Merus a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l’étude LiGeR-HN2, un essai de phase III évaluant le pétosemtamab lors d’un traitement de 2e/3e ligne contre le CETC r/m

    Merus a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l’étude LiGeR-HN2, un essai de phase III évaluant le pétosemtamab lors d’un traitement de 2e/3e ligne contre le CETC r/m

L’administration de 1 500 mg de pétosemtamab une fois toutes les deux semaines a été confirmée pour l’essai de phase III lors d’un traitement de 2e/3e ligne (LiGeR-HN2) et l’essai de 1re ligne (LiGeR-HN1) dans le cadre d’un CETC r/m, suite aux retours de la FDA

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 25 juill. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (Merus, la Société, nous, notre ou nos), une société du secteur de l’oncologie au stade clinique qui met au point des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd’hui que le premier patient a été traité dans le cadre de l’essai de phase III effectué par la Société, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab, un Biclonics^® ciblant les protéines EGFR et LGR5, par rapport à une chimiothérapie en monothérapie ou au cétuximab, selon le choix de l’expert, chez des patients déjà traités (traitement de 2e/3e ligne) atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant/métastatique (CETC r/m), désigné sous le nom d’essai LiGeR-HN2.

Merus a confirmé, suite aux retours de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, que le pétosemtamab 1 500 mg, administré une fois toutes les deux semaines, était approprié pour la poursuite du traitement des CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.

« Suite aux données cliniques probantes du pétosemtamab contre le CETC et à l’alignement avec la FDA sur la posologie, nous nous réjouissons d’avoir traité notre premier patient dans le cadre de l’essai de phase III pour un traitement de 2e/3e ligne », a déclaré Fabian Zohren, M.D., Ph.D., directeur médical de Merus. « Nous pensons que le pétosemtamab a le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins pour traiter les CETC r/m. »

Plus de détails sur l’essai sont disponibles sur clinicaltrials.gov.

À propos de LiGeR-HN2
LiGeR-HN2, un essai de phase III, évaluera l’innocuité et l’efficacité du pétosemtamab par rapport au méthotrexate, au docétaxel ou au cétuximab, selon le choix de l’expert, chez des patients suivant un traitement de 2e/3e ligne pour un CETC r/m. L’essai est ouvert aux patients adultes qui ont connu une progression de leur état pendant ou après un traitement anti-PD-1 et un traitement à base de platine. Les principaux critères d’évaluation sont le taux de réponse global évalué par l’examen central indépendant en aveugle (BICR) sur la base de RECIST v1.1 et la survie globale. Les critères d’évaluation secondaires sont la durée de la réponse et la survie sans progression. Merus prévoit de recruter environ 500 patients pour mener à bien cet essai.

À propos du pétosemtamab
Le pétosemtamab, ou MCLA-158, est un anticorps Biclonics^® à faible teneur en fucose, de type IgG1 humain de pleine longueur, ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé aux protéines G (LGR5) présentant un motif structurel avec répétitions riches en leucine. Le pétosemtamab présente trois mécanismes d’action indépendants, à savoir l’inhibition de la signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison au LGR5 conduisant à l’internalisation et à la dégradation de l’EGFR dans les cellules cancéreuses et l’amélioration de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et de l’activité de phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

À propos du cancer de la tête et du cou
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) désigne un groupe de cancers qui se développent dans les cellules épidermoïdes qui tapissent les surfaces muqueuses de la bouche, de la gorge et du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines se modifient et se développent de manière incontrôlée, pour finalement former des tumeurs. Les CETC sont généralement associés à la consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections à HPV, en fonction de la zone géographique où ils se développent. Le CETC est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et on estime qu’il y aura plus de 930 000 nouveaux cas et plus de 465 000 décès dus au CETC de par le monde en 2020^.1 L’incidence du CETC continue d’augmenter et on s’attend à ce qu’elle augmente encore de 30 % pour atteindre plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici 2030^.2 Le CETC est une maladie grave qui engage le pronostic vital de mauvais pronostic malgré les normes de soins actuellement disponibles.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

À propos de Merus
Merus est une société du secteur de l’oncologie au stade clinique qui met au point des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon des procédés industriels standard, et leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie longue et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Internet de Merus, X et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être interprétées comme des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations concernant l’évaluation du pétosemtamab chez des patients atteints de CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ; notre conviction, appuyée par les retours de la FDA des États-Unis, que le pétosemtamab, à raison de 1 500 mg toutes les deux semaines, est approprié dans le cadre de la poursuite du traitement du CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ; suite à l’alignement avec la FDA sur la posologie, notre satisfaction d’avoir traité notre premier patient lors de l’essai de phase III pour un traitement de 2e/3e ligne ; notre conviction que le pétosemtamab a le potentiel de devenir un nouveau traitement de référence contre les CETC r/m ; et que les cas de CETC continuent d’augmenter et que nous prévoyons une augmentation de 30 %, soit plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici à 2030. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps, les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et sur notre capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine, la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce, les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des approbations réglementaires nécessaires, notre dépendance à l’égard de tiers pour la réalisation de nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, parmi lesquels les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient, la possibilité que nous n’identifions pas des candidats Biclonics^® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou la possibilité que nos collaborateurs ne travaillent pas de manière adéquate dans le cadre de nos collaborations, notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation, la protection de notre technologie exclusive, nos brevets pouvant être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pouvant être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité, nous pourrions ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux pourraient être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques. Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour l’exercice clos au 31 mars 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 8 mai 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à sa date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.