Europäische Kommission gewährt PBT2 Orphan-Status für Chorea Huntington

Prana Biotechnology Limited (ASX:PBT/NASDAQ:PRAN) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission PBT2 den Status als Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Chorea Huntington zuerkannt hat, und hiermit erklärt, dass Prana gezeigt hat, dass PBT2 von erheblichem Nutzen für Patienten mit Chorea Huntington sein kÃnnte.

Die Zulassung erfolgte auf Grundlage einer positiven Stellungnahme, die von dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency’s, EMA) ausgesprochen wurde. Der COMP wertete die wissenschaftliche Dokumentation für PBT2 im Hinblick auf die Schlüsselkriterien für Orphan-Arzneimittel aus. Die Kriterien erfordern, dass PBT2 zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit vorgesehen ist, die lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht, die in der EU bei nicht mehr als fünf von 10.000 Einwohnern auftritt und für die es noch keine zufriedenstellende Methode für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung gibt, oder, sofern eine solche Methode vorhanden ist, das Arzneimittel von erheblichem Nutzen für die von diesem Leiden betroffenen Personen sein muss.

Der Orphan-Status sieht eine zehnjährige Marktexklusivität in der Europäischen Union (EU) ab der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Vertriebszulassung) vor. Weitere Vorteile betreffen die Unterstützung bei der Entwicklung klinischer Protokolle, niedrigere Gebühren sowie Zugang zu von der EU finanzierten Forschungsbeihilfen.

Im letzten Jahr hat Prana positive Ergebnisse in seiner klinischen Studie der Phase 2 für Chorea Huntington (Reach2HD) bekannt gegeben und plant derzeit weitere klinische Studien. Dem Unternehmen wurde der Orphan-Arzneimittel-Status (Orphan Drug Designation, ODD) von der US-amerikanischen BehÃrde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration) gewährt. Weitere Gelegenheiten zur Entwicklung von PBT2 in den USA bieten sich, sobald die derzeitige teilweise klinische Aussetzung aufgehoben wird.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.pranabio.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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