iTeos meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 und gibt
aktuelle Geschäftsinformationen bekannt
iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium
tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und
Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen
Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute die
Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März 2024
bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Nach der Überprüfung der Schlüsseldaten für
eine Zwischenbewertung von GALAXIES Lung-201 sind wir hocherfreut,
bekanntzugeben, dass Belrestotug + Dostarlimab unsere
vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante
Aktivität mit klinisch bedeutsamer Tumorreduktion bei jeder Dosis
übertroffen hat. Die Daten weisen auch auf ein akzeptables
Sicherheitsprofil hin, das der TIGIT:PD-1-Klasse entspricht“, so
Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von
iTeos. „Wir glauben, dass diese frühe Zwischenbewertung unsere
Ansicht bestätigt, dass die Qualität der Komponenten wichtig ist
und dass unser TIGIT:PD-1-Dublett das Potenzial hat, differenzierte
klinische Daten zu liefern. Unsere Pläne für die klinische
Entwicklung von GALAXIES verlaufen weiterhin nach Plan, und wir
freuen uns auf das Update von GSK zum GALAXIES-Programm im Juni.
Wir freuen uns auch darauf, die Daten von GALAXIES Lung-201 später
im Jahr 2024 auf einem medizinischen Kongress zu präsentieren.“
„Darüber hinaus haben wir die Rekrutierung ohne
neue Sicherheitssignale abgeschlossen und die Futility-Analyse für
die Wirksamkeit in beiden CPS-Kohorten (Combined Positive Score) im
ersten Teil der TIG-006-Studie bei rezidivierendem/metastasierendem
PD-L1-positivem Kopf- und Halskrebs bestanden. iTeos und GSK haben
sich darauf geeinigt, die Rekrutierung in den offenen
TIG-006-Kohorten 2C und 2D nicht über die Phase I hinaus
fortzusetzen und sich stattdessen auf die Generierung
randomisierter, kontrollierter Daten in der laufenden
Phase-II-Studie der GALAXIES H&N-202-Plattform zu
konzentrieren, um den Weg in die Spätphase der Entwicklung in
dieser Indikation weiter zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, im
Laufe des Jahres auf einem medizinischen Kongress über den
aktuellen Stand der TIG-006-Studie zu berichten“, schloss Dr.
Detheux.
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): Monoklonaler
IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper zur Erstlinienbehandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in
Zusammenarbeit mit GSK
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Die Vorbereitungen für das klinische Programm GALAXIES, das die
Kombination von Belrestotug und Dostarlimab untersuchen wird,
laufen bereits
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GALAXIES Lung-201: Die Zwischenbewertung übertraf
die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante
Aktivität mit klinisch bedeutsamer Tumorverkleinerung und zeigte
ein akzeptables Sicherheitsprofil in Übereinstimmung mit der
TIGIT:PD-1-Klasse. Zwischenergebnisse der Phase-2-Plattformstudie
zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts in der
Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC
mit hohem PD-L1-Gehalt werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024
erwartet.
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GALAXIES H&N-202: Die Rekrutierung für die
randomisierte Phase-2-Plattformstudie, in der Belrestotug +
Dostarlimab-Doublett und das entsprechende Triplett mit dem
Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK in der Erstlinienbehandlung
von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem / metastasiertem
HNSCC untersucht wird, läuft.
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TIG-006 HNSCC: Abschluss der Rekrutierung und
erfolgreiche Futility-Analyse für die Wirksamkeit beider CPS-Arme
des ersten Teils von TIG-006 bei 1L HNSCC (Kohorten 2C & 2D).
iTeos und GSK haben vereinbart, die Rekrutierung in diesen offenen
Kohorten nicht über Phase 1 hinaus fortzusetzen, um sich auf die
randomisierte, kontrollierte GALAXIES H&N-202-Studie zu
konzentrieren. Topline-Daten aus dem ersten Teil der
TIG-006-Kohorten 2C & 2D zur Bewertung des Belrestotug +
Dostarlimab-Doubletts in der Erstlinienbehandlung von
PD-L1-positivem fortgeschrittenem / metastasiertem HNSCC werden für
die zweite Hälfte 2024 erwartet.
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TIG-006 mNSCLC: Die Rekrutierung für die Phase
1b-Expansionsstudie ist abgeschlossen, in der das Triplett
Belrestotug, Dostarlimab und Chemotherapie in der
Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem
NSCLC untersucht werden.
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Weitere Fortschritte bei Phase-1b-Studien zu zwei neuartigen
Dreiergruppen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug +
Dostarlimab und GSKs Nelistotug (Anti-CD96-Antikörper) sowie
Belrestotug + Dostarlimab und GSKs Anti-PVRIG-Antikörper
(GSK'562)
Adenosin-Signalweg
Inupadenant
(EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer
Antagonist, der auf den Adenosin-A2A-Rezeptor abzielt, zur
Zweitlinienbehandlung von NSCLC
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A2A-005: Abschluss der Rekrutierung für die
Phase-2-Dosiseskalation von A2A-005. Daten aus dem
Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie mit Inupadenant und
Platin-Doublet-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem
NSCLC nach IO werden für Ende 2024 erwartet
EOS-984: potenzielles erstes
kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt, einen dominanten
Adenosintransporter auf Lymphozyten, der am Stoffwechsel, der
Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen
beteiligt ist
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Topline-Daten aus der Phase-1-Studie werden in der zweiten Hälfte
des Jahres 2024 erwartet
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
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Bargeldbestand und Investitionen: Der Bestand
an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen des
Unternehmens, einschließlich 13,0 Mio. USD an Forderungen aus
fälligen Investitionen, die in der Bilanz unter vorausbezahlten
Ausgaben und anderen kurzfristigen Vermögenswerten ausgewiesen
sind, belief sich zum 31. März 2024 auf 595,0 Mio. USD, verglichen
mit 706,6 Mio. USD zum 31. März 2023. Der Pro-forma-Bestand an
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen belief sich am
10. Mai 2024 auf 715,0 Mio. USD, einschließlich etwa 120 Mio. USD
an Erlösen aus der registrierten Direktemission vom Mai 2024. Das
Unternehmen geht davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr
2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn mehrerer
Phase-3-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug +
Dostarlimab-Doubletts einschließt.
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Ausgaben für Forschung und Entwicklung
(F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich in dem
am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 34,5 Mio. USD,
verglichen mit 25,6 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg
gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die
Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen
belrestotug, inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet
die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, die diese Programme
vorantreiben sollen.
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Allgemeine und Verwaltungskosten: Die
allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem am 31. März
2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 12,7 Mio. USD, verglichen mit
11,9 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg ist in erster
Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der damit
verbundenen Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten
Vergütung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Diese
Steigerungen wurden teilweise durch einen Rückgang der
Rekrutierungskosten ausgeglichen.
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Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären
zurechenbare Nettoverlust belief sich in dem am 31. März 2024 zu
Ende gegangenen Quartal auf 38,2 Mio. USD bzw. einen Nettoverlust
von 1,07 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen
mit einem Nettoverlust von 15,6 Mio. USD bzw. einem Nettoverlust
von 0,44 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am
31. März 2023 zu Ende gegangenen Quartal.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium
tätiges Biopharmazienternehmen, das Pionierarbeit bei der
Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von
immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos
Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und
der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens
umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige,
validierte immunsuppressive Signalwege abzielen und mit optimierten
pharmakologischen Eigenschaften entwickelt wurden, um die
klinischen Ergebnisse zu verbessern, darunter die TIGIT/CD226-Achse
und der Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz
in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies,
Belgien.
Über Belrestotug
(EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner
Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf
T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte
inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen
inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen
Immunantwort gegen Krebs beiträgt Als optimierter hochaffiner,
potenter Anti-TIGIT-MAbk soll Belrestotug die Antitumorreaktion
durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus
verstärken, indem es an TIGIT und FcγR angreift, einem
Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von
Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität
(ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in
Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen
weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist
der nächsten Generation, der auf den
Adenosin-A2A-Rezeptor (A2AR) abzielt, den primären Rezeptor
auf Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborene
und adaptive Immunantwort unterdrückt, was zu einer Hemmung der
Antitumorreaktion führt. Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität
von A2AR und Aktivität bei hohen Adenosin-Konzentrationen in
soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem unüberwindbaren Profil
zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das Potenzial
für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen
A2AR-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische
Kandidat befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist das potenziell erste kleine Molekül
seiner Klasse, das auf den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1
(ENT1) abzielt und die immunsuppressive Wirkung von Adenosin hemmen
und die Vermehrung von Immunzellen wiederherstellen soll. Der
therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die tiefgreifende
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen
vollständig umzukehren und befindet sich in der
Phase-I-Entwicklung.
Veröffentlichung von Informationen im
Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen,
die für Anleger wichtig sein könnten, in der Rubrik „Investors“ auf
seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das
Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website
regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu
erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht
ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind
zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“,
„planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“,
„vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu
diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den
potenziellen Nutzen von Belrestotug, Inupadenant und EOS-984, den
Zeitpunkt und den Inhalt des erwarteten Updates von GSK zum
GALAXIES-Programm, die Zukunftsaussichten von Belrestotug; unsere
Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der Einleitung
zusätzlicher Studien, der Vorlage von Topline-Daten aus TIG-006
HNSCC im Jahr 2024, der Präsentation von Daten aus GALAXIES
Lung-201 und TIG-006 auf einem medizinischen Kongress im Jahr 2024,
der Vorlage von Topline-Daten aus A2A-005 Ende 2024, der Vorlage
von Topline-Daten aus der Phase-1-Studie für EOS-984 in der zweiten
Hälfte des Jahres 2024 und Absichten in Bezug auf
Studienaufnahme und Rekrutierung; und unsere Erwartung, dass unser
Kassenbestand bis 2026 für eine Reihe von wichtigen
Meilensteinen im Portfolio ausreicht.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit
Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des
Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse
können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren
gehören die folgenden: Zwischen- und Frühdaten können sich ändern,
wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und unterliegen
Audit- und Verifizierungsverfahren; Marktbedingungen; die
erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen
Gründen nicht realisiert werden oder es könnte länger dauern, sie
zu realisieren, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre
Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen,
Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der
Produktforschung und -entwicklung und Herstellungsbeschränkungen;
iTeos könnte aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die
mit der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von
Biologika verbunden sind, mit unvorhergesehenen Kosten konfrontiert
werden oder Barmittel schneller oder langsamer ausgeben als derzeit
erwartet; der Erfolg präklinischer Tests und früher Ergebnisse aus
klinische Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische
Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer
klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die endgültigen
Ergebnisse voraus; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen
möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für
Studien in späteren Phasen zu erhalten oder Produkte zu vermarkten;
iTeos ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder
geplanten Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der
Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der
Markteinführung seiner Produktkandidaten, und zwar aus
verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von
iTeos liegen, einschließlich möglicher Beschränkungen der
finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens,
Beschränkungen bei der Herstellung, die möglicherweise nicht
rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative
Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B.
unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im
Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen
von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden wie z. B.
Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente,
die unsere Produktkandidaten abdecken, und die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie; und die Risiken, die unter der Überschrift
„Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für
den am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Zeitraum aufgeführt sind,
der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
wurde, sowie andere SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie
unbedingt lesen sollten. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung
geben keinen Hinweis darauf, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu
den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos
als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis
seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir
warnen Anleger davor, sich zu sehr die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen
öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.
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