St. Jude Medical reçoit l’autorisation de marquage CE d’étiquetage conditionnel RM du corps entier pour le système de...

Le nouvel étiquetage assure que les patients qui ont besoin de futures IRM peuvent disposer d’un accès complet au système de SME non rechargeable Proclaim Elite et à la technologie innovante de stimulation BurstDR de la société

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société d’envergure mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de marquage CE d’étiquetage conditionnel de résonance magnétique (RM) du corps entier du système Proclaim™ Elite de simulation de la moelle épinière (SME). Grâce à cette toute dernière autorisation, les patients chez qui un système de SME Proclaim Elite est implanté, peuvent à présent subir des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier, dans les limites des paramètres approuvés. L’étiquetage conditionnel de RM du corps entier constitue la deuxième mise à niveau disponible pour les patients en dehors des États-Unis et chez qui un système Proclaim Elite a été implanté, suite à l’autorisation en 2015 d’étiquetage conditionnel d’examens par RM de la tête et des membres.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20161208006385/fr/

Proclaim™ Elite Spinal Cord Stimulation System (Photo: Business Wire)

Grâce à la toute dernière autorisation, les patients souffrant de douleurs chroniques chez qui le système de SME Proclaim Elite a été implanté, peuvent à présent subir des examens IRM du corps entier dans les limites des paramètres approuvés, tout en conservant l’accès aux traitements dont ils ont besoin (stimulation St. Jude Medical BurstDR™, par ex.).

« Donner aux patients une multitude d’options de traitement en un seul dispositif a eu un impact positif sur la façon dont nous traitons les patients souffrant de douleurs chroniques aujourd’hui », a affirmé le Dr Dirk Rasche, neurochirurgien fonctionnel à l’Hôpital universitaire de Schleswig-Holstein (Campus Lübeck) en Allemagne. « Désormais, les patients ont non seulement accès à la SME traditionnelle et à la stimulation BurstDR, ils peuvent subir également en toute sécurité des examens IRM, une amélioration non négligeable concernant les futures options de diagnostic et de traitement par neuromodulation. »

Le système de SME Proclaim Elite offre aux patients la commodité d’un dispositif qu’il n’est pas nécessaire de recharger allié à l’accès à la technologie de stimulation St. Jude Medical BurstDR. La stimulation BurstDR est une forme de SME conçue par le médecin dont il a été cliniquement démontré qu’elle apportait aux patients un meilleur soulagement de la douleur (par rapport à une stimulation tonique) en réduisant leur douleur physique et en répondant à leur réponse émotionnelle à la douleur telle que mesurée par l’échelle visuelle analogique (EVA). Par rapport aux autres conceptions de stimulation, la stimulation St. Jude Medical BurstDR agit différemment, utilisant des pulsations « Burst » intermittentes destinées à imiter les modèles de décharges nerveuses naturelles du corps.

St. Jude Medical a été la première société à offrir aux patients souffrant de douleur chronique un dispositif unique doté de solutions de traitement évolutives et non rechargeables. La société a conçu le système Proclaim en ayant des solutions orientées patient à l’esprit. De plus, grâce à la technologie sans fil Bluetooth® du système de SME Proclaim Elite, les cliniciens peuvent programmer et ajuster le traitement par SME de leurs patients à l’aide d’un dispositif numérique mobile Apple™ iPad mini™.

« Historiquement, la nécessité de subir de futurs examens IRM pouvait faire barrière au traitement par SME pour les patients pour qui elle pouvait être bénéfique », a déclaré le Dr Allen W. Burton, directeur médical de la neuromodulation et vice-président des affaires médicales chez St. Jude Medical. « Notre nouvel étiquetage pour le système de SME Proclaim Elite garantit que les patients peuvent recevoir le traitement qui leur est nécessaire, tout en ayant la tranquillité d’esprit de savoir que leur système de SME peut être scanné en toute sécurité avec l’imagerie diagnostique dont ils ont besoin. »

Près de 95 millions d’Européens souffrent de douleurs chroniques, et cette pathologie coûte aux systèmes de soins médicaux européens un total combiné de 300 milliards d’euros par an, en raison des coûts médicaux associés, des journées d’arrêt de travail, des remboursements par la sécurité sociale et du paiement des aides sociales. La thérapie de SME peut offrir à de nombreux patients un soulagement significatif de la douleur et une bonne amélioration de la qualité de vie, mais pour certains patients la nécessité de subir de futurs examens IRM peut faire barrière à la thérapie de SME.

L’étiquetage conditionnel RM du corps entier pour le système Proclaim Elite a également été récemment autorisé par la Food and Drug Administration américaine.

Note : Apple et iPad Mini sont des marques de commerce d’ Apple, Inc. Bluetooth est une marque de commerce de Bluetooth SIG, Inc.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les stratégies de remboursement, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels par rapport à ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du marché et d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations de mise en garde » du rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice annuel clos le 2 janvier 2016 et du rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour l'exercice trimestriel clos le 1er octobre 2016. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20161208006385/fr/

St. Jude Medical, Inc.Relations avec les investisseurs :J.C. Weigelt, [e-mail] avec les médias :Justin Paquette, [e-mail]