/539146/2013) sur l'investigation de sous-groupes de patients dans les études cliniques confirmatoires.
Bien que l'agence ait reconnu que cette population de patients pouvait être logique et conforme aux directives applicables dans SLA, recommandant de sélectionner le plus tôt possible les patients atteints de cette maladie, elle a également estimé que la directive de l’EMA ne s'appliquait qu'aux sous-groupes de patients pré-spécifiés. Un contre-argument à cette opinion, en faveur de l’étude AB10015, est que cette directive de l’EMA stipule “qu’il pourrait être intéressant d'identifier un sous-groupe qui n'a pas été pré-spécifié dans le cadre d’une stratégie de test confirmatoire, où l'efficacité et le rapport risque-bénéfice seraient convaincants".
Dans cette population de patients, l'effet du traitement est exceptionnellement fort, avec un CAFS significatif (p= 0,0290) et un bénéfice médian significatif à long terme sur la survie globale de +10 mois (p=0,0395), et de +22 mois (p=0,0192) lorsque les patients sous placebo qui sont passés au masitinib pendant la période d'extension sont censurés au moment du passage au masitinib.
L'agence a également estimé que la survie globale pouvait être biaisée par des facteurs confondants. Un contre-argument à cela pourrait être que la survie globale est le critère d'évaluation de référence dans la SLA et qu'elle n'est pas biaisée quelques soient les traitements postérieurs à l'étude, dans la mesure où aucun médicament n'a démontré de bénéfice sur la survie globale (à l'exception du riluzole qui était disponible pour tous les patients) et où tous les patients avaient la même possibilité de bénéficier d'une trachéotomie ou d'une ventilation permanente ou non permanente.
Sur la base des arguments et contre-arguments exposés ci-dessus, AB Science a l'intention de soumettre une demande de réexamen. D'autres points identifiés par l'agence feront également l'objet d'une réponse.
Référence
[1] Getz K. , Smith Z. , Botto E. , Murphy E. , & Dauchy A.. New benchmarks on protocol amendment practices, trends and their impact on clinical trial performance. 2023. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-3168679/v1
À propos d'AB ScienceFondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
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