Visioneering Technologies erhält CE-Kennzeichnung für die NaturalVue®-Familie der Ein-Tages-Linsen

Die Indikationen betreffen die spezielle NaturalVue-Multifokallinse zur Kontrolle der Myopieprogression

Visioneering Technologies, Inc. (ASX: VTI), ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in den USA, das auf die Entwicklung fortschrittlicher Produkte zur Verbesserung des SehvermÃgens spezialisiert ist, gab heute den Erhalt der europäischen CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für die Vermarktung seiner Palette proprietärer Ein-Tages-Linsen der Marke NaturalVue® (etafilcon A) bekannt, zu denen die Produktlinien Sphere, Toric, Multifocal und Multifocal Toric gehÃren. Das VTI-CE-Zeichen enthält eine Indikation für die spezielle VTI-Linse NaturalVue Multifocal (NVMF) zur Kontrolle der Myopieprogression (Kontrolle der fortschreitenden Kurzsichtigkeit). Die NVMF-Kontaktlinsen sind mit der innovativen Neurofocus Optics®-Technologie von VTI ausgestattet, die die patentierte Tiefenschärfe-Technik anwendet, um die mit der Myopieprogression assoziierten optischen Risikofaktoren zu berücksichtigen. Durch das innovative NVMF-Linsendesign kÃnnen diese Linsen sowohl zur Kontrolle der Myopieprogression als auch bei Presbyopie (den altersbedingten Verlust der Nahanpassungsfähigkeit des Auges) verwendet werden.

„Für uns bedeutet es sehr viel, nun ein CE-zertifiziertes Produkt mit Indikationen sowohl für die Kontrolle der Myopieprogression und für Presbyopie im Portfolio zu haben, das mithilfe einer für den täglichen Einmalgebrauch konzipierten Kontaktlinse ein hervorragendes Sehen im Nah-, Zwischen- und Fernbereich ermÃglicht“, erklärte Andrew D. Price, FBDO(Hons) CL, CEO von The ADP Consultancy, die sich mit der klinischen Betreuung von Augenoberflächen/Kontaktlinsen, klinischen Studien und der Weiterbildung von Augenärzten im Vereinigten KÃnigreich beschäftigt. „Die Tatsache, dass ein relativ kleines Unternehmen wie VTI ein derart hochleistungsfähiges, einzigartiges und elegantes Produkt entwickelt hat, ist äußerst bemerkenswert. Ich freue mich darauf, die NaturalVue Multifocal-Linsen sowohl meinen erwachsenen als auch den jugendlichen Patienten zu verschreiben.“

Die CE-Kennzeichnung wird von der Benannten Stelle der Europäischen Union (EU) vergeben und sagt aus, dass die Gestaltung eines Produkts den strengen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte entspricht. Die CE-Kennzeichnung gestattet es VTI, die Kontaktlinse in Europa zu vermarkten und Anträge auf Zulassung der Produkte in weiteren Ländern vorzubereiten, um sie z. B. in Australien, Neuseeland, Hongkong, Singapur und anderen Ländern einführen zu kÃnnen.

„Wir freuen uns sehr, die CE-Kennzeichnung für unsere Kontaktlinsen erhalten zu haben. Dies ist eine enorme Leistung und trägt unseren Anstrengungen Rechnung, Patienten und Ärzten weltweit innovative neue Produkte zugänglich zu machen“, erklärt Dr. Stephen Snowdy, CEO von Visioneering Technologies. „VTI ist nun bereit, unser Produkt im Jahr 2018 international verfügbar zu machen, darunter auch in den Ländern in Asien, in denen bis zu 90 % der Kinder unter Myopie leiden.“

Pädiatrische Myopieprogression betrifft einen hohen Prozentsatz von Kindern in Industrieländern. Eine vor kurzem in der Peer-Review-Zeitschrift Eye and Contact Lens verÃffentlichte Studie dokumentierte, dass die NaturalVue MF-Linse von VTI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 19 Jahren die annualisierte Myopieprogression 96 % reduziert (Durchschnitt für beide Augen), wobei bei 98,4 % der Untersuchten das Ausmaß der Verschlechterung der Myopie abnimmt.i

Ãœber VTI:

Visioneering Technologies, Inc. (ASX:VTI) mit Sitz in Atlanta (Georgia) ist ein innovatives Unternehmen, das auf die Entwicklung von Produkten zur Verbesserung des SehvermÃgens spezialisiert ist. Mit einer Palette an Technologien verfolgt das Unternehmen kreative und differenzierte Gestaltungsansätze zur Entwicklung von Produkten, die die Arzt- und Patientenerfahrungen verbessern. Die revolutionäre neue Kontaktlinse NaturalVueâ„¢ Multifocal (MF) kann in zwei der weltweit grÃßten Augenheilkundemärkte eingesetzt werden: Presbyopie (altersbedingte Schwierigkeit, nahe Objekte zu erkennen) und Myopie (Kurzsichtigkeit bzw. Schwierigkeit, entfernte Objekte zu erkennen). Dem optischen Design von VTI sind weltweit zwÃlf Patente zuerkannt worden, weitere sieben Patente sind angemeldet. Weitere Informationen finden Sie unter www.vtivision.com.

Eigentumsbeschränkungen für ausländische Anleger:

CHESS Depositary Interests (CDIs) von VTI werden unter Berufung auf die Freistellung von Registrierungsanforderungen gemäß Regulation S des US Securities Act of 1933 (Securities Act) für Angebote ausgegeben, die von außerhalb der USA stammen. Entsprechend wurden und werden die CDIs nicht gemäß dem Securities Act oder der Gesetzgebung eines Bundesstaats oder sonstiger Institutionen in den USA registriert. Durch die Berufung auf Freistellung nach Regulation S gelten die CDIs als „Wertpapiere mit beschränkter Ãœbertragbarkeit“ gemäß der Rule 144 des Securities Act. Dies bedeutet, dass es auf absehbare Zeit keine MÃglichkeit gibt, die CDIs in den USA oder einer US-Person zu verkaufen, außer in sehr beschränktem Rahmen nach Ablauf einer Fristbeschränkung, sofern der Wiederverkauf der CDIs gemäß dem Securities Act registriert wird oder eine Freistellung mÃglich ist. Um die obigen Ãœbertragungsbeschränkungen durchzusetzen, tragen alle ausgegebenen CDIs in der Australian Securities Exchange (ASX) die Kennzeichnung „FOR US“. Diese Kennzeichnung beschränkt den Verkauf jeglicher CDIs von ASX an US-Personen. Allerdings besteht immer noch die MÃglichkeit, CDIs von ASX an alle anderen außer US-Personen zu verkaufen. Darüber hinaus dürfen Absicherungsgeschäfte in Bezug auf die CDIs nur im Einklang mit dem Securities Act durchgeführt werden.

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i Cooper J, O’Connor, B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Fallserienanalyse der Kontrolle der Myopieprogression mit einer speziellen multifokalen Kontaktlinse mit erweiterter Tiefenschärfe. Eye & Contact Lens. 2017;(E-Publikation vor VerÃffentlichung, Okt).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext verÃffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Ãœbersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original verÃffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Ãœbersetzungen mit der originalen Sprachversion der VerÃffentlichung ab.

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