Celgene (NASDAQ:CELG)
Historical Stock Chart
From May 2019 to May 2024
De multiples présentations concernant l’évaluation d’ABRAXANE, pris
seul ou en association avec de nouveaux agents et de nouveaux schémas
posologiques pour traiter le CPM, le CPNPC et le CSM
Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd’hui que les
résultats de plusieurs études commanditées et indépendantes seront
présentés à l’occasion de l’édition 2016 du Congrès annuel de la Société
européenne d'oncologie médicale (ESMO) ; ces études portent sur
l’utilisation d’ABRAXANE® (particules de paclitaxel liées aux
protéines en suspension injectable) (liées à l'albumine), en tant que
traitement de base, pris seul ou en association avec de nouveaux agents
et de nouveaux schémas posologiques, pour les patients avec des cancers
traditionnellement difficiles à traiter, dont le cancer du pancréas
métastatique (CPM), le cancer du sein métastatique (CSM) et le cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade avancé.
« Celgene poursuit l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité
d’ABRAXANE chez les patients atteints de maladies avancées
particulièrement difficiles à traiter ou avec des facteurs de
comorbidité limitant leurs options de traitement », a déclaré Michael
Pehl, président de la division Hématologie et Oncologie chez Celgene.
« Ces données continuent de façonner notre compréhension de ces maladies
difficiles à traiter, qui aidera à faire évoluer les cadres de
traitement actuels et futurs dans des domaines où les options de
traitement disponible pour les patients sont historiquement limitées. »
La recherche expérimentale évalue ABRAXANE en tant
que traitement de base pour le CPM, le CPNPC et le CSM
Le cadre du traitement du cancer a beaucoup évolué ces dernières années,
avec l’introduction de traitements ciblés et de l’immunothérapie. Alors
que ces progrès ont suscité un intérêt considérable, certains patients
peuvent se retrouver dans l’impossibilité de bénéficier de ces
thérapies. Celgene reste déterminée à poursuivre l’exploration de
traitements pour ces patients et, dans le cadre du Congrès 2016 de
l’ESMO, plusieurs études évaluant un traitement avec ABRAXANE en
traitement de base chez ces patients sont présentées.
De nouvelles données présentées, provenant des essais ABOUND, démontrent
le bénéfice continu de la bithérapie ABRAXANE/carboplatine en cas de
CPNPC. ABRAXANE est indiqué pour le traitement de première ligne du
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patients
n’étant pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
Les essais ABOUND incluaient des patients âgés de 70 ans ou plus, ainsi
que des patients obtenant de moins bons résultats ou ayant une maladie
squameuse.1,2,3
-
Une analyse intermédiaire de l’étude ABOUND.70+ (affiche 1280P)
sera présentée, cette étude a évalué l’impact sur la qualité de vie
des patients âgés (70 ans et plus) atteints d’un CPNPC de stade
avancé, avec un statut ECOG de 0 ou 1 et traités avec un schéma
posologique ABRAXANE + carboplatine durant 4 cycles de traitement.1
-
L’étude ABOUND.PS2 (affiche 1278P) a évalué la réponse
radiologique suite à un traitement avec ABRAXANE + carboplatine chez
31 patients avec un CPNPC à un stade avancé et un statut de
performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2.2
-
De même, les résultats intermédiaires sur la qualité de vie provenant
de l’étude ABOUND.sqm (affiche 1279P) seront présentés, cette
étude a évalué la qualité de vie des patients atteints de CPNPC
squameux traités avec la bithérapie ABRAXANE + carboplatine.3
Des données sur les résultats en situation réelle seront également
présentées pour les patients atteints d’un cancer du sein métastatique
(CSM), y compris dans les sous-groupes HR+/Her2- et CSTN (cancer du sein
triple négatif) traités avec ABRAXANE. 4,5
-
Une étude de 176 patients atteints d’un CSM (affiche 1030P)
indique le délai avant interruption du traitement (DAIT) et le délai
avant le traitement suivant avec ABRAXANE par rapport à l’éribuline.4
-
Une autre analyse rétrospective (affiche 1029P) sera présentée,
cette analyse a évalué le DAIT chez 411 patients atteints d’un CSM
dans le cadre d’un traitement de deuxième ligne avec ABRAXANE par
rapport au paclitaxel.5
L’utilisation d’ABRAXANE en première ligne pour traiter le CPM est
examinée davantage dans de multiples études indépendantes citées lors du
Congrès de l’ESMO.
-
Les résultats en termes d’innocuité et d’efficacité des nouveaux
schémas posologiques à base d’Abraxane comme GABRINOX
(Abraxane-gemcitabine et ensuite FOLFIRINOX) et PAXG (Abraxane,
cisplatine, capecitabine et gemcitabine) font l'objet d’une
communication au Congrès de l’ESMO 2016 (affiches 679P et
681P).6,7
-
Des données d’innocuité et d’efficacité pour Abraxane chez les
patients ayant un taux élevé de bilirubine (affiches 684P et 683P)
seront également communiquées.8,9
Étudier ABRAXANE en tant que base de
chimiothérapie avec des agents nouveaux
Par ailleurs, nous disposons de nouvelles données étudiant de manière
plus approfondie l’utilisation d’ABRAXANE pour des maladies oncologiques
difficiles, illustrant l’intérêt médical d’ABRAXANE en tant que base de
chimiothérapie dans la recherche avec des agents nouveaux.
On compte actuellement 180 études cliniques évaluant des associations
d’ABRAXANE, incluant des agents nouveaux.10 Lors du Congrès
de l’ESMO de cette année sont présentées 15 études indépendantes qui
évaluent ABRAXANE en tant que polythérapie avec d’autres agents pour
plusieurs types de tumeurs, parmi lesquels : CSTN – durvalumab (affiche
221TIP), CPM - cisplatine, capecitabine, gemcitabine, FOLFIRINOX,
ipafricept, vantictumab, PEGPH20, nivolumab (affiches 681P – Reni,
367PD – Weekes, 677P – Messersmith, 682P – Giommoni et 715 TiP – Van
Cutsem) et CPNPC – nivolumab, necitumumab (affiches 1059P –
George et 1298 TiP – Socinski).
En outre, Celgene présente des données de tolérabilité préliminaires
évaluant l’utilisation combinée expérimentale d’ABRAXANE avec l’agent
d’immunothérapie nivolumab (affiche 1059P) pour traiter le CPNPC
et le CPM. L’étude a été étendue et les patients sont actuellement
recrutés pour la deuxième partie. Des données additionnelles sur
l’innocuité et l’efficacité de cette association pour de multiples types
de tumeurs seront présentées à l’occasion d’une future rencontre
médicale.11
Mise à jour des directives de pratique clinique de
l’ESMO
La dernière édition des directives de l’ESMO pour le cancer du poumon
ont été mises à jour en vue de recommander l’utilisation de la
bithérapie ABRAXANE + carboplatine chez les patients atteints d’un CPNPC
de stade IV. La recommandation est basée sur l’essai pivot effectué pour
ABRAXANE.12
À propos d'ABRAXANE® (nab-paclitaxel)
ABRAXANE® est un agent nanoparticulaire qui est actuellement
le seul traitement nanotechnologique basé sur l’albumine approuvé pour
le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à
petites cellules et du cancer du pancréas aux États-Unis, en Europe et
sur d’autres marchés à travers le monde. Il contient des nanoparticules
de paclitaxel liées à l'albumine et est fabriqué en utilisant la
technologie nab® brevetée. ABRAXANE est formulé
avec de l'albumine, une protéine humaine, et ne contient aucun solvant.
ABRAXANE a été homologué pour la première fois en janvier 2005 par
l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la «
FDA ») pour le traitement du cancer du sein après échec d’une
chimiothérapie combinée pour la maladie métastatique ou rechute dans un
délai de six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. Une thérapie
préalable aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de
contre-indication clinique. En Europe, ABRAXANE a été approuvé en
janvier 2008 comme monothérapie pour le traitement du cancer du sein
métastatique chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement
de première ligne pour la maladie métastatique et pour lesquels il n’est
pas indiqué de prescrire un traitement standard contenant de
l’anthracycline. ABRAXANE est dorénavant approuvé dans plus de 50 pays
pour le traitement du cancer du sein métastatique (CSM).
En octobre 2012, ABRAXANE a été approuvé par la FDA comme traitement de
première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine,
chez les patients non candidats à une opération chirurgicale ou une
radiothérapie. ABRAXANE est également approuvé pour le traitement du
CPNPC en Argentine, en Australie, au Chili, en Équateur, au Guatemala, à
Hong Kong, au Japon, en Nouvelle-Zélande et à Singapour.
En septembre 2013, la FDA a approuvé ABRAXANE comme traitement de
première ligne des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du
pancréas, en association avec la gemcitabine. En décembre 2013, ABRAXANE
en association avec la gemcitabine a été approuvé comme traitement de
première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du
pancréas métastatique en Europe. ABRAXANE est en outre
approuvé pour le traitement du cancer du pancréas métastatique dans plus
de 40 pays.
Informations importantes relatives à l’innocuité
MISE EN GARDE - NEUTROPÉNIE
-
Ne pas administrer de traitement avec ABRAXANE à des patients
présentant des taux de neutrophiles avant traitement inférieurs à 1
500 cellules/mm3. Afin de surveiller
l'apparition d’une inhibition de la moelle osseuse, principalement la
neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection, il est
conseillé d'effectuer de fréquentes numérations globulaires du sang
périphérique sur tous les patients recevant ABRAXANE
-
Remarque : une forme albuminique de paclitaxel peut
considérablement affecter les propriétés fonctionnelles d'un
médicament par rapport à celles d'un médicament en solution. NE PAS
REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS DE PACLITAXEL
CONTRE-INDICATIONS
Nombre de neutrophiles
-
ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des
numérations de neutrophiles de base <1 500 cellules/mm3
Hypersensibilité
-
Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave à
ABRAXANE ne doivent pas reprendre le médicament
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Effets hématologiques
-
L’inhibition de la moelle osseuse (principalement la neutropénie)
dépend de la dose et constitue une toxicité limitant la posologie
d'ABRAXANE. Lors d'études cliniques, des cas de neutropénie de grade 3
à 4 sont survenus chez 34 % des patients atteints d'un cancer du sein
métastatique (CSM), chez 47 % des patients atteints d'un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) et chez 38 % des patients
atteints d'un cancer du pancréas
-
Surveiller la myélotoxicité en effectuant fréquemment des numérations
globulaires complètes, notamment avant le dosage le 1er jour (pour le
CSM) et les 1er, 8ème et 15ème jours (pour le CPNPC et pour le cancer
du pancréas)
-
Ne pas administrer ABRAXANE à des patients présentant un nombre absolu
de neutrophiles (NAN) de base inférieur à 1 500 cellules/mm3
-
En cas de neutropénie grave (<500 cellules/mm3 pendant 7
jours ou plus) au cours d'un traitement avec ABRAXANE, réduire la dose
d'ABRAXANE lors des cycles subséquents chez les patients atteints d'un
CSM ou d'un CPNPC
-
Chez les patients atteints d'un CSM, reprendre le traitement avec
ABRAXANE avec des cycles toutes les 3 semaines après rétablissement du
NAN à un niveau >1 500 cellules/mm3 et des plaquettes à
un niveau >100 000 cellules/mm3
-
Chez les patients atteints d'un CPNPC, reprendre le traitement si
recommandé à des doses réduites de manière permanente pour à la fois
ABRAXANE administré de façon hebdomadaire et le carboplatine
administré toutes les trois semaines après rétablissement du NAN à au
moins 1 500 cellules/mm3 et de la numération plaquettaire à
au moins 100 000 cellules/mm3 le 1er jour ou jusqu'à
obtention d’un NAN d'au moins 500 cellules/mm3 et d’une
numération plaquettaire d'au moins 50 000 cellules/mm3 le
8ème ou le 15ème jour du cycle
-
Chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas, suspendre
ABRAXANE et la gemcitabine si le NAN est inférieur à 500 cellules/mm3
ou si les plaquettes sont inférieures à 50 000 cellules/mm3
et reporter le démarrage du cycle suivant si le NAN est inférieur à 1
500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est
inférieure à 100 000 cellules/mm3 le 1er jour du cycle.
Reprendre le traitement avec une réduction appropriée de la dose si
recommandé
Système nerveux
-
La neuropathie sensorielle dépend de la dose et des intervalles
posologiques
-
Les cas de neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne nécessitent
généralement pas de modification de la dose
-
En cas de développement d'une neuropathie sensorielle de grade 3 ou
supérieur, suspendre le traitement avec ABRAXANE jusqu'à une
résolution à un grade 1 ou 2 pour le CSM ou jusqu'à une résolution de
grade 1 ou inférieur pour le CPNPC et le cancer du pancréas, puis
réduire le dosage pour tous les cycles subséquents d'ABRAXANE
Septicémie
-
Des cas de septicémie, avec ou sans neutropénie, sont survenus chez 5
% des patients ayant reçu ABRAXANE en association avec la gemcitabine
-
Une obstruction biliaire ou la présence d'une prothèse biliaire
constituaient des facteurs de risque de septicémie grave ou mortelle
-
Si un patient devient fébrile (quel que soit son NAN), démarrer un
traitement avec des antibiotiques à large spectre
-
En cas de neutropénie fébrile, interrompre ABRAXANE et la gemcitabine
jusqu'à résolution de la fièvre et un rétablissement du NAN ≥1 500
cellules/mm3, puis reprendre le traitement à des niveaux de
dosage réduits
Pneumonite
-
Des cas de pneumonite, dont certains mortels, sont survenus chez 4 %
des patients recevant ABRAXANE en association avec la gemcitabine
-
Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes et
interrompre ABRAXANE et la gemcitabine lors de l'évaluation d'une
pneumonite suspectée
-
Arrêter définitivement le traitement avec ABRAXANE et la gemcitabine
en cas de diagnostic d'une pneumonite
Hypersensibilité
-
Des réactions d'hypersensibilité graves, et parfois mortelles, y
compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées
-
Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave à
ABRAXANE ne doivent pas reprendre ce médicament
Insuffisance hépatique
-
Comme l’exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent augmenter en
cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'ABRAXANE à des
patients atteints de cette condition doit être effectuée avec prudence
-
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique peuvent courir un
risque plus élevé de toxicité, en particulier à cause d’une
myélosuppression, et doivent être suivis pour détecter tout
développement de myélosuppression profonde
-
En cas de CSM ou de CPNPC, la dose initiale doit être réduite pour les
patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave
-
En cas d'adénocarcinome du pancréas, ABRAXANE n'est pas recommandé
pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à grave
(bilirubine totale >1,5 x la LNS [limite normale supérieure] et ASAT
≤10 x la LNS)
Albumine (humaine)
-
ABRAXANE contient de l'albumine (humaine), un dérivé du sang humain
Utilisation durant la grossesse : grossesse de catégorie D
-
ABRAXANE peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme
enceinte
-
Si ce médicament est utilisé durant la grossesse ou si la patiente
tombe enceinte pendant un traitement avec ce médicament, elle doit
être informée des dangers potentiels pour le fœtus
-
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber
enceintes pendant un traitement avec ABRAXANE
Utilisation chez les hommes
-
Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant un
traitement avec ABRAXANE
EFFETS INDÉSIRABLES
Étude randomisée sur le cancer du sein métastatique (CSM)
-
Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) lors d’une
utilisation d'ABRAXANE en monothérapie par rapport au paclitaxel en
injection lors de l'étude sur le CSM sont respectivement : alopécie
(90 %, 94 %), neutropénie (tous cas confondus 80 %, 82 % ; grave 9 %,
22 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes confondus 71 %, 56 % ;
grave 10 %, 2 %), ECG anormal (tous patients confondus 60 %, 52 % ;
patients dans une situation normale au départ 35 %, 30 %),
fatigue/asthénie (tous cas confondus 47 %, 39 % ; grave 8 %, 3 %),
myalgie/arthralgie (tous cas confondus 44 %, 49 % ; grave 8 %, 4 %),
élévation de l'ASAT (tous cas confondus 39 %, 32 %), élévation de la
phosphatase alcaline (tous cas confondus 36 %, 31 %), anémie (tous cas
confondus 33 %, 25 % ; grave 1 %, <1 %), nausées (tous cas confondus
30 %, 22 % ; grave 3 %, <1 %), diarrhée (tous cas confondus 27 %, 15 %
; grave <1 %, 1 %) et infections (24 %, 20 %)
-
La neuropathie sensorielle a été la cause de l'arrêt d'ABRAXANE chez 7
patients sur 229 (3 %)
-
Les autres effets indésirables notables liés au traitement avec
ABRAXANE par rapport au paclitaxel en injection incluaient
respectivement : vomissements (tous cas confondus 18 %, 10 % ; grave 4
%, 1 %), rétention de fluides (tous cas confondus 10 %, 8 % ; grave 0
%, <1 %), mucosite (tous cas confondus 7 %, 6 % ; grave <1 %, 0 %),
dysfonctionnement hépatique (élévations de la bilirubine 7 %, 7 %),
réactions d'hypersensibilité (tous cas confondus 4 %, 12 % ; grave 0
%, 2 %), thrombocytopénie (tous cas confondus 2 %, 3 % ; grave <1 %,
<1 %), septicémie neutropénique (<1 %, <1 %) et réactions au niveau du
point d'injection (<1 %, 1 %). Des cas de déshydratation et de pyrexie
ont également été signalés
-
Des cas de dysfonctionnement rénal (tous cas confondus 11 %, grave 1
%) ont été signalés chez les patients traités avec ABRAXANE (n=229)
-
Chez tous les patients traités avec ABRAXANE (n=366), des cas de
perturbations oculaires/visuelles ont été signalés (tous cas confondus
13 % ; grave 1 %)
-
Des événements cardiovasculaires graves, éventuellement liés à
ABRAXANE en monothérapie, sont survenus chez environ 3 % des patients
et incluaient des cas d'ischémie cardiaque/d'infarctus, de douleurs
thoraciques, d'arrêts cardiaques, de tachycardie supraventriculaire,
d'œdèmes, de thrombose, de thromboembolie pulmonaire, d'embolie
pulmonaire et d'hypertension
-
Des cas d'attaques cérébrovasculaires (AVC) et d'accidents ischémiques
transitoires ont été signalés
Étude sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
-
Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) à la polythérapie
ABRAXANE-carboplatine sont : anémie, neutropénie, thrombocytopénie,
alopécie, neuropathie périphérique, nausées et fatigue
-
Les effets indésirables graves les plus courants à la polythérapie
ABRAXANE-carboplatine pour le CPNPC sont : anémie (4 %) et pneumonie
(3 %)
-
Les effets indésirables les plus courants entraînant un arrêt
définitif d'ABRAXANE sont : neutropénie (3 %), thrombocytopénie (3 %)
et neuropathie périphérique (1 %)
-
Les effets indésirables les plus courants entraînant une réduction du
dosage d'ABRAXANE sont : neutropénie (24 %), thrombocytopénie (13 %)
et anémie (6 %)
-
Les effets indésirables les plus courants entraînant la suspension ou
le report du dosage d'ABRAXANE incluent : neutropénie (41 %),
thrombocytopénie (30 %) et anémie (16 %)
-
Les effets indésirables courants (incidence ≥10 %) suivants ont été
observés avec une incidence similaire chez les patients traités avec
ABRAXANE plus carboplatine et chez ceux traités avec paclitaxel en
injection plus carboplatine : alopécie (56 %), nausées (27 %), fatigue
(25 %), réduction de l'appétit (17 %), asthénie (16 %), constipation
(16 %), diarrhée (15 %), vomissements (12 %), dyspnée (12 %) et
éruptions (10 %) ; les taux d'incidence sont pour le groupe traité
avec ABRAXANE plus carboplatine
-
Les effets indésirables avec une différence d’au moins 2 %, de grade 3
ou supérieur, dans le cadre d'une utilisation combinée d'ABRAXANE et
de carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en
injection et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement :
anémie (28 %, 7 %), neutropénie (47 %, 58 %), thrombocytopénie (18 %,
9 %) et neuropathie périphérique (3 %, 12 %)
-
Les effets indésirables avec une différence d’au moins 5 %, de grades
1 à 4, dans le cadre d'une utilisation combinée d'ABRAXANE et de
carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en injection
et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (98 %,
91 %), thrombocytopénie (68 %, 55 %), neuropathie périphérique (48 %,
64 %), œdème périphérique (10 %, 4 %), épistaxis (7 %, 2 %),
arthralgie (13 %, 25 %) et myalgie (10 %, 19 %)
-
Des cas de neutropénie (tous grades confondus) ont été signalés chez
85 % des patients traités avec ABRAXANE plus carboplatine par rapport
à 83 % des patients ayant reçu du paclitaxel en injection et du
carboplatine
Étude sur l'adénocarcinome du pancréas
-
Parmi les effets indésirables les plus courants (≥20 %) lors de
l'étude de phase III, ceux présentant une incidence supérieure d'au
moins 5 % dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au
groupe sous gemcitabine sont : neutropénie (73 %, 58 %), fatigue (59
%, 46 %), neuropathie périphérique (54 %, 13 %), nausées (54 %, 48 %),
alopécie (50 %, 5 %), œdème périphérique (46 %, 30 %), diarrhée (44 %,
24 %), pyrexie (41 %, 28 %), vomissements (36 %, 28 %), réduction de
l'appétit (36 %, 26 %), éruptions (30 %, 11 %) et déshydratation (21
%, 11 %)
-
Parmi ces effets indésirables les plus courants, ceux présentant une
incidence supérieure d’au moins 2 % de la toxicité de grade 3 à 4 dans
le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous
gemcitabine sont respectivement : neutropénie (38 %, 27 %), fatigue
(18 %, 9 %), neuropathie périphérique (17 %, 1 %), nausées (6 %, 3 %),
diarrhée (6 %, 1 %), pyrexie (3 %, 1 %), vomissements (6 %, 4 %),
diminution de l'appétit (5 %, 2 %) et déshydratation (7 %, 2 %)
-
Des cas de thrombocytopénie (tous grades confondus) ont été signalés
chez 74 % des patients dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine contre
70 % des patients dans le groupe sous gemcitabine
-
Les effets indésirables graves à ABRAXANE les plus courants (avec une
incidence supérieure d’au moins 1 %) sont : pyrexie (6 %),
déshydratation (5 %), pneumonie (4 %) et vomissements (4 %)
-
Les effets indésirables les plus courants entraînant un arrêt
définitif d'ABRAXANE sont : neuropathie périphérique (8 %), fatigue (4
%) et thrombocytopénie (2 %)
-
Les effets indésirables les plus courants entraînant une réduction du
dosage d'ABRAXANE sont : neutropénie (10 %) et neuropathie
périphérique (6 %)
-
Les effets indésirables les plus courants entraînant une suspension ou
un report du dosage d'ABRAXANE sont : neutropénie (16 %),
thrombocytopénie (12 %), fatigue (8 %), neuropathie périphérique (15
%), anémie (5 %) et diarrhée (5 %)
-
Les autres effets indésirables présentant une incidence supérieure
d’au moins 5 % de la toxicité tous grades confondus dans le groupe
sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont,
respectivement : asthénie (19 %, 13 %), mucosite (10 %, 4 %),
dysgueusie (16 %, 8 %), céphalée (14 %, 9 %), hypokaliémie (12 %, 7
%), toux (17 %, 7 %), épistaxis (15 %, 3 %), infection urinaire (11 %,
5 %), douleurs dans les extrémités (11 %, 6 %), arthralgie (11 %, 3
%), myalgie (10 %, 4 %) et dépression (12 %, 6 %)
-
Les autres effets indésirables présentant une incidence supérieure
d’au moins 2 % de la toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe sous
ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont :
thrombocytopénie (13 %, 9 %), asthénie (7 %, 4 %) et hypokaliémie (4
%, 1 %)
Expérience post-commercialisation avec ABRAXANE et d'autres
formulations de paclitaxel
-
Des réactions d'hypersensibilité graves, et parfois mortelles, ont été
signalées avec ABRAXANE. L'utilisation d'ABRAXANE chez des patients
ayant précédemment présenté une hypersensibilité au paclitaxel en
injection ou à l'albumine humaine n'a pas été étudiée
-
Des cas d’insuffisance cardiaque congestive, de dysfonctionnement du
ventricule gauche et de bloc atrio-ventriculaire ont été signalés avec
ABRAXANE, principalement chez des individus avec des antécédents
cardiaques ou une exposition antérieure à des médicaments
cardiotoxiques
-
Des cas d'extravasation d'ABRAXANE ont été signalés. Compte tenu de la
possibilité d'extravasation, il est conseillé de surveiller de près
que le point de perfusion d'ABRAXANE ne présente pas d'infiltration
durant l'administration du médicament
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
-
Il convient d’être prudent lors de l'administration d'ABRAXANE en
parallèle avec des médicaments connus pour inhiber ou induire le
CYP2C8 ou le CYP3A4
UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Mères allaitantes
-
On ignore si le paclitaxel est excrété ou non dans le lait maternel.
Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et
en raison du risque d’effets indésirables graves chez les enfants
allaités, il faut décider d'arrêter soit l'allaitement soit le
médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère
Pédiatrie
-
L’innocuité et l'efficacité d'ABRAXANE chez les patients en pédiatrie
n'ont pas été évaluées
Gériatrie
-
Une incidence supérieure d’épistaxis, de diarrhée, de déshydratation,
de fatigue et d’œdème périphérique a été observée chez les patients de
65 ans ou plus ayant reçu ABRAXANE pour traiter un CSM dans une
analyse regroupée d’études cliniques
-
Les cas de myélosuppression, de neuropathie périphérique et
d'arthralgie ont été plus fréquents chez les patients âgés d’au moins
65 ans traités avec ABRAXANE plus carboplatine pour un CPNPC
-
Les cas de diarrhée, de diminution de l'appétit, de déshydratation et
d'épistaxis ont été plus fréquents chez les patients âgés d’au moins
65 ans que chez les patients de moins de 65 ans traités avec ABRAXANE
et la gemcitabine pour un adénocarcinome du pancréas
Insuffisance rénale
-
On ne dispose pas de suffisamment de données pour donner des
recommandations de dosage pour les patients souffrant d’insuffisance
rénale grave ou d’insuffisance rénale au stade terminal (clairance de
la créatinine estimée <30 mL/min)
DOSAGE ET ADMINISTRATION
-
Ne pas administrer ABRAXANE à un patient dont la bilirubine totale est
supérieure à 5 x la LNS (limite normale supérieure) ou dont l’ASAT est
supérieure à 10 x la LNS
-
Pour le CSM et le CPNPC, réduire la dose initiale chez les patients
atteints d'insuffisance hépatique modérée à grave
-
Pour l’adénocarcinome du pancréas, ne pas administrer ABRAXANE à des
patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à grave
-
Des réductions de dose ou l’arrêt du traitement peuvent être
nécessaires en cas de toxicité hématologique, neurologique, cutanée ou
gastro-intestinale grave
-
Surveiller étroitement les patients
Veuillez consulter les informations
de prescription complètes, notamment l'encadré de MISE EN
GARDE.
Veuillez vous reporter au Résumé
des caractéristiques du produit pour connaître les
informations de prescription complètes pour l’Europe.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New
Jersey, est une société biopharmaceutique internationale intégrée
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation
de traitements novateurs, destinés au traitement du cancer et des
maladies inflammatoires au moyen de solutions de nouvelle génération en
matière d'homéostasie des protéines, d’immuno-oncologie, d'épigénétique,
d’immunologie et de neuro-inflammation. Pour tout complément
d'information, rendez-vous à la page www.celgene.com.
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Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui
sont généralement des déclarations ne reflétant pas des faits
historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par
l’utilisation des termes « s’attend à », « anticipe », « pense que », «
envisage », « estime », « prévoit », « perspectives », par l’emploi du
futur ou d’expressions similaires. Ils sont basés sur les projets,
estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne
sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune
obligation de mise à jour d’un quelconque énoncé prospectif, que ce soit
à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans
la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des
risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont
difficilement prévisibles et échappent généralement à notre contrôle.
Les résultats ou développements réels peuvent différer sensiblement de
ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l’impact
d’un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués
plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les
autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle
des opérations boursières (la « SEC »).
Références
1 Weiss J, et al. Quality of Life (QoL) in Elderly Patients
(pts) With Advanced NSCLC Treated With nab-Paclitaxel (nab-P) +
Carboplatin (C): Interim Results From the ABOUND.70+ Study. Poster
1280P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO)
Annual Meeting, October 7-11, 2016.
2 Gajra A, et al. Interim Safety Results From the Phase 2
ABOUND.PS2 Study Evaluating nab-P + Carboplatin (C) Followed by nab-P
Monotherapy in Patients (pts) With NSCLC and ECOG PS 2. Poster 1278P.
Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual
Meeting, October 7-11, 2016.
3 Thomas M, et al. nab-P + Carboplatin (C) Induction Therapy
in Patients (Pts) With Squamous (SCC) NSCLC: Interim Quality of Life
(QoL) Outcomes From the Phase 3 ABOUND.sqm Study. Poster 1279P.
Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual
Meeting, October 7-11, 2016.
4 Parisi M, et al. Real-World Comparative Effectiveness
Analysis of Second-Line (2L) nab-Paclitaxel (nab-P) vs Eribulin (Erib)
in Patients (Pts) With Metastatic Breast Cancer. Poster 1030P. Presented
at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting,
October 7-11, 2016.
5 Pelletier C, et al. Real-World Comparative Effectiveness
Analysis of Second-Line (2L) nab-Paclitaxel (nab-P) vs Paclitaxel (Pac)
in Patients (Pts) with MBC. Poster 1029P. Presented at the 2016 European
Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.
6 Assenat E, et al. Gabrinox: A phase I-II of nab-paclitaxel
plus gemcitabine followed by folfirinox in metastatic pancreatic
adenocarcinoma. Poster 679P. Presented at the 2016 European Society of
Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.
7 Reni M, et al. Randomized phase 2 trial of nab-paclitaxel
plus gemcitabine, ± capecitabine, cisplatin (PAXG regimen) in
unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Poster
681P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO)
Annual Meeting, October 7-11, 2016.
8 Zur Hausen G, et al. nab-paclitaxel/Gemcitabine First Line
Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Carcinoma and
High-Bilirubin values - Data from the German QoliXane Pancreatic Cancer
Registry. Poster 684P. Presented at the 2016 European Society of Medical
Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.
9 Wang Y, et al. Impact of age, bilirubin, and disease burden
in unresectable pancreatic cancer patients receiving first-line
chemotherapy: A population-based analysis. Poster 683P. Presented at the
2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October
7-11, 2016.
10 Clinical Trials.gov. Liste d’études avec le
nab-paclitaxel. Disponible à l'adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=nab-paclitaxel.
Consulté le 28 septembre 2016.
11 George B, et al. Phase I study of nivolumab (nivo) +
nab-paclitaxel (nab-P) in solid tumors: results from the pancreatic
cancer (PC) and non-small cell lung cancer (NSCLC) cohorts. Poster
1059P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO)
Annual Meeting, October 7-11, 2016.
12 Novello S, et al. Metastatic non-small-cell lung cancer:
ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1–v27, 2016. Consulté
le 3 octobre 2016. Disponible à l'adresse : http://www.esmo.org/Guidelines/Lung-and-Chest-Tumours/Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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