Saphetor SA erhält IVDR-Zertifizierung für die NGS-Datenanalyseplattform VarSome Clinical zur klinischen Diagnostikunterstützung, die mehr Sicherheit und Performance bietet
24 July 2024 - 8:00AM
Business Wire
Saphetor SA, die Gründer der globalen Humangenetik-Community
VarSome, haben die europäische CE-Zulassung der VarSome
Clinical-Plattform für die automatisierte Variantenerkennung,
Annotation und Interpretation von NGS-Daten (Next Generation
Sequencing) in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung über
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-Verordnung 2017/746 über
IVD-Medizinprodukte) durch die benannte Stelle TÜV SÜD
erhalten.
Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in der klinischen
Genomik dar, da strenge Normen und Vorschriften eingeführt werden,
die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten erh�hen. Die
Aufnahme von NGS-Analysesoftware in die IVDR macht den Reifegrad
dieser Technologie und ihre Bedeutung für die klinische Praxis
deutlich. Durch die Aufnahme in die Routineversorgung steigen die
Anforderungen an die Transparenz und eine reproduzierbare
zuverlässige Performance.
Die IVDR, die am 26. Mai 2022 vollständig in Kraft trat, ersetzt
die bisherige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und
definiert strengere Anforderungen an die Klassifizierung,
Leistungsbewertung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika nach
ihrer Markteinführung. Die IVDR-Zertifizierung von VarSome Clinical
bestätigt, dass das Gerät die h�chsten Standards in Bezug auf
Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit erfüllt.
Mit dem vollständigen Inkrafttreten der IVDR müssen interne
Tests (auch als Laboratory Developed Tests (LDTs) bekannt) oder
Research Use Only-Produkte (RUO) den Anforderungen nach Artikel 5.5
der IVDR gerecht werden. Dazu geh�rt insbesondere die
Implementierung geeigneter Qualitätsmanagementsysteme, die
Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
(GSPR) und die Einrichtung eines Prüfungsverfahrens, um basierend
auf den Erfahrungen mit der klinischen Anwendung des RUO-Produkts
notwendige Korrekturen vorzunehmen. Nach Ablauf der
IVDR-Übergangszeit dürfen Laboratorien eine RUO-Bioinformatikl�sung
nicht mehr verwenden, wenn ein gleichwertiges IVDR-zertifiziertes
Produkt wie VarSome Clinical kommerziell verfügbar ist.
Zu den wichtigsten Vorteilen der IVDR-Zertifizierung von
VarSome Clinical geh�ren:
- Erh�hte Sicherheit und Leistung: VarSome Clinical wurde
strengen Leistungsevaluierungen unterzogen. Dabei wurden die
wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische
Performance geprüft, um zu gewährleisten, dass die strengen
IVDR-Anforderungen erfüllt werden.
- Verbessertes Risikomanagement: Das neue risikobasierte
System und die umfangreiche technische Dokumentation bieten ein
solides Framework, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit
In-vitro-Diagnostika zu identifizieren und einzudämmen.
- Verstärkte Marktüberwachung: Saphetor verpflichtet sich
dazu, durch verstärkte Überwachungsmaßnahmen nach der
Markteinführung wie Vigilanzberichte und regelmäßige
Sicherheitsupdates ein kontinuierliches Monitoring der Performance
und Sicherheit von VarSome Clinical zu gewährleisten.
- Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Ein besseres
Management von sicherheitsrelevanten Problemen soll die
Durchführung notwendiger Sofortmaßnahmen garantieren.
- Regulatorische Exzellenz: Die IVDR-Zertifizierung von
VarSome Clinical beweist den Einsatz von Saphetor für
regulatorische Exzellenz und schafft Vertrauen bei medizinischen
Fachkräften und Patienten in die Qualität und Zuverlässigkeit von
VarSome Clinical als L�sung zur Unterstützung der klinischen
Diagnostik.
Andreas Massouras, CEO und Gründer, Saphetor SA, kommentiert:
„Der Weg bis zur IVDR-Zertifizierung hat sich über zwei Jahre
erstreckt. Im gesamten Unternehmen war viel Arbeit und Planung
notwendig, um die neuen Prozesse einzuführen. Dies setzt nun die
neue Norm, die alle diagnostischen NGS-Pipelines befolgen müssen.
Die Gewährleistung der Patientensicherheit durch transparente und
bewährte Verfahren hat heute h�chste Priorität. Genomische Daten
haben schon jetzt einen großen Einfluss auf die
Gesundheitsversorgung. Es ist daher unverzichtbar geworden, dass
sie denselben Standards gerecht werden, die auch andere etablierte
medizinische Verfahren erfüllen müssen. Es ist eine spannende Zeit
für die Genomik, die sich neben der klinischen Forschung immer mehr
in der klinischen Routineversorgung durchsetzt. Wir sind
ausgesprochen stolz darauf, als eine der ersten
Bioinformatik-Plattformen eine CE-Kennzeichnung nach der IVDR
erhalten zu haben, und wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unseren
VarSome Clinical-Partnern die Gesundheitsversorgung von Patienten
weiter voranzubringen.“
Amélie Martinez, RAQA Director, Saphetor SA, erklärt: „Diese
Zertifizierung ist ein bedeutender Erfolg und belohnt unsere
Anstrengungen, um die IVDR-Anforderungen zu erfüllen – sowohl an
die Dokumentation der Medizinprodukte als auch unser
Qualitätsmanagementsystem. Wir sind sehr erfreut,
Gesundheitsfachleuten und Diagnostiklaboren ein IVDR-konformes
Gerät bereitstellen zu k�nnen, das ihren Arbeitsaufwand für die
Prozessvalidierung reduziert und ihnen mehr Zeit für die
Patientenbetreuung gibt.“
Über Saphetor SA Saphetor SA ist ein globales Unternehmen
für Präzisionsmedizin, das sich auf die Identifizierung und
Interpretation menschlicher genetischer Varianten in großem Maßstab
mithilfe von proprietären Algorithmen und Fachwissen spezialisiert
hat. Saphetor hat VarSome entwickelt, eine Suite intuitiver und
datengestützter Bioinformatikl�sungen für Kliniker und Forscher.
Die professionelle Community und Suchmaschine VarSome.com ist frei
zugänglich und bietet eine weithin anerkannte, von der
wissenschaftlichen Community betriebene Wissensdatenbank, die
flexible Abfragen an mehr 140 genetische und genomische
Datenressourcen erm�glicht. VarSome Premium und VarSome Clinical
sind professionelle Editionen von VarSome mit leistungsstarkem
Funktionsumfang und weiteren anspruchsvollen Data-Mining- und
Analyse-Tools. VarSome Clinical ist eine IVDR-zertifizierte und
HIPAA-konforme Plattform, die eine schnelle und präzise
Variantenentdeckung, Annotation und Interpretation von NGS-Daten
für ganze Genome, Exome und Gen-Panels unterstützt und auf diese
Weise Klinikern hilft, schnellere und zuverlässigere Diagnosen und
Behandlungsentscheidungen bei genetischen Erkrankungen zu treffen.
Zudem lässt sich VarSome über die VarSome-API in vorhandene
firmeninterne Pipelines integrieren – sowohl durch Cloud-basierte
als auch On-Prem-Installationen.
Für weitere Informationen über Saphetor SA und VarSome Clinical
besuchen Sie www.saphetor.com oder kontaktieren Sie
sales@varsome.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Carl Smith Director of Marketing and Communications Saphetor
Carl.Smith@saphetor.com