- Plusieurs avancées cliniques sur l’ensemble du portefeuille sont attendues au second semestre 2024, y compris deux essais de Phase 2 évaluant belrestotug + dostarlimab dans le traitement du CPNPC en 1re ligne et le CETC en 1re ligne
- Solde de trésorerie et d’investissement pro forma de 714,4 millions de dollars au 30 juin 2024 a priori assurés jusqu’en 2027 pour franchir un certain nombre d’étapes clés visées par le portefeuille de ses produits

WATERTOWN, Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 09 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements d’immuno-oncologie pour les patients, a annoncé ce jour ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2024 et a fait le point sur ses activités.

« Nos réalisations et les progrès au sein de notre pipeline cette année, en particulier les données d’évaluation intermédiaires positives issues de l’étude de Phase 2 GALAXIES Lung-201 qui ont étayé le lancement de l’étude de phase 3 GALAXIES Lung-301, démontrent une dynamique très favorable pour iTeos. Nous sommes de plus en plus convaincus du potentiel du doublet belrestotug + dostarlimab », a déclaré le Dr Michel Detheux, Président-directeur général d’iTeos. « De plus, nous sommes ravis d’aborder les extractions de données des deux programmes portant sur l’adénosine – inupadénant et EOS-984. Alors que nous continuons à baser nos avancées sur ces fondements extraordinaires, nous sommes ravis de la croissance de notre pipeline et des opportunités qui nous attendent au cours du second semestre, qui s’annonce déjà riche en catalyseurs. »

Principaux éclairages

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A) : anticorps monoclonal anti-TIGIT IgG1 ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) en première ligne, en collaboration avec GSK 

• GALAXIES Lung-301 : inclusion en cours dans une étude enregistrée de phase 3, randomisée, en double aveugle évaluant belrestotug + dostarlimab versus placebo + pembrolizumab chez des patients atteints d’un CPNPC avancé non résécable ou métastatique avec un taux élevé de PD-L1 traité en première ligne.
• GALAXIES Lung-201 : données intermédiaires de l’étude plateforme de Phase 2 évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab dans le CPNPC avancé/métastatique avec un taux élevé de PD-L1 traité en première ligne attendues au second semestre 2024. 
• GALAXIES H&N-202 : inclusion en cours dans une étude randomisée de Phase 2 évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et un triplet avec l’anticorps expérimental anti-CD96 de GSK, nelistotug, chez des patients atteints d’un CETC récidivant/métastatique PD-L1 positif traités en première ligne. 
• TIG-006 HNSCC : les données de haut niveau correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de l’étude TIG-006 visant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab dans le traitement du CETC avancé ou métastatique PD-L1 positif en première ligne sont attendues au second semestre 2024.
• TIG-006 mNSCLC : l’inclusion est en cours dans l’essai d’expansion de Phase 1b évaluant le triplet belrestotug + dostarlimab + chimiothérapie dans le traitement du CPNPC avancé ou métastatique en première ligne.
• Poursuite des essais cliniques de Phase 1b explorant deux nouveaux triplets pour le traitement de tumeurs solides avancées : belrestotug + dostarlimab + l’anticorps anti-CD96 de GSK, le nelistotug, et belrestotug + dostarlimab + l’anticorps anti-PVRIG expérimental de GSK (GSK’562). 

Voie de l’adénosine

Inupadénant (EOS-850) : antagoniste insurmontable à petites molécules hautement sélectif du récepteur A_2A de l’adénosine dans le CPNPC en deuxième ligne

• A2A-005 : les données issues de la phase d’escalade de doses de l’essai de Phase 2 avec une chimiothérapie par doublet inupadénant et platine dans le CPNPC non épidermoïde métastatique après immuno-oncologie sont attendues fin 2024. 
  

EOS-984 : première petite molécule de sa catégorie supposée cibler l’ENT1, un transporteur dominant de l’adénosine sur les lymphocytes impliqués dans le métabolisme, le développement, la fonction effectrice et la survie des lymphocytes T 

• Données de haut niveau issues de l’essai de Phase 1 attendues au second semestre 2024.
  

Résultats financiers du deuxième trimestre 2024

• Situation de trésorerie et d’investissement : la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les investissements de la Société s’élevaient à 679,4 millions de dollars au 30 juin 2024, contre 677,5 millions de dollars au 30 juin 2023. La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les placements pro forma s’élevaient à 714,4 millions de dollars au 30 juin 2024, ce qui incluait une créance d’étape non facturée de 35,0 millions de dollars liée au traitement du premier patient de l’essai clinique GALAXIES Lung-301. La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase 3 ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab. La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase 3 ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab.
• Frais de recherche et développement (R&D) : les frais de R&D se sont élevés respectivement à 36,7 millions de dollars et 71,2 millions de dollars pour le trimestre et le semestre clos au 30 juin 2024, contre 29,2 millions de dollars et 54,9 millions de dollars respectivement pour le même trimestre et le même semestre en 2023. Cette hausse est principalement induite par une activité en lien avec les programmes belrestotug, inupadénant et EOS-984 plus forte, et englobe l’embauche de nouveaux employés de R&D pour contribuer à leur avancement.
• Frais généraux et administratifs : les frais généraux et administratifs se sont élevés respectivement à 12,5 millions de dollars et 25,2 millions de dollars pour le trimestre et le semestre clos au 30 juin 2024, contre 13,4 millions de dollars et 25,4 millions de dollars respectivement pour le même trimestre et le même semestre en 2023. Cette diminution s’explique principalement par la réduction des honoraires et frais professionnels, des frais commerciaux et de divers autres frais généraux et administratifs. Ces facteurs ont été partiellement compensés par une augmentation des frais de rémunération des employés G&A.
• Bénéfice/perte net(te) : la perte nette s’est élevée à 7,1 millions de dollars, soit une perte nette de 0,18 dollar par action de base et diluée pour le trimestre clos au 30 juin 2024, contre une perte nette de 34,3 millions de dollars, soit une perte nette perte de 0,96 dollar par action de base et diluée pour le trimestre clos au 30 juin 2023. La perte nette s’est élevée à 45,3 millions de dollars, soit une perte nette de 1,20 dollar par action de base et diluée pour le semestre clos au 30 juin 2024, contre une perte nette de 49,9 millions de dollars, soit une perte nette de 1,39 dollar par action de base et diluée pour le semestre clos au 30 juin 2023.

À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics s’appuie sur sa connaissance approfondie de l’immunologie des tumeurs et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats susceptibles de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. La technologie innovante de la société comprend trois programmes en phase clinique ciblant de nouvelles voies immunosuppressives validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, y compris l’axe TIGIT/CD226 et la voie de l’adénosine. La société iTeos Therapeutics a son siège à Watertown, dans le Massachusetts et un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

À propos du belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM) constitué d’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, Fc actif ciblant l’immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM (TIGIT), un récepteur inhibiteur important qui contribue à la suppression de la réponse immunitaire innée contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour antibody dependent cellular cytotoxicity). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK. 

À propos de l’inupadénant (EOS-850)
Inupadénant est un antagoniste à petites molécules de nouvelle génération ciblant le récepteur A_2A de l’adénosine (A_2AR), le récepteur principal des cellules immunitaires dont l’activation par l’adénosine supprime les réponses cellulaires immunitaires innées et adaptatives entraînant l’inhibition des réponses antitumorales. Optimisé pour sa puissance, sa sélectivité élevée de l’A_2AR et son activité à des concentrations élevées d’adénosine dans les tumeurs solides, l’inupadénant est spécialement conçu avec un profil insurmontable pour inhiber la voie de l’adénosine triphosphate (ATP) et présente un potentiel d’activité antitumorale améliorée par rapport aux autres antagonistes de l’A_2AR en cours de développement clinique. Le candidat thérapeutique est en Phase 2 de développement. 

À propos de l’EOS-984
EOS-984 est la supposée première petite molécule de sa catégorie à cibler le transporteur équilibrant de nucléosides de type 1 (ENT1). Elle est conçue pour inhiber l’activité immunosuppressive de l’adénosine et restaurer la prolifération des cellules immunitaires. Le candidat thérapeutique a le potentiel de complètement inverser les puissantes propriétés immunosuppressives de l’adénosine sur les lymphocytes T et B. Il est en phase 1 de développement.  

Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs à la page « Investisseurs » de son site Internet à l’adresse suivante : www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette page pour les obtenir.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas uniquement de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. Des termes tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « fera », « pourrait », « a l’intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible » et des expressions de même sens caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les avantages potentiels du belrestotug, de l’inupadénant et de l’EOS-984 et au potentiel du doublet belrestotug et dostarlimab ; nos plans et les étapes clés attendues, y compris l’obtention de données intermédiaires sur l’étude GALAXIES Lung-201, de données de haut niveau sur l’étude TIG-006 portant sur le CETC et de données de haut niveau sur l’essai de phase 1 sur EOS-984 au second semestre 2024, et l’obtention de données sur la partie d’escalade de dose d’A2A-005 fin 2024 ; nos intentions concernant l’inclusion et le recrutement dans le cadre des essais ; et nos attentes selon lesquelles notre solde de trésorerie nous accordera une marge de manœuvre jusqu’en 2027 pour accomplir un certain nombre d’étapes clés liées à notre portefeuille.

Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les facteurs de risque connus sont notamment les suivants : les avantages et opportunités attendus à l’issue de l’accord entre iTeos et GSK pouvant ne pas se matérialiser ou pouvant prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y compris l’impossibilité pour les parties de remplir leurs engagements et obligations en vertu dudit accord ; les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; le succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne garantissant pas que les essais cliniques ultérieurs soient fructueux, et les premiers résultats d’un essai clinique ne correspondant pas nécessairement aux résultats finaux ; les données intermédiaires et préliminaires susceptibles de changer à mesure que davantage de données sur les patients deviennent disponibles et sont soumises à des procédures d’audit et de vérification ; des données sur nos produits candidats insuffisantes pour obtenir l’approbation réglementaire de passer à des essais de phase ultérieure ou de commercialiser nos produits ; l’hypothèse qu’iTeos puisse engager des frais imprévus ou dépenser des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en raison des enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; l’hypothèse qu’iTeos puisse ne pas être en mesure d’exécuter ses plans d’affaires, y compris de respecter les étapes et les délais réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de développement clinique, et de commercialiser ses produits candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper à son contrôle, y compris les limites éventuelles des ressources financières et autres de la société, les limites de fabrication qui peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu ; des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie, tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y compris en lien avec des traitements concurrents ; et les décisions réglementaires, judiciaires ou d’agence telles que celles du Bureau américain des brevets (United States Patent and Trademark Office) concernant les brevets qui couvrent nos produits candidats ; et les risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel d’iTeos sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au 30 juin 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés auprès de la SEC, que nous vous invitons à consulter. Les déclarations relatives à la trésorerie de la Société ne portent pas mention d’hypothèse visant son accès aux marchés financiers, ni n’envisagent la date à laquelle elle pourrait y atteindre.

Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. iTeos ne s’engage pas à mettre à jour publiquement ses déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

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