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Share Name | Share Symbol | Market | Type |
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Celgene Corporation | NASDAQ:CELG | NASDAQ | Common Stock |
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I risultati intermedi dello studio clinico supportano ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule squamoso e anziani con NSCLC in stadio avanzato, in linea con i risultati precedentemente ottenuti nello studio clinico pivot di fase III
Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) ha oggi annunciato i risultati intermedi del programma di studi clinici ABOUND per la valutazione del'uso di ABRAXANE® (particelle di paclitaxel legate alla proteina albumina per sospensione iniettabile) nei pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata. I dati intermedi degli studi clinici ABOUND presentati durante la 17th World Conference on Lung Cancer (WCLC) della IASLC rafforzano i vantaggi della doppietta chemioterapica ABRAXANE/carboplatino per il trattamento di prima linea del NSCLC.
I dati intermedi di ABOUND.70+ su 128 pazienti anziani (≥ 70 anni), sottoposti a trattamento di prima linea con ABRAXANE/carboplatino per NSCLC avanzato, hanno evidenziato che 91 (73%) pazienti presentavano neuropatia periferica di grado ≥2 (NP) o mielosoppressione di grado ≥3 [endpoint primario]. Al momento delle analisi, la sopravvivenza globale mediana era di 14,6 mesi, mentre la sopravvivenza senza progressione mediana era di 6,2 mesi, aggregate tra i due bracci di trattamento [endpoint secondari]. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento di prima linea con ABRAXANE/carboplatino continuativo a frequenza settimanale oppure settimanale ogni 3 settimane, con una pausa di una settimana.i In tutto, l'80% dei pazienti ha interrotto il trattamento, nella maggior parte dei casi per eventi avversi (24%) o per il progredire della malattia (34%). La NP di grado ≥2 è stata riferita nel 34% dei pazienti, mentre neutropenia, anemia e trombocitopenia di grado ≥3 sono state osservate rispettivamente nel 52%, 21% e 21% dei pazienti. i
I dati intermedi ABOUND.sqm su 284 pazienti sottoposti a trattamento di induzione di prima linea con ABRAXANE/carboplatino per NSCLC squamoso di fase IIIB/IV hanno dimostrato che il profilo di sicurezza è stato coerente con quello precedentemente riportato per il sottoinsieme squamoso nell'ambito dello studio pivot di fase III.ii,iii Nel corso della fase di induzione, tutti i pazienti sono stati sottoposti a quattro cicli di 21 giorni di terapia standard a base di ABRAXANE/carboplatino.ii In totale, 119 pazienti (42%) hanno interrotto il trattamento nel corso della fase di induzione, nella maggior parte dei casi per la progressione della malattia (34%) o per eventi avversi (24%). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più comuni di grado 3/4 sono stati di tipo ematologico e comprendevano anemia (26%), neutropenia (43%) e trombocitopenia (15%).ii
I due studi clinici ABOUND hanno valutato anche la qualità della vita tramite l'indice di 3 punti sui sintomi del tumore del polmone (LCSS), l'indice della portata dei sintomi e i punteggi dei sintomi polmonari, oltre al questionario EuroQol five dimensions, five level (EQ-5D-5L). Queste analisi intermedie suggeriscono che la qualità della vita generalmente resta invariata o migliora nelle due popolazioni di pazienti.iv,v
"Questi primi dati del programma di studi clinici ABOUND sono molto incoraggianti perché rispecchiano i risultati relativi a questi sottogruppi di pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule difficili da trattare interessati allo studio clinico pivot di fase III su ABRAXANE", ha dichiarato Michael Pehl, presidente della divisione Ematologia e oncologia di Celgene. "Questi dati, insieme agli studi attualmente in corso su ABRAXANE in combinazione con nuovi agenti e immunoterapie, ci offrono una comprensione più approfondita sulle modalità di trattamento delle popolazioni di pazienti più difficili e ci aiuteranno a proseguire con lo sviluppo di opzioni future di trattamento".
Con la rapida evoluzione dei trattamenti contro il tumore del polmone, Celgene resta impegnata nell'esplorazione di nuove combinazioni a tutto vantaggio dei pazienti che convivono con questa malattia, compresi quelli che non possono beneficiare di immunoterapie e terapie mirate. Per questi pazienti ABRAXANE viene valutata attivamente come terapia di base.
Anche i risultati intermedi dello studio di fase I sull'agente immunoterapico nivolumab in combinazione con ABRAXANE/carboplatino su 22 pazienti affetti da NSCLC di fase IIIB/IV saranno presentati alla WCLC. I pazienti sono stati sottoposti a quattro cicli di terapia standard a base di ABRAXANE/carboplatino in combinazione con nivolumab, seguito da nivolumab in monoterapia a partire dal ciclo 5. Gli endpoint primari erano il numero di pazienti con tossicità dose-limitante e la percentuale di pazienti con TEAE di grado 3/4 o l'interruzione del trattamento a causa di un TEAE. I dati intermedi indicano che la combinazione ABRAXANE/carboplatino con nivolumab può presentare una promettente attività antitumorale per i pazienti con NSCLC avanzato senza eventi avversi (EA) inaspettati.vi
Gli EA di grado 3/4 più comuni osservati durante lo studio includevano neutropenia (45%), anemia (35%), ipocalemia (15%) e vomito (15%).vi Lo studio è stato ampliato e attualmente è in corso l'arruolamento dei pazienti per la parte 2. Nel corso di un futuro convegno medico saranno presentati altri dati sulla sicurezza e sull'efficacia di questa combinazione rispetto a diversi tipi di tumore.
Dati addizionali su ABRAXANE presentati alla WCLC
Nel corso della conferenza WCLC sarà organizzata anche una presentazione orale incentrata sui nuovi risultati dello studio registrativo di fase III su ABRAXANE (Abstract 4460), che illustrerà l'impatto della portata della risposta in termini di sopravvivenza sui pazienti affetti da NSCLC in fase avanzata sottoposti a trattamento chemioterapico di prima linea. Sempre al WCLC verranno presentate anche analisi del mondo reale sui veterani degli Stati Uniti, per valutare la prevalenza di NSCLC con istologia squamosa nei veterani rispetto alla popolazione generale (Abstract 4737) (Abstract 4737) e la prevalenza della malattia autoimmune nei veterani affetti da NSCLC (Abstract 4745).
Anche ulteriori studi clinici avviati su iniziativa dei ricercatori (IIS, Investigator-Initiated Studies) presentati a WCLC hanno valutato ABRAXANE come trattamento di prima linea (Posters P2.03a-028 e P2.06-018), di seconda linea (Posters P2.03a-040, P2.03a-054 e P2.03a-056) o di terza linea (Poster P2.06-015) per i pazienti affetti da NSCLC in fase avanzata, oltre che come terapia adiuvante (Poster P2.03a-070) e neoadiuvante (Poster P2.04-034) e sui pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia con mutazione del gene EGFR (Poster P3.02b-061).
INFORMAZIONI SU ABOUND
ABOUND è un programma di studi clinici multifase, in aperto e multicentrici mirati a valutare l'uso di ABRAXANE in combinazione con carboplatino o altri nuovi agenti, tra cui l'immunoterapia, come trattamento di prima o seconda linea per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Gli studi clinici ABOUND hanno interessato pazienti di almeno 70 anni, oltre a quelli in condizioni più critiche o istologia squamosa e ai pazienti sottoposti a trattamento di seconda linea.vii,viii,ix,x
INFORMAZIONI SULLO STUDIO CLINICO ABRAXANE/NIVOLUMAB
Si tratta di uno studio clinico di fase I, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza dei regimi chemioterapici a base di ABRAXANE somministrati in precedenza e/o in combinazione con nivolumab per i casi di cancro del pancreas, NSCLC e tumore al seno metastatico. Si tratta di uno studio a sei bracci di pazienti con valutazione del trattamento su due bracci per tipo di tumore/indicazione.
Informazioni su ABRAXANE® (nab-paclitaxel)
ABRAXANE® è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, in combinazione con carboplatino, nei pazienti non candidati a chirurgia curativa o a radioterapia.
Informazioni importanti sulla sicurezza
ATTENZIONE - NEUTROPENIA
CONTROINDICAZIONI
Conta dei neutrofili
Ipersensibilità
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Ematologia
Sistema nervoso
Ipersensibilità
Insufficienza epatica
Albumina (umana)
Utilizzo in gravidanza; categoria di rischio D
Utilizzo sui pazienti di sesso maschile
REAZIONI AVVERSE
Studio clinico sul tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
Esperienza post commercializzazione con ABRAXANE e altre formulazioni di paclitaxel
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIALI
Allattamento
Popolazione pediatrica
Popolazione geriatrica
Insufficienza renale
POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE
Consultare le informazioni complete sulla prescrizione, incluse le AVVERTENZE nel riquadro
Per informazioni complete sulla prescrizione in Europa consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Informazioni su Celgene
Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è un gruppo farmaceutico integrato globale impegnato principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso soluzioni all'avanguardia nel campo dell'omeostasi delle proteine, di immuno-oncologia, epigenetica, immunologia e neuroinfiammazione. Per ulteriori informazioni visitare www.celgene.com. È possibile seguire Celgene sui social media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook e YouTube.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, che sono generalmente dichiarazioni e non fatti storici. Le dichiarazioni a carattere previsionale possono essere identificate dalle parole "attendersi", "anticipare", "ritenere", "intendere", "stimare", "programmare", "sarà", "previsione" ed espressioni simili. Le dichiarazioni a carattere previsionale si basano su progetti, stime, ipotesi e proiezioni attuali della dirigenza e hanno valore solo alla data in cui vengono esposte. L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale alla luce di nuove informazioni o di eventi futuri, salvo quanto diversamente previsto dalla legge. Le dichiarazioni a carattere previsionale comportano rischi e incertezze, molti dei quali difficilmente prevedibili e generalmente non controllabili dall'azienda. I risultati o gli esiti effettivi possono differire materialmente da quanto suggerito da queste dichiarazioni a carattere previsionale a seguito dell'impatto di una serie di fattori, molti dei quali vengono esposti più dettagliatamente nella relazione annuale presentata dall'azienda sul modulo 10-K e su altri resoconti depositati presso la Securities and Exchange Commission.
i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in Elderly Patients with Advanced NSCLC. Abstract 4630. Presentato alla 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), 4-7 dicembre 2016.
ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4391. Presentato alla 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), 4-7 dicembre 2016.
iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013.
iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Abstract 4286. Presentato alla 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), 4-7 dicembre 2016.
v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Abstract 4343. Presentato alla 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), 4-7 dicembre 2016.
vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4127. Presentato alla 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), 4-7 dicembre 2016.
vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). Consultabile alla pagina https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. Ultimo accesso 30 novembre 2016.
viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). Consultabile alla pagina https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. Ultimo accesso 30 novembre 2016.
ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). Consultabile alla pagina https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. Ultimo accesso 30 novembre 2016.
x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). Consultabile alla pagina https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. Ultimo accesso 30 novembre 2016.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Vedi la versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161207005562/it/
Per Celgene:Investitori:908-673-9628investors@celgene.comoppureMedia:908-673-2275media@celgene.com
1 Year Celgene Chart |
1 Month Celgene Chart |
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