Sanofi: avis favorable de l'Agence européenne des médicaments pour le fexinidazole

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ; CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole pour le traitement de la maladie du sommeil.

L'avis du CHMP repose sur les essais cliniques menés par Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) une organisation de recherche et développement à but non lucratif, dont les résultats ont été soumis dans le dossier présenté par Sanofi, rappelle le groupe pharmaceutique dans un communiqué. Cette décision ouvre la voie à la distribution du produit en 2019, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique.

Transmise par la piqûre d'une mouche tsé-tsé infectée, la maladie du sommeil ou trypanosomiase humaine africaine (THA) est habituellement fatale en l'absence de traitement.

Le fexinidazole est un médicament à prendre par voie orale pendant 10 jours, à raison d'une prise par jour, pour le traitement de la maladie du sommeil causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense (la forme la plus fréquente en Afrique de l'Ouest et centrale).

Il s'agit du premier traitement entièrement par voie orale qui agit à la fois contre la phase précoce de la maladie et sa deuxième phase, lorsque le parasite a franchi la barrière hématoencéphalique entraînant l'apparition de symptômes neuropsychiatriques.

DNDi et Sanofi ont conclu en 2009 un accord de collaboration sur le fexinidazole, DNDi étant responsable des activités de développement préclinique, clinique et pharmaceutique et Sanofi, du développement industriel, de l'enregistrement, de la production et de la distribution du médicament.

-François Berthon, Agefi-Dow Jones; 01 41 27 47 93; [e-mail] ed: ECH

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November 16, 2018 07:39 ET (12:39 GMT)

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