ARIAD meldet endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission mit Bestätigung der Zulassung von Iclusig für die besteh...

Rechtsverbindliche Entscheidung folgt den Empfehlungen des Prüfungsberichts des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) abgegebene endgültige Stellungnahme zu Iclusig® (Ponatinib) bestätigt hat. Diese Stellungnahme erfolgte im Anschluss an die Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Damit fand die Überprüfung von Iclusig nach Artikel 20 ihren Abschluss. Die Entscheidung, dass Iclusig in Europa für die in der derzeitigen Zulassung genannten Indikationen weiter verschrieben werden darf, ist nun rechtsverbindlich.

„Da dieser letzte Schritt in der Überprüfung von Iclusig in Europa nun abgeschlossen ist, werden wir uns weiterhin darauf konzentrieren, die Preisgestaltung und Erstattungsbedingungen in den verbleibenden europäischen Ländern abzuschließen und sicherzustellen, dass Iclusig allen Patienten zur Verfügung steht, die an Philadelphia-Chromosom-positiver Leukämie leiden und bei denen die Behandlung mit Iclusig in Betracht kommt“, erklärte Jonathan E. Dickinson, General Manager, ARIAD Pharmaceuticals (Europa). „Diese gründliche Überprüfung bestätigt die Indikationen für Iclusig und das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Iclusig für CML-Patienten mit Resistenzen gegen Dasatinib oder Nilotinib oder Unverträglichkeiten gegenüber diesen Medikamenten, wenn Imatinib klinisch nicht sinnvoll erscheint.“

Im Oktober 2014 brachte das PRAC eine elfmonatige Prüfung der verfügbaren Daten zu Iclusig nach einer Konsultation des wissenschaftlichen Beirates der europäischen Arzneimittelagentur im Bereich Onkologie zum Abschluss. Das PRAC sprach die Empfehlung aus, dass die Indikationen für Iclusig unverändert beibehalten werden sollten, und bestätigte, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Iclusig bei den zugelassenen Indikationen günstig sei. Diese Empfehlung wurde vom CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur bestätigt. Die Agentur empfahl auch die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise in die europäischen Produktinformationen, um das Risiko von gefäßbezogenen Ereignissen zu minimieren und um eine Flexibilität einzuführen, mit der die Dosis nach erfolgreichem Ansprechen der Patienten mit CML im chronischen Stadium (CP-CML) verringert werden kann.

Die Indikationen, für die Iclusig im Juli 2013 in Europa zugelassen wurde, sind:

• Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. oder
• Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, Dasatinib nicht vertragen und und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine T315IMutation vorliegt.

Ãœber CML und Ph+ ALL

CML ist eine Krebserkrankung der weißen BlutkÃrperchen, die jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird [1]. CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion weißer BlutkÃrperchen durch das Knochenmark aufgrund einer genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion zu vieler weißer BlutkÃrperchen geht CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten Lymphoblastenleukämie mit dem BCR-ABL produzierenden Ph+-Chromosom. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei CML, und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Hemmern. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Ãœber ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. mit Geschäftssitzen in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter insbesondere aktuelle Informationen zu aufsichtsrechtlichen Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen kÃnnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sowie die Konsequenzen von Ereignissen, die Zeitplanung und Performance maßgeblich von den ausdrücklich genannten oder impliziten Darstellungen in dieser Pressemitteilung abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehÃren unter anderen insbesondere die Auswirkungen der verstärkten Warnhinweise gemäß der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) auf den Verkauf von Iclusig, Schwierigkeiten bei der Vermarktung von Iclusig infolge des Prüfverfahrens nach der Zulassung oder infolge der Ergebnisse dieses Prüfverfahrens, das Auftreten sonstiger Sicherheitsbedenken aufgrund weiterer unerwünschter Ereignisse bei mit Iclusig behandelten Patienten und andere Risikofaktoren, die in den von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen BÃrsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Ãffentlichen Unterlagen ausführlich beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden zum Datum der ErstverÃffentlichung für aktuell gehalten. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Quellen:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Basierend auf der aktuellen Schätzung der BevÃlkerung Europas (738.199.000 in 2010).

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ARIAD PharmaceuticalsFür InvestorenKendra Adams, [e-mail]ür US-MedienLiza Heapes, [e-mail]ür EU-MedienGemma White, [phone] [e-mail]